Lugar do Teste de Hevylite na Avaliação de DRM em Mieloma
Visão geral do estudo
Status
Condições
Descrição detalhada
O Mieloma Múltiplo é uma patologia para a qual os tratamentos estão em constante evolução. Esses tratamentos permitem que cada vez mais pacientes alcancem respostas cada vez mais profundas. Atualmente, é possível detectar níveis muito baixos de doença: isso é chamado de avaliação de doença residual mínima. Seu valor prognóstico é forte.
Atualmente, duas técnicas prevalecem na avaliação da doença residual mínima: o sequenciamento de alto rendimento (NGS) e a citometria de fluxo multiparâmetros. Eles estão incluídos nos critérios de avaliação definidos pelo International Myeloma Working Group (IMWG). Estas técnicas têm a vantagem de serem muito sensíveis, chegando a 10-5 (citometria: 50 eventos entre 5.000.000 células analisadas) a 10-6 (NGS). No entanto, são invasivos para o paciente (espécime medular), requerem conhecimento técnico e não necessariamente estão disponíveis em todos os hospitais.
O desenvolvimento de exames de sangue lidaria com essas restrições.
O ensaio Hevylite® é uma técnica imunológica simples, sensível, automatizada e barata que permite a quantificação precisa de IgG total, IgG total, IgA total, IgA total L, IgM total e IgM total no sangue. Dadas as suas características, o ensaio Hevylite pode desempenhar um papel na definição de DRM e permitir a avaliação da doença residual no mieloma.
Este estudo tem como objetivo avaliar o valor preditivo positivo do teste de Hevylite na avaliação da doença residual no mieloma em comparação com a citometria de fluxo multiparamétrica da medula óssea.
Tipo de estudo
Inscrição (Antecipado)
Contactos e Locais
Locais de estudo
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Montpellier, França, 34295
- Recrutamento
- Uhmontpellier
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Contato:
- Laure Vincent, MD
- Número de telefone: 33 467 33 24 18
- E-mail: l-vincent@chu-montpellier.fr
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Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Método de amostragem
População do estudo
Descrição
Critério de inclusão:
-Todos os pacientes com mieloma em resposta completa são definidos como: Ausência de componente monoclonal na eletroforese de soro e urina Imunofixação negativa no soro e na urina Proporção normal de cadeias leves livres de acordo com o método Freelite® padrão
- Qualquer número de linhas de tratamento recebidas
Critério de exclusão:
- Não
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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valor preditivo positivo do teste Hevylite
Prazo: 1 dia
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valor preditivo positivo do teste de Hevylite na avaliação da doença residual no mieloma em comparação com a citometria de fluxo multiparamétrica da medula óssea
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1 dia
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Sensibilidade do teste Hevylite
Prazo: 1 dia
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Sensibilidade do teste de Hevylite na avaliação da doença residual no mieloma em comparação com a citometria de fluxo multiparamétrica da medula óssea
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1 dia
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valor preditivo negativo do teste Hevylite
Prazo: 1 dia
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valor preditivo negativo do teste de Hevylite na avaliação da doença residual no mieloma em comparação com a citometria de fluxo multiparamétrica da medula óssea
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1 dia
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especificidade do teste Hevylite
Prazo: 1 dia
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Especificidade do teste Hevylite na avaliação da doença residual no mieloma em comparação com a citometria de fluxo multiparamétrica da medula óssea
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1 dia
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: Laure Vincent, Md, University Hospital, Montpellier
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (REAL)
Conclusão Primária (ANTECIPADO)
Conclusão do estudo (ANTECIPADO)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (REAL)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (REAL)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
- Doenças cardiovasculares
- Doenças Vasculares
- Doenças do sistema imunológico
- Neoplasias por Tipo Histológico
- Neoplasias
- Distúrbios Linfoproliferativos
- Distúrbios imunoproliferativos
- Doenças Hematológicas
- Distúrbios hemorrágicos
- Distúrbios hemostáticos
- Paraproteinemias
- Distúrbios das Proteínas Sanguíneas
- Mieloma múltiplo
- Neoplasias de Células Plasmáticas
Outros números de identificação do estudo
- RECHMPL18_0234
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
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