Hevyliittitestin paikka MRD:n arvioinnissa myeloomassa
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Ehdot
Yksityiskohtainen kuvaus
Multippeli myelooma on patologia, jonka hoidot etenevät jatkuvasti. Näiden hoitojen avulla yhä useammat potilaat voivat saavuttaa syvempiä ja syvempiä vastauksia. Tällä hetkellä on mahdollista havaita erittäin alhaiset sairauden tasot: tätä kutsutaan minimaalisen jäännössairauden arvioimiseksi. Sen ennustearvo on vahva.
Tällä hetkellä minimaalisen jäännössairauden arvioinnissa vallitsee kaksi tekniikkaa: korkean suorituskyvyn sekvensointi (NGS) ja moniparametrinen virtaussytometria. Ne sisältyvät kansainvälisen myeloomatyöryhmän (IMWG) määrittelemiin arviointikriteereihin. Näillä tekniikoilla on se etu, että ne ovat erittäin herkkiä, ja ne saavuttavat 10-5 (sytometria: 50 tapahtumaa 5 000 000 analysoidusta solusta) 10-6 (NGS). Ne ovat kuitenkin potilaalle invasiivisia (ydinnäyte), vaativat teknistä asiantuntemusta eivätkä välttämättä ole saatavilla kaikissa sairaaloissa.
Verikokeiden kehittäminen selviytyisi näistä rajoituksista.
Hevylite®-määritys on yksinkertainen, herkkä, automatisoitu ja edullinen immunologinen tekniikka, joka mahdollistaa veren kokonais-IgG:n, Total IgG:n, Total IgA:n, Total IgA L:n, Total IgM:n ja Total IgM:n tarkan kvantifioinnin. Ominaisuuksiensa vuoksi Hevylite-määrityksellä voisi olla rooli MRD:n määrittelyssä ja se mahdollistaa myelooman jäännössairauden arvioinnin.
Tämän tutkimuksen tavoitteena on arvioida Hevylite-testin positiivista ennustusarvoa myelooman jäännössairauden arvioinnissa verrattuna luuytimen moniparametriseen virtaussytometriaan.
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Odotettu)
Yhteystiedot ja paikat
Opiskelupaikat
-
-
-
Montpellier, Ranska, 34295
- Rekrytointi
- Uhmontpellier
-
Ottaa yhteyttä:
- Laure Vincent, MD
- Puhelinnumero: 33 467 33 24 18
- Sähköposti: l-vincent@chu-montpellier.fr
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Näytteenottomenetelmä
Tutkimusväestö
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
-Kaikki myeloomapotilaat täydellisessä vasteessa määritellään seuraavasti: Monoklonaalisen komponentin puuttuminen seerumin ja virtsan elektroforeesista Negatiivinen immunofiksaatio seerumissa ja virtsassa Vapaiden kevytketjujen normaali suhde Freelite®-standardin mukaan
- Mikä tahansa määrä vastaanotettuja hoitolinjoja
Poissulkemiskriteerit:
- Ei
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Hevylite-testin positiivinen ennustearvo
Aikaikkuna: 1 päivä
|
Hevylite-testin positiivinen ennustearvo myelooman jäännössairauden arvioinnissa verrattuna luuytimen moniparametriseen virtaussytometriaan
|
1 päivä
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Herkkyys Hevylite testi
Aikaikkuna: 1 päivä
|
Hevylite-testin herkkyys myelooman jäännössairauden arvioinnissa verrattuna luuytimen moniparametriseen virtaussytometriaan
|
1 päivä
|
|
Hevylite-testin negatiivinen ennustearvo
Aikaikkuna: 1 päivä
|
Hevylite-testin negatiivinen ennustearvo myelooman jäännössairauden arvioinnissa verrattuna luuytimen moniparametriseen virtaussytometriaan
|
1 päivä
|
|
Hevylite-testin spesifisyys
Aikaikkuna: 1 päivä
|
Hevylite-testin spesifisyys myelooman jäännössairauden arvioinnissa verrattuna moniparametriseen virtaussytometriaan luuytimessä
|
1 päivä
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Yhteistyökumppanit
Tutkijat
- Päätutkija: Laure Vincent, Md, University Hospital, Montpellier
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (TODELLINEN)
Ensisijainen valmistuminen (ODOTETTU)
Opintojen valmistuminen (ODOTETTU)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (TODELLINEN)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (TODELLINEN)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
- Sydän-ja verisuonitaudit
- Verisuonisairaudet
- Immuunijärjestelmän sairaudet
- Neoplasmat histologisen tyypin mukaan
- Neoplasmat
- Lymfoproliferatiiviset häiriöt
- Immunoproliferatiiviset häiriöt
- Hematologiset sairaudet
- Hemorragiset häiriöt
- Hemostaattiset häiriöt
- Paraproteinemiat
- Veren proteiinien häiriöt
- Multippeli myelooma
- Neoplasmat, plasmasolut
Muut tutkimustunnusnumerot
- RECHMPL18_0234
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .