- ICH GCP
- Registr klinických studií v USA
- Klinická studie NCT03702088
Místo testu Hevylite v hodnocení MRD u myelomu
Přehled studie
Postavení
Podmínky
Detailní popis
Mnohočetný myelom je patologie, jejíž léčba neustále postupuje. Tato léčba umožňuje stále více pacientům dosáhnout hlubších a hlubších odpovědí. V současné době je možné detekovat velmi nízké úrovně onemocnění: toto se nazývá hodnocení minimální reziduální choroby. Jeho prognostická hodnota je silná.
Při hodnocení minimální reziduální choroby v současnosti převládají dvě techniky: vysokovýkonné sekvenování (NGS) a multiparametrová průtoková cytometrie. Jsou zahrnuty do hodnotících kritérií definovaných Mezinárodní pracovní skupinou pro myelom (IMWG). Tyto techniky mají tu výhodu, že jsou velmi citlivé a dosahují 10-5 (cytometrie: 50 událostí mezi 5 000 000 analyzovanými buňkami) až 10-6 (NGS). Přesto jsou pro pacienta invazivní (vzorek dřeně), vyžadují technickou odbornost a nejsou nutně dostupné ve všech nemocnicích.
Vývoj krevních testů by se s těmito omezeními vyrovnal.
Stanovení Hevylite® je jednoduchá, citlivá, automatizovaná a nenákladná imunologická technika, která umožňuje přesnou kvantifikaci celkového IgG, celkového IgG, celkového IgA, celkového IgA L, celkového IgM a celkového IgM v krvi. Vzhledem ke svým vlastnostem by stanovení Hevylite mohlo hrát roli v definici MRD a umožnit hodnocení reziduálního onemocnění u myelomu.
Tato studie si klade za cíl zhodnotit pozitivní prediktivní hodnotu Hevylite testu při hodnocení reziduální nemoci u myelomu ve srovnání s multiparametrickou průtokovou cytometrií na kostní dřeni.
Typ studie
Zápis (Očekávaný)
Kontakty a umístění
Studijní místa
-
-
-
Montpellier, Francie, 34295
- Nábor
- Uhmontpellier
-
Kontakt:
- Laure Vincent, MD
- Telefonní číslo: 33 467 33 24 18
- E-mail: l-vincent@chu-montpellier.fr
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
Přijímá zdravé dobrovolníky
Pohlaví způsobilá ke studiu
Metoda odběru vzorků
Studijní populace
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Všichni pacienti s myelomem v kompletní odpovědi jsou definováni jako: Absence monoklonální složky na elektroforéze séra a moči Negativní imunofixace na séru a moči Normální poměr volných lehkých řetězců podle standardní metody Freelite®
- Jakýkoli počet přijatých léčebných linií
Kritéria vyloučení:
- Ne
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
pozitivní prediktivní hodnota testu Hevylite
Časové okno: 1 den
|
pozitivní prediktivní hodnota Hevylite testu při hodnocení reziduální nemoci u myelomu ve srovnání s multiparametrickou průtokovou cytometrií na kostní dřeni
|
1 den
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Citlivost test Hevylite
Časové okno: 1 den
|
Senzitivita Hevylite testu při hodnocení reziduální nemoci u myelomu ve srovnání s multiparametrickou průtokovou cytometrií na kostní dřeni
|
1 den
|
|
negativní prediktivní hodnota testu Hevylite
Časové okno: 1 den
|
negativní prediktivní hodnota Hevylite testu při hodnocení reziduální nemoci u myelomu ve srovnání s multiparametrickou průtokovou cytometrií na kostní dřeni
|
1 den
|
|
specifičnost testu Hevylite
Časové okno: 1 den
|
specifičnost Hevylite testu při hodnocení reziduální nemoci u myelomu ve srovnání s multiparametrickou průtokovou cytometrií na kostní dřeni
|
1 den
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Sponzor
Spolupracovníci
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Laure Vincent, Md, University Hospital, Montpellier
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia (AKTUÁLNÍ)
Primární dokončení (OČEKÁVANÝ)
Dokončení studie (OČEKÁVANÝ)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (AKTUÁLNÍ)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (AKTUÁLNÍ)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Další relevantní podmínky MeSH
- Kardiovaskulární choroby
- Cévní onemocnění
- Onemocnění imunitního systému
- Novotvary podle histologického typu
- Novotvary
- Lymfoproliferativní poruchy
- Imunoproliferativní poruchy
- Hematologická onemocnění
- Hemoragické poruchy
- Hemostatické poruchy
- Paraproteinémie
- Poruchy krevních bílkovin
- Mnohočetný myelom
- Novotvary, plazmatické buňky
Další identifikační čísla studie
- RECHMPL18_0234
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .