Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Místo testu Hevylite v hodnocení MRD u myelomu

18. listopadu 2019 aktualizováno: University Hospital, Montpellier
Studie zaměřená na testování pozitivní prediktivní hodnoty krevního testu Hevylite při detekci minimální reziduální choroby u myelomu ve srovnání s invazivní metodou vyžadující vzorek kostní dřeně multiparametrickou průtokovou cytometrií

Přehled studie

Postavení

Neznámý

Podmínky

Detailní popis

Mnohočetný myelom je patologie, jejíž léčba neustále postupuje. Tato léčba umožňuje stále více pacientům dosáhnout hlubších a hlubších odpovědí. V současné době je možné detekovat velmi nízké úrovně onemocnění: toto se nazývá hodnocení minimální reziduální choroby. Jeho prognostická hodnota je silná.

Při hodnocení minimální reziduální choroby v současnosti převládají dvě techniky: vysokovýkonné sekvenování (NGS) a multiparametrová průtoková cytometrie. Jsou zahrnuty do hodnotících kritérií definovaných Mezinárodní pracovní skupinou pro myelom (IMWG). Tyto techniky mají tu výhodu, že jsou velmi citlivé a dosahují 10-5 (cytometrie: 50 událostí mezi 5 000 000 analyzovanými buňkami) až 10-6 (NGS). Přesto jsou pro pacienta invazivní (vzorek dřeně), vyžadují technickou odbornost a nejsou nutně dostupné ve všech nemocnicích.

Vývoj krevních testů by se s těmito omezeními vyrovnal.

Stanovení Hevylite® je jednoduchá, citlivá, automatizovaná a nenákladná imunologická technika, která umožňuje přesnou kvantifikaci celkového IgG, celkového IgG, celkového IgA, celkového IgA L, celkového IgM a celkového IgM v krvi. Vzhledem ke svým vlastnostem by stanovení Hevylite mohlo hrát roli v definici MRD a umožnit hodnocení reziduálního onemocnění u myelomu.

Tato studie si klade za cíl zhodnotit pozitivní prediktivní hodnotu Hevylite testu při hodnocení reziduální nemoci u myelomu ve srovnání s multiparametrickou průtokovou cytometrií na kostní dřeni.

Typ studie

Pozorovací

Zápis (Očekávaný)

124

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let a starší (DOSPĚLÝ, OLDER_ADULT)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Metoda odběru vzorků

Ukázka pravděpodobnosti

Studijní populace

Pacienti léčení pro myelom profitující z hodnocení reziduálního onemocnění pomocí cytometrie podle současné praxe.

Popis

Kritéria pro zařazení:

- Všichni pacienti s myelomem v kompletní odpovědi jsou definováni jako: Absence monoklonální složky na elektroforéze séra a moči Negativní imunofixace na séru a moči Normální poměr volných lehkých řetězců podle standardní metody Freelite®

- Jakýkoli počet přijatých léčebných linií

Kritéria vyloučení:

- Ne

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
pozitivní prediktivní hodnota testu Hevylite
Časové okno: 1 den
pozitivní prediktivní hodnota Hevylite testu při hodnocení reziduální nemoci u myelomu ve srovnání s multiparametrickou průtokovou cytometrií na kostní dřeni
1 den

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Citlivost test Hevylite
Časové okno: 1 den
Senzitivita Hevylite testu při hodnocení reziduální nemoci u myelomu ve srovnání s multiparametrickou průtokovou cytometrií na kostní dřeni
1 den
negativní prediktivní hodnota testu Hevylite
Časové okno: 1 den
negativní prediktivní hodnota Hevylite testu při hodnocení reziduální nemoci u myelomu ve srovnání s multiparametrickou průtokovou cytometrií na kostní dřeni
1 den
specifičnost testu Hevylite
Časové okno: 1 den
specifičnost Hevylite testu při hodnocení reziduální nemoci u myelomu ve srovnání s multiparametrickou průtokovou cytometrií na kostní dřeni
1 den

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

University Hospital, Montpellier

Spolupracovníci

Hospices Civils de Lyon
Centre Hospitalier Universitaire de Nice
Centre Hospitalier Universitaire de Nīmes
CLB de Lyon

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Laure Vincent, Md, University Hospital, Montpellier

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (AKTUÁLNÍ)

1. října 2018

Primární dokončení (OČEKÁVANÝ)

1. prosince 2020

Dokončení studie (OČEKÁVANÝ)

30. prosince 2020

Termíny zápisu do studia

První předloženo

8. října 2018

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

8. října 2018

První zveřejněno (AKTUÁLNÍ)

10. října 2018

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (AKTUÁLNÍ)

19. listopadu 2019

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

18. listopadu 2019

Naposledy ověřeno

1. listopadu 2019

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • RECHMPL18_0234

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Myelom

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Senegal

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit