Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Plaats van de Hevylite-test bij de evaluatie van MRD bij myeloom

18 november 2019 bijgewerkt door: University Hospital, Montpellier
Studie gericht op het testen van de positief voorspellende waarde van de Hevylite-bloedtest bij het opsporen van minimale restziekte bij myeloom in vergelijking met een invasieve methode waarvoor beenmergmonsters nodig zijn door middel van multiparametrische flowcytometrie

Studie Overzicht

Toestand

Onbekend

Conditie

Gedetailleerde beschrijving

Multipel myeloom is een pathologie waarvoor de behandelingen voortdurend in ontwikkeling zijn. Door deze behandelingen kunnen steeds meer patiënten tot diepere en diepere reacties komen. Momenteel is het mogelijk om zeer lage ziekteniveaus op te sporen: dit wordt de evaluatie van minimale restziekte genoemd. De voorspellende waarde ervan is sterk.

Twee technieken heersen momenteel bij de evaluatie van minimale residuele ziekte: high throughput sequencing (NGS) en multi-parameter flowcytometrie. Ze zijn opgenomen in de evaluatiecriteria die zijn opgesteld door de International Myeloma Working Group (IMWG). Deze technieken hebben het voordeel dat ze zeer gevoelig zijn, met een bereik van 10-5 (cytometrie: 50 gebeurtenissen op 5 000 000 geanalyseerde cellen) tot 10-6 (NGS). Desalniettemin zijn ze invasief voor de patiënt (medullair specimen), vereisen ze technische expertise en zijn ze niet noodzakelijkerwijs in alle ziekenhuizen beschikbaar.

De ontwikkeling van bloedtesten zou aan deze beperkingen kunnen voldoen.

De Hevylite®-assay is een eenvoudige, gevoelige, geautomatiseerde en goedkope immunologische techniek die de nauwkeurige kwantificering van totaal IgG, Totaal IgG, Totaal IgA, Totaal IgA L, Totaal IgM en Totaal IgM in het bloed mogelijk maakt. Gezien zijn kenmerken zou de Hevylite-assay een rol kunnen spelen bij de definitie van MRD en evaluatie van residuele ziekte bij myeloom mogelijk maken.

Deze studie heeft tot doel de positief voorspellende waarde van de Hevylite-test bij de evaluatie van resterende ziekte bij myeloom te evalueren in vergelijking met multiparametrische flowcytometrie op het beenmerg.

Studietype

Observationeel

Inschrijving (Verwacht)

124

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar en ouder (VOLWASSEN, OUDER_ADULT)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Bemonsteringsmethode

Kanssteekproef

Studie Bevolking

Patiënten die worden behandeld voor myeloom profiteren van een evaluatie van de resterende ziekte door middel van cytometrie volgens de huidige praktijk.

Beschrijving

Inclusiecriteria:

-Alle patiënten met myeloom in volledige respons, gedefinieerd als: Afwezigheid van monoklonale component op serum- en urine-elektroforese Negatieve immunofixatie op serum en urine Normale verhouding van vrije lichte ketens volgens de standaard Freelite®-methode

- Elk aantal ontvangen behandelingslijnen

Uitsluitingscriteria:

- Nee

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
positief voorspellende waarde van de Hevyliet-test
Tijdsspanne: 1 dag
positief voorspellende waarde van de Hevylite-test bij de evaluatie van restziekte bij myeloom in vergelijking met multiparametrische flowcytometrie op het beenmerg
1 dag

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Gevoeligheid de Hevylite-test
Tijdsspanne: 1 dag
Gevoeligheid de Hevylite-test bij de evaluatie van residuele ziekte bij myeloom in vergelijking met multiparametrische flowcytometrie op het beenmerg
1 dag
negatieve voorspellende waarde van de Hevylite-test
Tijdsspanne: 1 dag
negatieve voorspellende waarde van de Hevylite-test bij de evaluatie van residuele ziekte bij myeloom in vergelijking met multiparametrische flowcytometrie op het beenmerg
1 dag
specificiteit van de Hevylite-test
Tijdsspanne: 1 dag
specificiteit van de Hevylite-test bij de evaluatie van restziekte bij myeloom in vergelijking met multiparametrische flowcytometrie op het beenmerg
1 dag

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

University Hospital, Montpellier

Medewerkers

Hospices Civils de Lyon
Centre Hospitalier Universitaire de Nice
Centre Hospitalier Universitaire de Nīmes
CLB de Lyon

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Laure Vincent, Md, University Hospital, Montpellier

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (WERKELIJK)

1 oktober 2018

Primaire voltooiing (VERWACHT)

1 december 2020

Studie voltooiing (VERWACHT)

30 december 2020

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

8 oktober 2018

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

8 oktober 2018

Eerst geplaatst (WERKELIJK)

10 oktober 2018

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (WERKELIJK)

19 november 2019

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

18 november 2019

Laatst geverifieerd

1 november 2019

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • RECHMPL18_0234

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op Myeloom

Zoek naar vergelijkbare onderzoeken

Sponsors en medewerkers

Medische omstandigheden

Geneesmiddelinterventies

CROs by country

CROs in Philippines

Voorwaarden

Zeldzame ziekten

Geneesmiddelinterventies

Voedingssupplementen

Sponsor / medewerkers

Locaties

3
Abonneren