A Hevylite teszt helye a myeloma MRD értékelésében
A tanulmány áttekintése
Állapot
Körülmények
Részletes leírás
A myeloma multiplex olyan patológia, amelynek kezelése folyamatosan fejlődik. Ezek a kezelések egyre több beteg számára teszik lehetővé, hogy egyre mélyebb válaszokat érjen el. Jelenleg nagyon alacsony szintű megbetegedések kimutathatók: ezt a minimális reziduális betegség értékelésének nevezik. Prognosztikai értéke erős.
Jelenleg két módszer érvényesül a minimális reziduális betegség értékelésében: a nagy áteresztőképességű szekvenálás (NGS) és a többparaméteres áramlási citometria. Ezek szerepelnek a Nemzetközi Mielóma Munkacsoport (IMWG) által meghatározott értékelési kritériumokban. Ezeknek a technikáknak az az előnye, hogy nagyon érzékenyek, elérik a 10-5-öt (citometria: 50 esemény 5 000 000 elemzett sejt közül) a 10-6-ig (NGS). Mindazonáltal invazívak a páciens számára (medulláris minta), technikai szakértelmet igényelnek, és nem feltétlenül állnak rendelkezésre minden kórházban.
A vérvizsgálatok fejlesztése megbirkózik ezekkel a korlátokkal.
A Hevylite® assay egy egyszerű, érzékeny, automatizált és olcsó immunológiai technika, amely lehetővé teszi a teljes IgG, Total IgG, Total IgA, Total IgA L, Total IgM és Total IgM pontos mennyiségi meghatározását a vérben. Jellemzői alapján a Hevylite assay szerepet játszhat az MRD meghatározásában, és lehetővé teheti a mielóma reziduális betegségének értékelését.
Ennek a tanulmánynak a célja a Hevylite teszt pozitív prediktív értékének értékelése a mielóma reziduális betegségének értékelésében, összehasonlítva a csontvelő többparaméteres áramlási citometriájával.
Tanulmány típusa
Beiratkozás (Várható)
Kapcsolatok és helyek
Tanulmányi helyek
-
-
-
Montpellier, Franciaország, 34295
- Toborzás
- UHMontpellier
-
Kapcsolatba lépni:
- Laure Vincent, MD
- Telefonszám: 33 467 33 24 18
- E-mail: l-vincent@chu-montpellier.fr
-
-
Részvételi kritériumok
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
Egészséges önkénteseket fogad
Tanulmányozható nemek
Mintavételi módszer
Tanulmányi populáció
Leírás
Bevételi kritériumok:
-Minden myelomában szenvedő beteg teljes válaszreakcióban a következőképpen definiál: monoklonális komponens hiánya a szérum- és vizeletelektroforézisben Negatív immunfixáció a szérumon és a vizeleten A szabad könnyű láncok normál aránya a standard Freelite® módszer szerint
- Tetszőleges számú kezelési vonal kapott
Kizárási kritériumok:
- Nem
Tanulási terv
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
a Hevylite teszt pozitív prediktív értéke
Időkeret: 1 nap
|
a Hevylite teszt pozitív prediktív értéke a mielóma reziduális betegségének értékelésében a csontvelő multiparaméteres áramlási citometriájával összehasonlítva
|
1 nap
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Érzékenység a Hevylite teszt
Időkeret: 1 nap
|
A Hevylite teszt érzékenysége a mielóma reziduális betegségének értékelésében a csontvelő többparaméteres áramlási citometriájával összehasonlítva
|
1 nap
|
|
a Hevylite teszt negatív prediktív értéke
Időkeret: 1 nap
|
a Hevylite teszt negatív prediktív értéke a mielóma reziduális betegségének értékelésében a csontvelő multiparaméteres áramlási citometriájával összehasonlítva
|
1 nap
|
|
a Hevylite teszt specifitása
Időkeret: 1 nap
|
a Hevylite teszt specificitása a mielóma reziduális betegségének értékelésében a csontvelő multiparaméteres áramlási citometriájával összehasonlítva
|
1 nap
|
Együttműködők és nyomozók
Szponzor
Együttműködők
Nyomozók
- Kutatásvezető: Laure Vincent, Md, University Hospital, Montpellier
Tanulmányi rekorddátumok
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (TÉNYLEGES)
Elsődleges befejezés (VÁRHATÓ)
A tanulmány befejezése (VÁRHATÓ)
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Első közzététel (TÉNYLEGES)
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (TÉNYLEGES)
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Utolsó ellenőrzés
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
További vonatkozó MeSH feltételek
- Szív-és érrendszeri betegségek
- Érrendszeri betegségek
- Immunrendszeri betegségek
- Neoplazmák szövettani típus szerint
- Neoplazmák
- Limfoproliferatív rendellenességek
- Immunproliferatív rendellenességek
- Hematológiai betegségek
- Hemorrhagiás rendellenességek
- Hemostatikus rendellenességek
- Paraproteinémiák
- Vérfehérje rendellenességek
- Myeloma multiplex
- Neoplazmák, plazmasejt
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- RECHMPL18_0234
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .