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Platz des Hevylite-Tests bei der Bewertung von MRD beim Myelom

18. November 2019 aktualisiert von: University Hospital, Montpellier
Studie, die darauf abzielt, den positiven Vorhersagewert des Hevylite-Bluttests beim Nachweis minimaler Resterkrankungen beim Myelom im Vergleich zu einer invasiven Methode, die eine Knochenmarkprobe durch multiparametrische Durchflusszytometrie erfordert, zu testen

Studienübersicht

Status

Unbekannt

Bedingungen

Detaillierte Beschreibung

Multiples Myelom ist eine Pathologie, für die die Behandlungen ständig Fortschritte machen. Diese Behandlungen ermöglichen es immer mehr Patienten, tiefere und tiefere Antworten zu erreichen. Derzeit ist es möglich, sehr niedrige Krankheitsgrade zu erkennen: Dies wird als Bewertung der minimalen Resterkrankung bezeichnet. Sein prognostischer Wert ist stark.

Derzeit herrschen zwei Techniken bei der Bewertung der minimalen Resterkrankung vor: Hochdurchsatzsequenzierung (NGS) und Multiparameter-Durchflusszytometrie. Sie werden in die von der International Myeloma Working Group (IMWG) definierten Bewertungskriterien aufgenommen. Diese Techniken haben den Vorteil, dass sie sehr empfindlich sind und 10-5 (Zytometrie: 50 Ereignisse unter 5.000.000 analysierten Zellen) bis 10-6 (NGS) erreichen. Dennoch sind sie für den Patienten invasiv (Markmarkprobe), erfordern technisches Know-how und sind nicht unbedingt in allen Krankenhäusern verfügbar.

Die Entwicklung von Bluttests würde mit diesen Einschränkungen fertig werden.

Der Hevylite®-Assay ist eine einfache, empfindliche, automatisierte und kostengünstige immunologische Technik, die die genaue Quantifizierung von Gesamt-IgG, Gesamt-IgG, Gesamt-IgA, Gesamt-IgA L, Gesamt-IgM und Gesamt-IgM im Blut ermöglicht. Aufgrund seiner Eigenschaften könnte der Hevylite-Test eine Rolle bei der Definition von MRD spielen und eine Bewertung der Resterkrankung beim Myelom ermöglichen.

Ziel dieser Studie ist es, den positiven prädiktiven Wert des Hevylite-Tests bei der Bewertung der Resterkrankung beim Myelom im Vergleich zur multiparametrischen Durchflusszytometrie am Knochenmark zu bewerten.

Studientyp

Beobachtungs

Einschreibung (Voraussichtlich)

124

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (ERWACHSENE, OLDER_ADULT)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Probenahmeverfahren

Wahrscheinlichkeitsstichprobe

Studienpopulation

Patienten, die wegen eines Myeloms behandelt werden und von einer zytometrischen Bewertung der Resterkrankung gemäß der derzeitigen Praxis profitieren.

Beschreibung

Einschlusskriterien:

-Alle Patienten mit Myelom in vollständiger Remission sind definiert als: Fehlen einer monoklonalen Komponente in Serum- und Urinelektrophorese Negative Immunfixation in Serum und Urin Normales Verhältnis freier Leichtketten gemäß der Freelite®-Standardmethode

- Beliebig viele empfangene Behandlungszeilen

Ausschlusskriterien:

- NEIN

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
positiver prädiktiver Wert des Hevylite-Tests
Zeitfenster: 1 Tag
positiver prädiktiver Wert des Hevylite-Tests bei der Beurteilung der Resterkrankung beim Myelom im Vergleich zur multiparametrischen Durchflusszytometrie am Knochenmark
1 Tag

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Empfindlichkeit der Hevylite-Test
Zeitfenster: 1 Tag
Sensitivität des Hevylite-Tests bei der Beurteilung der Resterkrankung beim Myelom im Vergleich zur multiparametrischen Durchflusszytometrie am Knochenmark
1 Tag
negativer prädiktiver Wert des Hevylite-Tests
Zeitfenster: 1 Tag
negativer prädiktiver Wert des Hevylite-Tests bei der Beurteilung der Resterkrankung beim Myelom im Vergleich zur multiparametrischen Durchflusszytometrie am Knochenmark
1 Tag
Spezifität des Hevylite-Tests
Zeitfenster: 1 Tag
Spezifität des Hevylite-Tests bei der Beurteilung der Resterkrankung beim Myelom im Vergleich zur multiparametrischen Durchflusszytometrie am Knochenmark
1 Tag

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

University Hospital, Montpellier

Mitarbeiter

Hospices Civils de Lyon
Centre Hospitalier Universitaire de Nice
Centre Hospitalier Universitaire de Nīmes
CLB de Lyon

Ermittler

  • Hauptermittler: Laure Vincent, Md, University Hospital, Montpellier

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (TATSÄCHLICH)

1. Oktober 2018

Primärer Abschluss (ERWARTET)

1. Dezember 2020

Studienabschluss (ERWARTET)

30. Dezember 2020

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

8. Oktober 2018

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

8. Oktober 2018

Zuerst gepostet (TATSÄCHLICH)

10. Oktober 2018

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (TATSÄCHLICH)

19. November 2019

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

18. November 2019

Zuletzt verifiziert

1. November 2019

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • RECHMPL18_0234

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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