Lugar de la prueba Hevylite en la evaluación de MRD en mieloma
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Descripción detallada
El Mieloma Múltiple es una patología para la cual los tratamientos avanzan constantemente. Estos tratamientos permiten que cada vez más pacientes alcancen respuestas cada vez más profundas. Actualmente, es posible detectar niveles muy bajos de enfermedad: esto se denomina evaluación de enfermedad residual mínima. Su valor pronóstico es fuerte.
Actualmente prevalecen dos técnicas en la evaluación de la enfermedad residual mínima: la secuenciación de alto rendimiento (NGS) y la citometría de flujo multiparamétrica. Están incluidos en los criterios de evaluación definidos por el Grupo de Trabajo Internacional sobre Mieloma (IMWG). Estas técnicas tienen la ventaja de ser muy sensibles, llegando de 10-5 (citometría: 50 eventos entre 5 000 000 de células analizadas) a 10-6 (NGS). Sin embargo, son invasivos para el paciente (espécimen medular), requieren conocimientos técnicos y no necesariamente están disponibles en todos los hospitales.
El desarrollo de los análisis de sangre haría frente a estas limitaciones.
El ensayo Hevylite® es una técnica inmunológica simple, sensible, automatizada y económica que permite la cuantificación precisa de IgG total, IgG total, IgA total, IgA L total, IgM total e IgM total en la sangre. Dadas sus características, el ensayo Hevylite podría desempeñar un papel en la definición de EMR y permitir la evaluación de la enfermedad residual en el mieloma.
Este estudio tiene como objetivo evaluar el valor predictivo positivo de la prueba Hevylite en la evaluación de la enfermedad residual en el mieloma en comparación con la citometría de flujo multiparamétrica en la médula ósea.
Tipo de estudio
Inscripción (Anticipado)
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
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Montpellier, Francia, 34295
- Reclutamiento
- Uhmontpellier
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Contacto:
- Laure Vincent, MD
- Número de teléfono: 33 467 33 24 18
- Correo electrónico: l-vincent@chu-montpellier.fr
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Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Géneros elegibles para el estudio
Método de muestreo
Población de estudio
Descripción
Criterios de inclusión:
-Todos los pacientes con mieloma en respuesta completa se define como: Ausencia de componente monoclonal en electroforesis en suero y orina Inmunofijación negativa en suero y orina Relación normal de cadenas ligeras libres según el método estándar Freelite®
- Cualquier número de líneas de tratamiento recibidas
Criterio de exclusión:
- No
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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valor predictivo positivo de la prueba Hevylite
Periodo de tiempo: 1 día
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valor predictivo positivo de la prueba Hevylite en la evaluación de la enfermedad residual en el mieloma en comparación con la citometría de flujo multiparamétrica en la médula ósea
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1 día
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Sensibilidad la prueba Hevylite
Periodo de tiempo: 1 día
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Sensibilidad del test Hevylite en la evaluación de enfermedad residual en mieloma en comparación con citometría de flujo multiparamétrica en médula ósea
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1 día
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valor predictivo negativo de la prueba Hevylite
Periodo de tiempo: 1 día
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valor predictivo negativo de la prueba Hevylite en la evaluación de la enfermedad residual en el mieloma en comparación con la citometría de flujo multiparamétrica en la médula ósea
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1 día
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especificidad de la prueba Hevylite
Periodo de tiempo: 1 día
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especificidad de la prueba Hevylite en la evaluación de la enfermedad residual en el mieloma en comparación con la citometría de flujo multiparamétrica en la médula ósea
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1 día
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: Laure Vincent, Md, University Hospital, Montpellier
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (ACTUAL)
Finalización primaria (ANTICIPADO)
Finalización del estudio (ANTICIPADO)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (ACTUAL)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (ACTUAL)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
- Enfermedades cardiovasculares
- Enfermedades Vasculares
- Enfermedades del sistema inmunológico
- Neoplasias por tipo histológico
- Neoplasias
- Trastornos linfoproliferativos
- Trastornos inmunoproliferativos
- Enfermedades hematológicas
- Trastornos hemorrágicos
- Trastornos hemostáticos
- Paraproteinemias
- Trastornos de proteínas en sangre
- Mieloma múltiple
- Neoplasias De Células Plasmáticas
Otros números de identificación del estudio
- RECHMPL18_0234
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
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