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골수종의 MRD 평가에서 Hevylite 검사의 위치

2019년 11월 18일 업데이트: University Hospital, Montpellier
다중 매개변수 유세포 분석을 통해 골수 샘플을 필요로 하는 침습적 방법과 비교하여 골수종의 최소 잔여 질병을 검출하는 Hevylite 혈액 검사의 양성 예측값을 테스트하는 것을 목표로 하는 연구

연구 개요

상태

알려지지 않은

정황

상세 설명

다발성 골수종은 치료가 지속적으로 진행되는 병리학입니다. 이러한 치료를 통해 점점 더 많은 환자가 더 깊은 반응에 도달할 수 있습니다. 현재 매우 낮은 수준의 질병을 감지할 수 있습니다. 이를 최소 잔류 질병 평가라고 합니다. 그것의 예후 가치는 강합니다.

현재 최소 잔여 질병의 평가에 널리 사용되는 두 가지 기술은 높은 처리량 시퀀싱(NGS) 및 다중 매개변수 유세포 분석입니다. 이들은 IMWG(International Myeloma Working Group)에서 정의한 평가 기준에 포함됩니다. 이러한 기술은 매우 민감하여 10-5(세포 분석: 분석된 5,000,000개 세포 중 50개 이벤트)에서 10-6(NGS)에 이르는 이점이 있습니다. 그럼에도 불구하고 그들은 환자에게 침습적이며(수질 표본) 전문 기술이 필요하며 모든 병원에서 반드시 사용할 수 있는 것은 아닙니다.

혈액 검사의 개발은 이러한 제약에 대처할 것입니다.

Hevylite® 분석은 혈액 내 총 IgG, 총 IgG, 총 IgA, 총 IgA L, 총 IgM 및 총 IgM의 정확한 정량화를 가능하게 하는 간단하고 민감하며 자동화되고 저렴한 면역학적 기술입니다. 그 특성을 감안할 때 Hevylite 분석은 MRD의 정의에 중요한 역할을 할 수 있으며 골수종에서 잔류 질환을 평가할 수 있습니다.

이 연구는 골수에 대한 다변수 유세포 분석법과 비교하여 골수종의 잔류 질환 평가에서 Hevylite 검사의 양성 예측도를 평가하는 것을 목표로 합니다.

연구 유형

관찰

등록 (예상)

124

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 장소

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

18년 이상 (성인, OLDER_ADULT)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

연구 대상 성별

모두

샘플링 방법

확률 샘플

연구 인구

현재 관행에 따라 세포 계측법에 의한 잔여 질병 평가로부터 혜택을 받는 골수종 치료 환자.

설명

포함 기준:

-완전 반응을 보이는 모든 골수종 환자는 다음과 같이 정의합니다. 혈청 및 소변 전기영동에서 단클론 성분 부재 혈청 및 소변에서 음성 면역고정 표준 Freelite® 방법에 따른 유리 경쇄의 정상 비율

- 받은 치료 라인 수 제한 없음

제외 기준:

- 아니요

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
Hevylite 테스트의 양성 예측값
기간: 1 일
골수에 대한 다변수 유동 세포측정법과 비교하여 골수종의 잔류 질환 평가에서 Hevylite 테스트의 양성 예측값
1 일

2차 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
Hevylite 테스트 감도
기간: 1 일
골수에 대한 다변수 유동 세포측정법과 비교하여 골수종의 잔류 질환 평가에서 Hevylite 테스트의 민감도
1 일
Hevylite 테스트의 음성 예측값
기간: 1 일
골수에 대한 다변수 유동 세포측정법과 비교하여 골수종의 잔류 질환 평가에서 Hevylite 테스트의 음성 예측값
1 일
Hevylite 테스트의 특이성
기간: 1 일
골수에 대한 다변수 유동 세포측정법과 비교하여 골수종의 잔류 질환 평가에서 Hevylite 테스트의 특이성
1 일

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

수사관

  • 수석 연구원: Laure Vincent, Md, University Hospital, Montpellier

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (실제)

2018년 10월 1일

기본 완료 (예상)

2020년 12월 1일

연구 완료 (예상)

2020년 12월 30일

연구 등록 날짜

최초 제출

2018년 10월 8일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2018년 10월 8일

처음 게시됨 (실제)

2018년 10월 10일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

2019년 11월 19일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2019년 11월 18일

마지막으로 확인됨

2019년 11월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

약물 및 장치 정보, 연구 문서

미국 FDA 규제 의약품 연구

아니

미국 FDA 규제 기기 제품 연구

아니

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