- ICH GCP
- 미국 임상 시험 레지스트리
- 임상시험 NCT03702088
골수종의 MRD 평가에서 Hevylite 검사의 위치
연구 개요
상태
정황
상세 설명
다발성 골수종은 치료가 지속적으로 진행되는 병리학입니다. 이러한 치료를 통해 점점 더 많은 환자가 더 깊은 반응에 도달할 수 있습니다. 현재 매우 낮은 수준의 질병을 감지할 수 있습니다. 이를 최소 잔류 질병 평가라고 합니다. 그것의 예후 가치는 강합니다.
현재 최소 잔여 질병의 평가에 널리 사용되는 두 가지 기술은 높은 처리량 시퀀싱(NGS) 및 다중 매개변수 유세포 분석입니다. 이들은 IMWG(International Myeloma Working Group)에서 정의한 평가 기준에 포함됩니다. 이러한 기술은 매우 민감하여 10-5(세포 분석: 분석된 5,000,000개 세포 중 50개 이벤트)에서 10-6(NGS)에 이르는 이점이 있습니다. 그럼에도 불구하고 그들은 환자에게 침습적이며(수질 표본) 전문 기술이 필요하며 모든 병원에서 반드시 사용할 수 있는 것은 아닙니다.
혈액 검사의 개발은 이러한 제약에 대처할 것입니다.
Hevylite® 분석은 혈액 내 총 IgG, 총 IgG, 총 IgA, 총 IgA L, 총 IgM 및 총 IgM의 정확한 정량화를 가능하게 하는 간단하고 민감하며 자동화되고 저렴한 면역학적 기술입니다. 그 특성을 감안할 때 Hevylite 분석은 MRD의 정의에 중요한 역할을 할 수 있으며 골수종에서 잔류 질환을 평가할 수 있습니다.
이 연구는 골수에 대한 다변수 유세포 분석법과 비교하여 골수종의 잔류 질환 평가에서 Hevylite 검사의 양성 예측도를 평가하는 것을 목표로 합니다.
연구 유형
등록 (예상)
연락처 및 위치
연구 장소
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Montpellier, 프랑스, 34295
- 모병
- UHMontpellier
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연락하다:
- Laure Vincent, MD
- 전화번호: 33 467 33 24 18
- 이메일: l-vincent@chu-montpellier.fr
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참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
연구 대상 성별
샘플링 방법
연구 인구
설명
포함 기준:
-완전 반응을 보이는 모든 골수종 환자는 다음과 같이 정의합니다. 혈청 및 소변 전기영동에서 단클론 성분 부재 혈청 및 소변에서 음성 면역고정 표준 Freelite® 방법에 따른 유리 경쇄의 정상 비율
- 받은 치료 라인 수 제한 없음
제외 기준:
- 아니요
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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Hevylite 테스트의 양성 예측값
기간: 1 일
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골수에 대한 다변수 유동 세포측정법과 비교하여 골수종의 잔류 질환 평가에서 Hevylite 테스트의 양성 예측값
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1 일
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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Hevylite 테스트 감도
기간: 1 일
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골수에 대한 다변수 유동 세포측정법과 비교하여 골수종의 잔류 질환 평가에서 Hevylite 테스트의 민감도
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1 일
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Hevylite 테스트의 음성 예측값
기간: 1 일
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골수에 대한 다변수 유동 세포측정법과 비교하여 골수종의 잔류 질환 평가에서 Hevylite 테스트의 음성 예측값
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1 일
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Hevylite 테스트의 특이성
기간: 1 일
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골수에 대한 다변수 유동 세포측정법과 비교하여 골수종의 잔류 질환 평가에서 Hevylite 테스트의 특이성
|
1 일
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공동 작업자 및 조사자
협력자
수사관
- 수석 연구원: Laure Vincent, Md, University Hospital, Montpellier
연구 기록 날짜
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
기본 완료 (예상)
연구 완료 (예상)
연구 등록 날짜
최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
처음 게시됨 (실제)
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
마지막으로 확인됨
추가 정보
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