耳鳴りと PTSD を併発している個人のネットワーク調節不全
2021年5月4日 更新者：John Moring、The University of Texas Health Science Center at San Antonio
耳鳴り関連の苦痛と心的外傷後ストレス障害 (PTSD) の症状との重複の評価により、耳鳴りおよび PTSD を有する個人の安静状態ネットワーク間の機能的共分散を特定します。
調査の概要
詳細な説明
この研究の目的は、因果モデリングを心理測定データと神経機能データに適用して、症状、神経生物学、および因果関係で耳鳴りと PTSD を特徴付けることです。
耳鳴りとPTSDの両方を持つ30人を登録します。
参加者は、主観的な耳鳴りの苦痛、PTSD、うつ病、およびベースラインでの安静状態の fMRI のベースライン評価を完了するよう求められます。
研究の対象となる耳鳴りと PTSD を併発している個人は、6 ～ 15 週間にわたって 12 セッションの認知処理療法 (CPT) を受けます。
CPT は、PTSD のトラウマに焦点を当てた治療法であり、誤った機能不全の思考を認識して挑戦する方法について個人を導きます。
耳鳴り関連の苦痛、PTSD、うつ病、不安の1か月のフォローアップ評価が、安静状態の機能的磁気共鳴画像法（fMRI）とともに実施されます。
研究の種類
介入
入学 (実際)
10
段階
- 適用できない
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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Texas
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San Antonio、Texas、アメリカ、78229
- UT Health San Antonio
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
18年～60年 (アダルト)
健康ボランティアの受け入れ
はい
受講資格のある性別
全て
説明
包含基準:
- PTSD および/または耳鳴りの行動療法を求めて、9/11 後の戦闘作戦を支援するために配備された成人の退役軍人 (18 歳から 60 歳)
- 臨床医が管理する PTSD スケールによって決定される PTSD の診断 - インタビュー - バージョン 5 (CAPS-5)
- 英語を話す能力と読む能力
- 耳鳴りの基準を満たし、耳鳴り機能指数のスコアが 32 以上であると定義されているように、耳鳴りが煩わしいと考えている
除外基準:
- 現在、PTSDのエビデンスに基づく治療を受けている
- -現在の自殺念慮が十分に深刻で、すぐに注意を払う必要がある（うつ病症状指数 - 自殺傾向サブスケールによって決定され、資格のあるプロバイダーによる臨床リスク評価によって裏付けられている）
- 過去12か月の精神科入院
- -現在および重度のアルコール使用は、臨床的判断に基づいて直ちに介入する必要があります
- 現在の躁病エピソードまたは精神病症状は、即時の安定化または入院を必要とする (MINI の躁病および精神病モジュールによって決定される)
- -中等度または重度の外傷性脳損傷の証拠（ベースラインスクリーニングアンケートを理解できないことによって決定される）
- 神経生物学的障害
- メニエール病、顎関節症
- 発作の歴史
- 貫通性頭部外傷または脳神経外科の病歴
- 頭部に埋め込まれた金属製の物体、目には鉄粉が埋め込まれている
- 脳の炎症
- 心臓ペースメーカー
- 移植医療用ポンプまたは心臓ライン
- 心臓病
- 現在、うつ病または発作のために特定の種類の薬を服用している（発作閾値を下げる三環系抗うつ薬または神経弛緩薬）
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：NA
- 介入モデル：SINGLE_GROUP
- マスキング：なし
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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他の：インターベンショナル CPT
この研究では、PTSD と耳鳴りを併発している個人の PTSD と耳鳴りに関連する苦痛を軽減するための認知処理療法 (CPT) の有効性を調べます。
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CPT は、1 時間のセッションを 12 回行う PTSD の認知行動療法です。
CPT は、教育、処理、挑戦の 3 つのフェーズで提供されます。
他の名前：
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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DSM-5 (CAPS-5) の臨床医管理 PTSD スケールのスコアの変化
時間枠：ベースラインと15週目
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CAPS-5 は、PTSD の DSM-5 基準を評価する構造化面接です。
各項目は、0 (不在) から 4 (極度/無能力) の範囲の重症度スケールで評価され、20 の症状それぞれの頻度と強度に関する情報が組み合わされています。
合計スコアは 0 ～ 80 の範囲で、スコアが低いほど PTSD の症状が少ないことを示します。
サブスケールは分析に使用されませんでした。
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ベースラインと15週目
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PTSD チェック リスト 5 (PCL-5) のスコアの変化
時間枠：ベースラインと15週目
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PCL-5 は、PTSD 症状を評価するために設計された 20 項目の自己報告尺度です。
PCL-5 は、特定のライフ イベントの結果として、参加者が過去 1 か月間に (ベースラインおよびフォローアップ評価のために) PTSD 症状にどれだけ悩まされたかを評価します。
PCL-5 の各項目は、0 (「まったくない」) から 4 (「非常に」) までの 5 段階で採点されます。
可能な合計スコア範囲は 0 ～ 80 で、スコアが低いほど PTSD 症状が少ないことを示します。
サブスケールは分析に使用されませんでした。
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ベースラインと15週目
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耳鳴り機能指数 (TFI) のスコアの変化
時間枠：ベースラインと15週目
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TFI には 25 の項目があり、耳鳴りの侵入性、患者の制御感、認知障害、睡眠障害、聴覚の問題、リラクゼーションの問題、生活の質、および耳鳴りに関連する感情的苦痛に対処する 8 つのサブスケールを計算するために使用されます。
同じ 25 項目が、この調査の目的で使用された合計スコアの計算に使用されます。
合計スコアについては、25 のスケール項目が 0 ～ 10 でスコア付けされます (パーセンテージでスコア付けされたものは、1 ～ 10 のスコアに変換されます)。
スコアが合計され、0 ～ 250 の潜在的な範囲が与えられます。スコアが高いほど、耳鳴りが被験者により干渉していることを示します。
次に、合計スコアを回答された質問の数で割り、平均スコアを求めます。
平均スコアに 10 を掛けて、0 ～ 100 の範囲内の全体的な TFI スコアを提供します。スコアが低いほど、耳鳴りが被験者の健康状態をそれほど妨げていないことを示します。
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ベースラインと15週目
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耳鳴り受容アンケート（TAQ）
時間枠：ベースラインと15週目
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TAQ は、個人が耳鳴りをどの程度受け入れ、耳鳴りを回避または制御しようとするか、また、耳鳴りに関係なく価値ある生活活動と有意義な目標を追求する患者の能力を捉えます。
12 の質問は、0 = まったく当てはまらないから 6 = 常に当てはまるまでのスコアが付けられます。
TAQ の合計スコアは 0 ～ 72 の範囲で、スコアが低いほど症状の受容度が高いことを示します。
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ベースラインと15週目
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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うつ病症状指数自殺サブスケール (DSI-SS)
時間枠：ベースラインと15週目
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DSI-SS は、現在の自殺念慮を評価するために使用されます。
DSI-SS は、自殺念慮の 4 項目の自己報告尺度であり、自殺念慮、計画、アイデアに対する制御の認識、および自殺への衝動に焦点を当てています。
各項目は 4 段階で評価され、スコアは 4 ～ 16 の潜在的な範囲で合計され、スコアが高いほど自殺念慮の程度がより深刻であることを示します。
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ベースラインと15週目
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患者健康アンケート-9 (PHQ-9)
時間枠：ベースラインと15週目
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PHQ-9 は、抑うつ症状の重症度を測定するために広く使用され、十分に検証された手段です。 これは、精神障害の診断および統計マニュアル - 第 5 版 (DSM-V、2013 年) で概説されている大うつ病性障害の診断基準に対応する、うつ病および抑うつ障害に関連する感情的および身体的症状の両方を評価する 9 項目で構成されています。 各質問は 0 ～ 3 のスコアで評価されます。 0 = まったくない、1 = 数日、2 = 半分以上、3 = ほぼ毎日。 スコアは 0 ～ 27 の範囲で 9 つの質問の合計であり、低いスコアは軽度のうつ病を示し、高いスコアは重度のうつ病を示します。 |
ベースラインと15週目
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
捜査官
- 主任研究者：John C Moring, PhD、UT Health San Antonio
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2019年1月4日
一次修了 (実際)
2020年4月1日
研究の完了 (実際)
2020年8月11日
試験登録日
最初に提出
2018年10月8日
QC基準を満たした最初の提出物
2018年10月8日
最初の投稿 (実際)
2018年10月10日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2021年5月26日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2021年5月4日
最終確認日
2021年5月1日
詳しくは
本研究に関する用語
追加の関連 MeSH 用語
その他の研究ID番号
- HSC20180524H
- 1KL2TR002646-01 (NIH（アメリカ国立衛生研究所）)
個々の参加者データ (IPD) の計画
個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?
はい
IPD プランの説明
要約結果は ClinicalTrials.gov で共有されます
また、研究の完了時に出版物で共有されます。
IPD 共有時間枠
研究の完了
IPD 共有サポート情報タイプ
- STUDY_PROTOCOL
- SAP
医薬品およびデバイス情報、研究文書
米国FDA規制医薬品の研究
いいえ
米国FDA規制機器製品の研究
いいえ
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。