Diese Seite wurde automatisch übersetzt und die Genauigkeit der Übersetzung wird nicht garantiert. Bitte wende dich an die englische Version für einen Quelltext.

Netzwerkdysregulation bei Personen mit komorbidem Tinnitus und PTSD

4. Mai 2021 aktualisiert von: John Moring, The University of Texas Health Science Center at San Antonio
Bewertung der Überlappung zwischen tinnitusbedingtem Leiden und Symptomen einer posttraumatischen Belastungsstörung (PTSD), um die funktionelle Kovarianz zwischen Ruhezustandsnetzwerken bei Personen mit Tinnitus und PTSD zu identifizieren

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Der Zweck dieser Studie ist es, Tinnitus und PTSD symptomatisch, neurobiologisch und kausal zu charakterisieren, indem kausale Modellierung auf psychometrische und neurofunktionelle Daten angewendet wird. Wir werden 30 Personen mit Tinnitus und PTBS aufnehmen. Die Teilnehmer werden gebeten, zu Studienbeginn Baseline-Bewertungen der subjektiven Tinnitusbelastung, PTBS, Depression und fMRT im Ruhezustand durchzuführen. Personen mit komorbidem Tinnitus und PTSD, die für die Studie in Frage kommen, erhalten 12 Sitzungen der Cognitive Processing Therapy (CPT) über einen Zeitraum von 6 bis 15 Wochen. CPT ist eine traumafokussierte Behandlung für PTBS, die Menschen dabei hilft, fehlerhafte und dysfunktionale Gedanken zu erkennen und zu hinterfragen. Einmonatige Nachuntersuchungen von Tinnitus-bedingtem Distress, PTSD, Depression und Angstzuständen werden zusammen mit einer funktionellen Magnetresonanztomographie (fMRT) im Ruhezustand durchgeführt.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

10

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • Texas
      • San Antonio, Texas, Vereinigte Staaten, 78229
        • UT Health San Antonio

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre bis 60 Jahre (ERWACHSENE)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Ja

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Erwachsene Militärveteranen (18-60 Jahre), die nach dem 11. September 2001 zur Unterstützung von Kampfhandlungen eingesetzt wurden und eine verhaltensmedizinische Behandlung für PTBS und/oder Tinnitus suchten
  • Diagnose einer PTBS bestimmt durch die Clinician-Administered PTSD Scale – Interview – Version 5 (CAPS-5)
  • Fähigkeit, Englisch zu sprechen und zu lesen
  • Erfüllt die Kriterien für Tinnitus und betrachtet seinen Tinnitus als störend, wie durch eine Punktzahl auf dem Tinnitus Functional Index von 32 oder höher definiert

Ausschlusskriterien:

  • Erhält derzeit eine evidenzbasierte Behandlung für PTBS
  • Aktuelle Suizidgedanken, die schwerwiegend genug sind, um sofortige Aufmerksamkeit zu erfordern (wie durch den Index der depressiven Symptome – Suizidalitäts-Subskala bestimmt und durch eine klinische Risikobewertung durch einen anerkannten Anbieter bestätigt).
  • Psychiatrischer Krankenhausaufenthalt in den letzten 12 Monaten
  • Aktueller und schwerer Alkoholkonsum, der nach klinischer Beurteilung eine sofortige Intervention rechtfertigt
  • Aktuelle manische Episode oder psychotische Symptome, die eine sofortige Stabilisierung oder einen Krankenhausaufenthalt erfordern (wie durch die Manie- und Psychose-Module des MINI bestimmt)
  • Anzeichen einer mittelschweren oder schweren traumatischen Hirnverletzung (bestimmt durch die Unfähigkeit, die Fragebögen zum Baseline-Screening zu verstehen)
  • Neurobiologische Störungen
  • Morbus Menière, Erkrankungen des Kiefergelenks
  • Geschichte der Anfälle
  • Vorgeschichte eines durchdringenden Kopftraumas oder einer Neurochirurgie
  • Im Kopf implantierte Metallgegenstände, Eisenspäne im Auge
  • Entzündung des Gehirns
  • Herzschrittmacher
  • Implantierte medizinische Pumpe oder Herzschläuche
  • Herzkrankheit
  • Derzeitige Einnahme bestimmter Arten von Medikamenten gegen Depressionen oder Krampfanfälle (trizyklische Antidepressiva oder Neuroleptika, die die Krampfschwelle senken)

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: BEHANDLUNG
  • Zuteilung: N / A
  • Interventionsmodell: SINGLE_GROUP
  • Maskierung: KEINER

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
ANDERE: Interventionelle CPT
Diese Studie untersucht die Wirksamkeit der Cognitive Processing Therapy (CPT) zur Linderung von PTBS und tinnitusbedingtem Leiden bei Personen mit komorbider PTBS und Tinnitus.
Verhalten: Kognitive Verarbeitungstherapie (CPT)
CPT ist eine kognitive Verhaltensbehandlung für PTSD, die aus 12 einstündigen Sitzungen besteht. CPT wird in drei Phasen geliefert: Bildung, Verarbeitung und Herausforderung.
Andere Namen:
  • CPT

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Änderung der Punktzahl auf der vom Arzt verabreichten PTSD-Skala für das DSM-5 (CAPS-5)
Zeitfenster: Baseline und Woche 15
Das CAPS-5 ist ein strukturiertes Interview, das die DSM-5-Kriterien für PTBS bewertet. Jedes Item wird auf einer Schweregradskala von 0 (nicht vorhanden) bis 4 (extrem/unfähig machend) bewertet und kombiniert Informationen über Häufigkeit und Intensität für jedes der 20 Symptome. Die Gesamtpunktzahl reicht von 0-80, wobei eine niedrigere Punktzahl weniger Symptome von PTSD anzeigt. Subskalen wurden in Analysen nicht verwendet.
Baseline und Woche 15
Änderung der Punktzahl auf der PTSD-Checkliste-5 (PCL-5)
Zeitfenster: Baseline und Woche 15
Der PCL-5 ist ein 20-Punkte-Selbstberichtsmaß, das zur Beurteilung von PTBS-Symptomen entwickelt wurde. Der PCL-5 bewertet, wie stark die Teilnehmer im letzten Monat (für Ausgangs- und Nachuntersuchungen) aufgrund eines bestimmten Lebensereignisses von PTBS-Symptomen geplagt wurden. Jeder Punkt des PCL-5 wird auf einer Fünf-Punkte-Skala bewertet, die von 0 („überhaupt nicht“) bis 4 („extrem“) reicht. Der mögliche Gesamtpunktzahlbereich liegt zwischen 0 und 80, wobei eine niedrigere Punktzahl weniger PTBS-Symptome anzeigt. Subskalen wurden in Analysen nicht verwendet.
Baseline und Woche 15
Änderung der Punktzahl im Tinnitus Functional Index (TFI)
Zeitfenster: Baseline und Woche 15
Der TFI hat 25 Items, die verwendet werden, um acht Subskalen zu berechnen, die sich mit der Aufdringlichkeit von Tinnitus, dem Gefühl der Kontrolle des Patienten, kognitiven Störungen, Schlafstörungen, Hörproblemen, Entspannungsproblemen, Lebensqualität und emotionalem Stress im Zusammenhang mit Tinnitus befassen. Dieselben 25 Items werden verwendet, um die Gesamtpunktzahl zu berechnen, die für den Zweck dieser Studie verwendet wurde. Für die Gesamtpunktzahl werden die 25 Skalenelemente mit 0–10 bewertet (prozentual bewertete Punkte werden in eine Punktzahl von 1–10 umgewandelt). Die Bewertungen werden summiert, was einen möglichen Bereich von 0–250 ergibt, wobei eine höhere Bewertung anzeigt, dass Tinnitus die Testperson stärker stört. Die Gesamtpunktzahl wird dann durch die Anzahl der beantworteten Fragen dividiert, um eine Durchschnittspunktzahl zu erhalten. Der Mittelwert wird mit 10 multipliziert, um einen TFI-Gesamtwert innerhalb eines Bereichs von 0–100 zu erhalten, wobei ein niedrigerer Wert anzeigt, dass der Tinnitus das Wohlbefinden der Testperson nicht so sehr beeinträchtigt.
Baseline und Woche 15
Tinnitus-Akzeptanz-Fragebogen (TAQ)
Zeitfenster: Baseline und Woche 15
Der TAQ erfasst das Ausmaß, in dem Einzelpersonen ihren Tinnitus akzeptieren und versuchen, Tinnitus zu vermeiden oder zu kontrollieren, sowie die Fähigkeit eines Patienten, wertvolle Lebensaktivitäten und sinnvolle Ziele unabhängig von Tinnitus zu verfolgen. 12 Fragen werden von 0 = trifft nie zu bis 6 = trifft immer zu bewertet. Die Gesamtpunktzahl auf dem TAQ reicht von 0-72, wobei eine niedrigere Punktzahl eine höhere Akzeptanz der Symptome anzeigt.
Baseline und Woche 15

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Depressionssymptomindex Suizid-Subskala (DSI-SS)
Zeitfenster: Baseline und Woche 15
Der DSI-SS wird verwendet, um aktuelle Suizidgedanken zu bewerten. Der DSI-SS ist ein 4-Punkte-Selbstberichtsmaß für Suizidgedanken, das sich auf Gedanken, Pläne, wahrgenommene Kontrolle über Gedanken und Suizidimpulse konzentriert. Jedes Item wird auf einer 4-Punkte-Skala bewertet, und die Punktzahlen ergeben einen möglichen Bereich von 4 bis 16, wobei eine höhere Punktzahl einen schwereren Grad an Suizidgedanken anzeigt.
Baseline und Woche 15
Patienten-Gesundheitsfragebogen-9 (PHQ-9)
Zeitfenster: Baseline und Woche 15

Der PHQ-9 ist ein weit verbreitetes und gut validiertes Instrument zur Messung der Schwere depressiver Symptome. Es besteht aus 9 Items, die sowohl affektive als auch somatische Symptome im Zusammenhang mit Depressionen und depressiven Störungen bewerten, die den diagnostischen Kriterien für Major Depression entsprechen, die im Diagnostic and Statistical Manual of Mental Disorders – 5th Edition (DSM-V, 2013) beschrieben sind. Jede Frage wird mit einer Punktzahl von 0-3 bewertet:

0 = überhaupt nicht, 1 = an mehreren Tagen, 2 = an mehr als der Hälfte der Tage, 3 = fast jeden Tag. Die Punktzahlen sind die Summe für die neun Fragen mit einem möglichen Bereich von 0-27, wobei eine niedrigere Punktzahl eine minimale Depression und eine höhere Punktzahl eine schwere Depression anzeigt.
Baseline und Woche 15

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

The University of Texas Health Science Center at San Antonio

Ermittler

  • Hauptermittler: John C Moring, PhD, UT Health San Antonio

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (TATSÄCHLICH)

4. Januar 2019

Primärer Abschluss (TATSÄCHLICH)

1. April 2020

Studienabschluss (TATSÄCHLICH)

11. August 2020

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

8. Oktober 2018

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

8. Oktober 2018

Zuerst gepostet (TATSÄCHLICH)

10. Oktober 2018

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (TATSÄCHLICH)

26. Mai 2021

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

4. Mai 2021

Zuletzt verifiziert

1. Mai 2021

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • HSC20180524H
  • 1KL2TR002646-01 (NIH)

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

JA

Beschreibung des IPD-Plans

Zusammenfassende Ergebnisse werden auf ClinicalTrials.gov veröffentlicht und werden auch nach Abschluss der Studie in Veröffentlichungen geteilt.

IPD-Sharing-Zeitrahmen

Studienabschluss

Art der unterstützenden IPD-Freigabeinformationen

  • STUDIENPROTOKOLL
  • SAFT

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

Klinische Studien zur Belastungsstörungen, posttraumatisch

Klinische Studien zur Kognitive Verarbeitungstherapie (CPT)

Suchen Sie nach ähnlichen Studien

Sponsoren und Mitarbeiter

Krankheiten

Drogeninterventionen

CROs by country

CROs in Iran

Bedingungen

Seltene Krankheiten

Drogeninterventionen

Nahrungsergänzungsmittel

Sponsor / Mitarbeiter

Standorte

Abonnieren