Dysregulacja sieci wśród osób ze współistniejącymi szumami usznymi i zespołem stresu pourazowego
4 maja 2021 zaktualizowane przez: John Moring, The University of Texas Health Science Center at San Antonio
Ocena nakładania się dystresu związanego z szumami usznymi i objawów zespołu stresu pourazowego (PTSD) w celu zidentyfikowania funkcjonalnej kowariancji między sieciami stanu spoczynku wśród osób z szumami usznymi i PTSD
Przegląd badań
Status
Zakończony
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
Celem tego badania jest scharakteryzowanie szumów usznych i zespołu stresu pourazowego objawowo, neurobiologicznie i przyczynowo, stosując modelowanie przyczynowe do danych psychometrycznych i neurofunkcjonalnych.
Zarejestrujemy 30 osób z szumami usznymi i zespołem stresu pourazowego.
Uczestnicy zostaną poproszeni o wypełnienie podstawowych ocen subiektywnego szumu w uszach, zespołu stresu pourazowego, depresji i fMRI stanu spoczynku na początku badania.
Osoby ze współistniejącymi szumami usznymi i PTSD, które kwalifikują się do badania, otrzymają 12 sesji Terapii Przetwarzania Poznawczego (CPT) w okresie od 6 do 15 tygodni.
CPT to skoncentrowana na traumie terapia PTSD, która pomaga jednostkom rozpoznawać i kwestionować myśli, które są błędne i dysfunkcyjne.
Przeprowadzona zostanie miesięczna ocena kontrolna dystresu związanego z szumami usznymi, zespołu stresu pourazowego, depresji i lęku, wraz z funkcjonalnym rezonansem magnetycznym (fMRI) w stanie spoczynku.
Typ studiów
Interwencyjne
Zapisy (Rzeczywisty)
10
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Lokalizacje studiów
-
-
Texas
-
San Antonio, Texas, Stany Zjednoczone, 78229
- UT Health San Antonio
-
-
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
18 lat do 60 lat (DOROSŁY)
Akceptuje zdrowych ochotników
Tak
Płeć kwalifikująca się do nauki
Wszystko
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Dorośli weterani wojskowi (w wieku 18–60 lat), którzy uczestniczyli w operacjach bojowych po 11 września, poszukujący leczenia behawioralnego w przypadku zespołu stresu pourazowego i/lub szumów usznych
- Diagnoza PTSD określona na podstawie Skali PTSD stosowanej przez klinicystę — Wywiad — Wersja 5 (CAPS-5)
- Umiejętność mówienia i czytania w języku angielskim
- Spełnia kryteria szumu w uszach i uważa, że szumy w uszach są uciążliwe, zgodnie z oceną na Tinnitus Functional Index wynoszącą 32 lub więcej
Kryteria wyłączenia:
- Obecnie poddawany leczeniu zespołu stresu pourazowego opartego na dowodach
- Obecne myśli samobójcze są na tyle poważne, że wymagają natychmiastowej uwagi (określone na podstawie Indeksu Objawy Depresyjne - Podskala Samobójstwa i potwierdzone kliniczną oceną ryzyka przeprowadzoną przez akredytowanego dostawcę
- Hospitalizacja psychiatryczna w ciągu ostatnich 12 miesięcy
- Bieżące i intensywne spożywanie alkoholu uzasadniające natychmiastową interwencję w oparciu o ocenę kliniczną
- Obecny epizod maniakalny lub objawy psychotyczne wymagające natychmiastowej stabilizacji lub hospitalizacji (określone przez moduły manii i psychozy MINI)
- Dowody na umiarkowane lub ciężkie urazowe uszkodzenie mózgu (określone na podstawie niemożności zrozumienia podstawowych kwestionariuszy przesiewowych)
- Zaburzenia neurobiologiczne
- Choroba Meniere'a, zaburzenia stawu skroniowo-żuchwowego
- Historia napadów padaczkowych
- Historia penetrującego urazu głowy lub neurochirurgii
- Metalowe przedmioty wszczepione w głowę, opiłki metali żelaznych w oku
- Zapalenie mózgu
- Rozrusznik serca
- Wszczepiona pompa medyczna lub linie sercowe
- Choroba serca
- Obecnie przyjmuje niektóre rodzaje leków na depresję lub drgawki (trójpierścieniowe leki przeciwdepresyjne lub neuroleptyki, które obniżają próg drgawkowy)
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: LECZENIE
- Przydział: NA
- Model interwencyjny: POJEDYNCZA_GRUPA
- Maskowanie: NIC
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
INNY: Interwencyjny CPT
Niniejsze badanie zbada skuteczność Terapii Przetwarzania Poznawczego (CPT) w łagodzeniu PTSD i dystresu związanego z szumami usznymi wśród osób ze współistniejącym PTSD i szumami usznymi.
|
CPT to poznawczo-behawioralna terapia PTSD składająca się z 12 jednogodzinnych sesji.
CPT jest dostarczany w trzech fazach: edukacja, przetwarzanie i wyzwanie.
Inne nazwy:
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Zmiana wyniku w skali PTSD podawanej przez klinicystę dla DSM-5 (CAPS-5)
Ramy czasowe: Wartość bazowa i tydzień 15
|
CAPS-5 to ustrukturyzowany wywiad, który ocenia kryteria DSM-5 dla PTSD.
Każda pozycja jest oceniana na skali nasilenia od 0 (nieobecny) do 4 (ekstremalny/niesprawny) i łączy informacje o częstotliwości i nasileniu każdego z 20 objawów.
Całkowite wyniki mieszczą się w zakresie od 0 do 80, przy czym niższy wynik wskazuje na mniej objawów PTSD.
W analizach nie stosowano podskal.
|
Wartość bazowa i tydzień 15
|
|
Zmiana wyniku na liście kontrolnej PTSD-5 (PCL-5)
Ramy czasowe: Wartość bazowa i tydzień 15
|
PCL-5 to 20-itemowy kwestionariusz przeznaczony do oceny objawów PTSD.
PCL-5 ocenia, jak bardzo uczestnicy byli zaniepokojeni objawami PTSD w ciągu ostatniego miesiąca (w przypadku oceny wyjściowej i kontrolnej) w wyniku określonego wydarzenia życiowego.
Każda pozycja PCL-5 jest oceniana na pięciostopniowej skali od 0 („wcale”) do 4 („bardzo”.
Możliwy całkowity zakres punktacji to 0-80, przy czym niższy wynik wskazuje na mniej objawów PTSD.
W analizach nie stosowano podskal.
|
Wartość bazowa i tydzień 15
|
|
Zmiana wyniku w zakresie Tinnitus Functional Index (TFI)
Ramy czasowe: Wartość bazowa i tydzień 15
|
TFI składa się z 25 pozycji, które służą do obliczania ośmiu podskal, które dotyczą natrętności szumów usznych, poczucia kontroli pacjenta, zakłóceń poznawczych, zaburzeń snu, problemów ze słuchem, problemów z relaksacją, jakości życia i stresu emocjonalnego związanego z szumami usznymi.
Do obliczenia wyniku całkowitego wykorzystano te same 25 pozycji, które wykorzystano do celów tego badania.
W przypadku wyniku całkowitego, 25 elementów skali ocenianych jest w skali 0-10 (te oceniane w procentach są konwertowane na wynik 1-10).
Wyniki są sumowane, co daje potencjalny zakres 0-250, przy czym wyższy wynik wskazuje, że szum w uszach bardziej przeszkadza pacjentowi.
Całkowity wynik jest następnie dzielony przez liczbę pytań, na które udzielono odpowiedzi, w celu uzyskania średniego wyniku.
Średni wynik jest mnożony przez 10, aby uzyskać ogólny wynik TFI w zakresie 0-100, gdzie niższy wynik wskazuje, że szum w uszach nie wpływa tak bardzo na samopoczucie badanych.
|
Wartość bazowa i tydzień 15
|
|
Kwestionariusz akceptacji szumów usznych (TAQ)
Ramy czasowe: Wartość bazowa i tydzień 15
|
TAQ rejestruje stopień, w jakim osoby akceptują szum w uszach i starają się unikać lub kontrolować szum w uszach, a także zdolność pacjenta do wykonywania wartościowych czynności życiowych i znaczących celów niezależnie od szumu w uszach.
12 pytań jest punktowanych od 0 = Nigdy nie jest prawdziwe do 6 = Zawsze jest prawdziwe.
Całkowity wynik w skali TAQ wynosi od 0 do 72, przy czym niższy wynik wskazuje na wyższą akceptację objawów.
|
Wartość bazowa i tydzień 15
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Podskala Samobójstwa Indeksu Objawów Depresji (DSI-SS)
Ramy czasowe: Wartość bazowa i tydzień 15
|
DSI-SS zostanie wykorzystany do oceny aktualnych myśli samobójczych.
DSI-SS to 4-punktowa samoopisowa miara myśli samobójczych, która koncentruje się na myśleniu, planach, postrzeganej kontroli nad myślami i impulsach samobójczych.
Każda pozycja jest oceniana w 4-punktowej skali, a wyniki sumują się w potencjalnym zakresie 4-16, gdzie wyższy wynik wskazuje na poważniejsze nasilenie myśli samobójczych.
|
Wartość bazowa i tydzień 15
|
|
Kwestionariusz zdrowia pacjenta-9 (PHQ-9)
Ramy czasowe: Wartość bazowa i tydzień 15
|
PHQ-9 jest szeroko stosowanym i dobrze zwalidowanym narzędziem do pomiaru nasilenia objawów depresyjnych. Składa się z 9 pozycji, które oceniają zarówno objawy afektywne, jak i somatyczne związane z depresją i zaburzeniami depresyjnymi, które odpowiadają kryteriom diagnostycznym dużej depresji, przedstawionym w Diagnostic and Statistical Manual of Mental Disorders – 5th Edition (DSM-V, 2013). Każde pytanie oceniane jest punktacją 0-3: 0 = wcale, 1 = kilka dni, 2 = więcej niż połowa dni, 3 = prawie codziennie. Wyniki są sumą dla dziewięciu pytań z możliwym zakresem 0-27, gdzie niższy wynik wskazuje na minimalną depresję, a wyższy wynik na ciężką depresję. |
Wartość bazowa i tydzień 15
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Śledczy
- Główny śledczy: John C Moring, PhD, UT Health San Antonio
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (RZECZYWISTY)
4 stycznia 2019
Zakończenie podstawowe (RZECZYWISTY)
1 kwietnia 2020
Ukończenie studiów (RZECZYWISTY)
11 sierpnia 2020
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
8 października 2018
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
8 października 2018
Pierwszy wysłany (RZECZYWISTY)
10 października 2018
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (RZECZYWISTY)
26 maja 2021
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
4 maja 2021
Ostatnia weryfikacja
1 maja 2021
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- HSC20180524H
- 1KL2TR002646-01 (NIH)
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
TAK
Opis planu IPD
Podsumowanie wyników zostanie udostępnione na stronie ClinicalTrials.gov
i zostaną również udostępnione w publikacji po zakończeniu badania.
Ramy czasowe udostępniania IPD
Ukończenie studiów
Typ informacji pomocniczych dotyczących udostępniania IPD
- PROTOKÓŁ BADANIA
- SOK ROŚLINNY
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .