Desregulación de la red entre personas con tinnitus comórbido y TEPT
4 de mayo de 2021 actualizado por: John Moring, The University of Texas Health Science Center at San Antonio
Evaluación de la superposición entre la angustia relacionada con el tinnitus y los síntomas del trastorno de estrés postraumático (PTSD), para identificar la covarianza funcional entre las redes de estado de reposo entre las personas con tinnitus y PTSD
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
El propósito de este estudio es caracterizar el tinnitus y el PTSD sintomática, neurobiológica y causalmente, aplicando modelos causales a datos psicométricos y neurofuncionales.
Inscribiremos a 30 personas con tinnitus y PTSD.
Se les pedirá a los participantes que completen las evaluaciones iniciales de la angustia subjetiva del tinnitus, el TEPT, la depresión y la IRMf en estado de reposo al inicio.
Las personas con tinnitus comórbido y PTSD que sean elegibles para el estudio recibirán 12 sesiones de Terapia de procesamiento cognitivo (CPT) durante un período de 6 a 15 semanas.
CPT es un tratamiento centrado en el trauma para el PTSD que guía a las personas sobre cómo reconocer y desafiar los pensamientos erróneos y disfuncionales.
Se realizarán evaluaciones de seguimiento de un mes de angustia relacionada con el tinnitus, TEPT, depresión y ansiedad, junto con imágenes de resonancia magnética funcional (fMRI) en estado de reposo.
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
10
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
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Texas
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San Antonio, Texas, Estados Unidos, 78229
- UT Health San Antonio
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
18 años a 60 años (ADULTO)
Acepta Voluntarios Saludables
Sí
Géneros elegibles para el estudio
Todos
Descripción
Criterios de inclusión:
- Veteranos militares adultos (de 18 a 60 años) que se desplegaron en apoyo de operaciones de combate posteriores al 11 de septiembre en busca de tratamiento de salud conductual para el TEPT y/o el tinnitus
- Diagnóstico de TEPT determinado por la escala de TEPT administrada por un médico - Entrevista - Versión 5 (CAPS-5)
- Habilidad para hablar y leer inglés.
- Cumple con los criterios para tinnitus y considera que su tinnitus es molesto, según lo definido por una puntuación en el índice funcional de tinnitus de 32 o más.
Criterio de exclusión:
- Actualmente recibe tratamiento basado en la evidencia para el PTSD
- Ideación suicida actual lo suficientemente grave como para justificar una atención inmediata (según lo determinado por el Índice de síntomas depresivos - Subescala de Suicidalidad y corroborado por una evaluación de riesgo clínico realizada por un proveedor acreditado
- Hospitalización psiquiátrica en los últimos 12 meses
- Consumo actual y grave de alcohol que justifica una intervención inmediata basada en el juicio clínico
- Episodio maníaco actual o síntomas psicóticos que requieren estabilización u hospitalización inmediata (según lo determinado por los módulos de manía y psicosis del MINI)
- Evidencia de una lesión cerebral traumática moderada o grave (según lo determinado por la incapacidad para comprender los cuestionarios de evaluación inicial)
- Trastornos neurobiológicos
- enfermedad de Meniere, trastornos de la articulación temporomandibular
- Historial de convulsiones
- Antecedentes de traumatismo craneoencefálico penetrante o neurocirugía
- Objetos de metal implantados en la cabeza, limaduras de metal ferroso en el ojo
- Inflamación del cerebro
- Marcapasos cardíaco
- Bomba médica implantada o líneas cardíacas
- Cardiopatía
- Toma actualmente ciertos tipos de medicamentos para la depresión o las convulsiones (antidepresivos tricíclicos o neurolépticos que reducen el umbral convulsivo)
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: TRATAMIENTO
- Asignación: N / A
- Modelo Intervencionista: SINGLE_GROUP
- Enmascaramiento: NINGUNO
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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OTRO: TPC intervencionista
Este estudio examinará la efectividad de la Terapia de Procesamiento Cognitivo (CPT) para el alivio del TEPT y la angustia relacionada con el tinnitus entre las personas con TEPT y tinnitus comórbidos.
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CPT es un tratamiento cognitivo conductual para el PTSD que consta de 12 sesiones de una hora.
CPT se entrega en tres fases: educación, procesamiento y desafío.
Otros nombres:
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Cambio en la puntuación en la escala de TEPT administrada por un médico para el DSM-5 (CAPS-5)
Periodo de tiempo: Línea de base y semana 15
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El CAPS-5 es una entrevista estructurada que evalúa los criterios del DSM-5 para el PTSD.
Cada elemento se clasifica en una escala de gravedad que va de 0 (ausente) a 4 (extremo/incapacitante) y combina información sobre la frecuencia y la intensidad de cada uno de los 20 síntomas.
Las puntuaciones totales oscilan entre 0 y 80, y una puntuación más baja indica menos síntomas de TEPT.
Las subescalas no se utilizaron en los análisis.
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Línea de base y semana 15
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Cambio en la puntuación en la lista de verificación de PTSD-5 (PCL-5)
Periodo de tiempo: Línea de base y semana 15
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El PCL-5 es una medida de autoinforme de 20 ítems diseñada para evaluar los síntomas del PTSD.
El PCL-5 evalúa cuánto han molestado a los participantes los síntomas de PTSD en el último mes (para evaluaciones de referencia y de seguimiento) como resultado de un evento de vida específico.
Cada elemento del PCL-5 se califica en una escala de cinco puntos que va de 0 ("nada") a 4 ("extremadamente").
El rango de puntuación total posible es de 0 a 80, donde una puntuación más baja indica menos síntomas de TEPT.
Las subescalas no se utilizaron en los análisis.
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Línea de base y semana 15
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Cambio en la puntuación en el índice funcional de tinnitus (TFI)
Periodo de tiempo: Línea de base y semana 15
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El TFI tiene 25 elementos que se utilizan para calcular ocho subescalas que abordan la intrusión del tinnitus, la sensación de control que tiene el paciente, la interferencia cognitiva, los trastornos del sueño, los problemas auditivos, los problemas de relajación, la calidad de vida y la angustia emocional relacionada con el tinnitus.
Los mismos 25 elementos se utilizan para calcular la puntuación total, que se utilizó para el propósito de este estudio.
Para la puntuación total, los 25 elementos de la escala se puntúan de 0 a 10 (los que se puntúan como porcentaje se convierten en una puntuación de 1 a 10).
Las puntuaciones se suman dando un rango potencial de 0-250 con una puntuación más alta que indica que el tinnitus interfiere más con el sujeto.
Luego, la puntuación total se divide por el número de preguntas respondidas para obtener una puntuación media.
La puntuación media se multiplica por 10 para proporcionar una puntuación TFI general dentro de un rango de 0 a 100, donde una puntuación más baja indica que el tinnitus no interfiere tanto con el bienestar de los sujetos.
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Línea de base y semana 15
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Cuestionario de aceptación de tinnitus (TAQ)
Periodo de tiempo: Línea de base y semana 15
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El TAQ captura el grado en que las personas aceptan su tinnitus y los intentos de evitar o controlar el tinnitus, así como la capacidad del paciente para realizar actividades vitales valiosas y metas significativas independientemente del tinnitus.
12 preguntas se puntúan desde 0 = Nunca es cierto hasta 6 = Siempre es cierto.
Las puntuaciones totales en el TAQ oscilan entre 0 y 72, y una puntuación más baja indica una mayor aceptación de los síntomas.
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Línea de base y semana 15
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Índice de síntomas de depresión Subescala de suicidio (DSI-SS)
Periodo de tiempo: Línea de base y semana 15
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El DSI-SS se utilizará para evaluar la ideación suicida actual.
El DSI-SS es una medida de autoinforme de 4 elementos de la ideación suicida que se centra en la ideación, los planes, el control percibido sobre la ideación y los impulsos suicidas.
Cada elemento se califica en una escala de 4 puntos, y las puntuaciones totalizan un rango potencial de 4 a 16, donde una puntuación más alta indica grados más graves de ideación suicida.
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Línea de base y semana 15
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Cuestionario de Salud del Paciente-9 (PHQ-9)
Periodo de tiempo: Línea de base y semana 15
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El PHQ-9 es un instrumento ampliamente utilizado y bien validado para medir la gravedad de los síntomas depresivos. Consta de 9 ítems que evalúan síntomas tanto afectivos como somáticos relacionados con la depresión y los trastornos depresivos que corresponden a los criterios diagnósticos del Trastorno Depresivo Mayor, señalados en el Manual Diagnóstico y Estadístico de los Trastornos Mentales- 5ª Edición (DSM-V, 2013). Cada pregunta se califica con una puntuación de 0-3: 0 = Nada, 1 = Varios días, 2 = Más de la mitad de los días, 3 = Casi todos los días. Las puntuaciones son el total de las nueve preguntas con un rango posible de 0 a 27, donde una puntuación más baja indica depresión mínima y una puntuación más alta indica depresión severa. |
Línea de base y semana 15
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Investigadores
- Investigador principal: John C Moring, PhD, UT Health San Antonio
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (ACTUAL)
4 de enero de 2019
Finalización primaria (ACTUAL)
1 de abril de 2020
Finalización del estudio (ACTUAL)
11 de agosto de 2020
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
8 de octubre de 2018
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
8 de octubre de 2018
Publicado por primera vez (ACTUAL)
10 de octubre de 2018
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (ACTUAL)
26 de mayo de 2021
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
4 de mayo de 2021
Última verificación
1 de mayo de 2021
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
- Desordenes mentales
- Enfermedades del Sistema Nervioso
- Manifestaciones neurológicas
- Enfermedades Otorrinolaringológicas
- Enfermedades del oído
- Trastornos relacionados con el trauma y el estrés
- Trastornos sensoriales
- Trastornos de la audición
- Trastornos de Estrés, Traumáticos
- Trastornos de estrés postraumático
- Tinnitus
Otros números de identificación del estudio
- HSC20180524H
- 1KL2TR002646-01 (NIH)
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
SÍ
Descripción del plan IPD
Los resultados resumidos se compartirán en ClinicalTrials.gov
y también se compartirá en la publicación al finalizar el estudio.
Marco de tiempo para compartir IPD
Finalización del estudio
Tipo de información de apoyo para compartir IPD
- PROTOCOLO DE ESTUDIO
- SAVIA
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .