Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Nettverksdysregulering blant personer med komorbid tinnitus og PTSD

4. mai 2021 oppdatert av: John Moring, The University of Texas Health Science Center at San Antonio
Evaluering av overlappingen mellom tinnitusrelatert nød og symptomer på posttraumatisk stresslidelse (PTSD), for å identifisere funksjonell kovarians mellom hviletilstandsnettverk blant individer med tinnitus og PTSD

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Hensikten med denne studien er å karakterisere tinnitus og PTSD symptomatisk, nevrobiologisk og kausalt, ved å bruke årsaksmodellering på psykometriske og nevrofunksjonelle data. Vi vil registrere 30 personer med både tinnitus og PTSD. Deltakerne vil bli bedt om å fullføre baseline-vurderinger av subjektiv tinnitusnød, PTSD, depresjon og hviletilstand fMRI ved baseline. Personer med komorbid tinnitus og PTSD som er kvalifisert for studien vil motta 12 økter med kognitiv prosesseringsterapi (CPT) over en 6- til 15-ukers periode. CPT er en traumefokusert behandling for PTSD som veileder individer om hvordan de kan gjenkjenne og utfordre tanker som er feilaktige og dysfunksjonelle. En måneds oppfølgingsvurderinger av tinnitusrelatert nød, PTSD, depresjon og angst vil bli utført, sammen med funksjonell magnetisk resonansavbildning i hviletilstand (fMRI).

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

10

Fase

  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Forente stater
    • Texas
      • San Antonio, Texas, Forente stater, 78229
        • UT Health San Antonio

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år til 60 år (VOKSEN)

Tar imot friske frivillige

Ja

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Voksne militærveteraner (18-60 år) som deployerte til støtte for kampoperasjoner etter 9/11 som søker atferdshelsebehandling for PTSD og/eller tinnitus
  • Diagnose av PTSD bestemt av Clinician-Administered PTSD Scale - Intervju - Versjon 5 (CAPS-5)
  • Evne til å snakke og lese engelsk
  • Oppfyller kriteriene for tinnitus og anser tinnitusen som plagsom, som definert av en skåre på tinnitus funksjonsindeks på 32 eller høyere

Ekskluderingskriterier:

  • Mottar for tiden bevisbasert behandling for PTSD
  • Gjeldende selvmordstanker alvorlig nok til å rettferdiggjøre umiddelbar oppmerksomhet (som bestemt av Depressive Symptoms Index-Suicidality Subscale og bekreftet av en klinisk risikovurdering av en godkjent leverandør
  • Psykiatrisk innleggelse siste 12 måneder
  • Nåværende og alvorlig alkoholbruk garanterer umiddelbar intervensjon basert på klinisk vurdering
  • Aktuell manisk episode eller psykotiske symptomer som krever umiddelbar stabilisering eller sykehusinnleggelse (som bestemt av de maniske og psykosemodulene til MINI)
  • Bevis på en moderat eller alvorlig traumatisk hjerneskade (bestemt av manglende evne til å forstå spørreskjemaene for baseline screening)
  • Nevrobiologiske lidelser
  • Menières sykdom, kjeveleddsforstyrrelser
  • Historie om anfall
  • Historie med penetrerende hodetraumer eller nevrokirurgi
  • Metallgjenstander implantert i hodet, jernholdige metallspåner i øyet
  • Betennelse i hjernen
  • Pacemaker
  • Implantert medisinsk pumpe eller hjerteslanger
  • Hjertesykdom
  • Tar for tiden visse typer medisiner for depresjon eller anfall (trisykliske antidepressiva eller nevroleptika som senker anfallsterskelen)

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: BEHANDLING
  • Tildeling: NA
  • Intervensjonsmodell: SINGLE_GROUP
  • Masking: INGEN

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
ANNEN: Intervensjonell CPT
Denne studien vil undersøke effektiviteten av kognitiv prosesseringsterapi (CPT) for lindring av PTSD og tinnitusrelatert lidelse blant personer med komorbid PTSD og tinnitus.
Atferdsmessig: Kognitiv prosesseringsterapi (CPT)
CPT er en kognitiv atferdsbehandling for PTSD som består av 12 en-times økter. CPT leveres i tre faser: utdanning, prosessering og utfordrende.
Andre navn:
  • CPT

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Endring i poengsum på PTSD-skala for klinikeradministrert for DSM-5 (CAPS-5)
Tidsramme: Utgangspunkt og uke 15
CAPS-5 er et strukturert intervju som vurderer DSM-5-kriteriene for PTSD. Hvert element er vurdert på en alvorlighetsskala som strekker seg fra 0 (Fraværende) til 4 (Ekstrem/ufør) og kombinerer informasjon om frekvens og intensitet for hvert av de 20 symptomene. Total score varierer fra 0-80 med en lavere skåre som indikerer færre symptomer på PTSD. Underskalaer ble ikke brukt i analyser.
Utgangspunkt og uke 15
Endring i poengsum på PTSD-sjekkliste-5 (PCL-5)
Tidsramme: Utgangspunkt og uke 15
PCL-5 er et 20-elements selvrapporteringstiltak designet for å vurdere PTSD-symptomer. PCL-5 evaluerer hvor mye deltakerne har vært plaget av PTSD-symptomer den siste måneden (for baseline- og oppfølgingsvurderinger) som følge av en spesifikk livshendelse. Hvert element i PCL-5 scores på en fempunktsskala som strekker seg fra 0 ("ikke i det hele tatt") til 4 ("ekstremt). Mulig total poengsum er 0-80, med en lavere poengsum som indikerer færre PTSD-symptomer. Underskalaer ble ikke brukt i analyser.
Utgangspunkt og uke 15
Endring i poengsum på Tinnitus Functional Index (TFI)
Tidsramme: Utgangspunkt og uke 15
TFI har 25 elementer som brukes til å beregne åtte underskalaer som tar for seg påtrengningen av tinnitus, følelsen av kontroll pasienten har, kognitiv interferens, søvnforstyrrelser, auditive problemer, avspenningsproblemer, livskvalitet og emosjonelle plager relatert til tinnitus. De samme 25 elementene er brukt for å beregne den totale poengsummen, som ble brukt til formålet med denne studien. For den totale poengsummen får de 25 skalaelementene 0-10 (de som scores i prosent blir konvertert til en poengsum på 1-10). Poengsummen summeres og gir et potensielt område på 0-250 med en høyere poengsum som indikerer at tinnitus forstyrrer motivet mer. Den totale poengsummen blir deretter delt på antall spørsmål besvart for å gi en gjennomsnittlig poengsum. Gjennomsnittsskåren multipliseres med 10 for å gi en samlet TFI-score innenfor et område på 0-100, der en lavere skåre indikerer at tinnitus ikke forstyrrer forsøkspersonens velvære så mye.
Utgangspunkt og uke 15
Spørreskjema om tinnitus aksept (TAQ)
Tidsramme: Utgangspunkt og uke 15
TAQ fanger opp i hvilken grad individer aksepterer sin tinnitus, og forsøker å unngå eller kontrollere tinnitus, samt en pasients evne til å forfølge verdsatte livsaktiviteter og meningsfulle mål uavhengig av tinnitus. 12 spørsmål scores fra 0 = Aldri sann til 6= Alltid sann. Total score på TAQ varierer fra 0-72, med en lavere score som indikerer høyere aksept av symptomer.
Utgangspunkt og uke 15

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Depresjon Symptom Index Suicide Subscale (DSI-SS)
Tidsramme: Utgangspunkt og uke 15
DSI-SS vil bli brukt til å vurdere aktuelle selvmordstanker. DSI-SS er et 4-elements selvrapporteringsmål for selvmordstanker som fokuserer på ideer, planer, opplevd kontroll over ideer og impulser for selvmord. Hvert element er rangert på en 4-punkts skala, og poengsummen var for et potensielt område på 4-16, der en høyere poengsum indikerer mer alvorlige grader av selvmordstanker.
Utgangspunkt og uke 15
Pasienthelsespørreskjema-9 (PHQ-9)
Tidsramme: Utgangspunkt og uke 15

PHQ-9 er et mye brukt og godt validert instrument for å måle alvorlighetsgraden av depressive symptomer. Den består av 9 elementer som vurderer både affektive og somatiske symptomer relatert til depresjon og depressive lidelser som tilsvarer de diagnostiske kriteriene for Major Depressive Disorder, skissert av Diagnostic and Statistical Manual of Mental Disorders- 5th Edition (DSM-V, 2013). Hvert spørsmål er rangert med en poengsum på 0-3:

0 = Ikke i det hele tatt, 1 = Flere dager, 2 = Mer enn halvparten av dagene, 3 = Nesten hver dag. Poeng er summen for de ni spørsmålene med et mulig område på 0-27, der en lavere poengsum indikerer minimal depresjon og en høyere poengsum indikerer alvorlig depresjon.
Utgangspunkt og uke 15

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

The University of Texas Health Science Center at San Antonio

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: John C Moring, PhD, UT Health San Antonio

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (FAKTISKE)

4. januar 2019

Primær fullføring (FAKTISKE)

1. april 2020

Studiet fullført (FAKTISKE)

11. august 2020

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

8. oktober 2018

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

8. oktober 2018

Først lagt ut (FAKTISKE)

10. oktober 2018

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (FAKTISKE)

26. mai 2021

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

4. mai 2021

Sist bekreftet

1. mai 2021

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • HSC20180524H
  • 1KL2TR002646-01 (NIH)

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

JA

IPD-planbeskrivelse

Sammendragsresultater vil bli delt på ClinicalTrials.gov og vil også bli delt i publisering ved fullført studie.

IPD-delingstidsramme

Studieavslutning

IPD-deling Støtteinformasjonstype

  • STUDY_PROTOCOL
  • SEVJE

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Stresslidelser, posttraumatisk

Kliniske studier på Kognitiv prosesseringsterapi (CPT)

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

CROs by country

CROs in Zambia

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

Abonnere