Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

Hálózati diszreguláció a komorbid fülzúgásban és PTSD-ben szenvedő egyének között

2021. május 4. frissítette: John Moring, The University of Texas Health Science Center at San Antonio
A fülzúgás okozta szorongás és a poszttraumás stressz-zavar (PTSD) tünetei közötti átfedés értékelése a tinnitusban és PTSD-ben szenvedő egyének nyugalmi állapotú hálózatai közötti funkcionális kovariancia meghatározására

A tanulmány áttekintése

Állapot

Befejezve

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Részletes leírás

A tanulmány célja a fülzúgás és a PTSD tüneti, neurobiológiai és ok-okozati jellemzése, ok-okozati modellezés alkalmazásával pszichometriai és neurofunkcionális adatokra. 30 tinnitusban és PTSD-ben szenvedő személyt veszünk fel. A résztvevőket felkérik, hogy a kiinduláskor végezzenek kiindulási értékelést a szubjektív fülzúgás-zavarról, a PTSD-ről, a depresszióról és a nyugalmi állapotú fMRI-ről. A komorbid fülzúgásban és PTSD-ben szenvedő egyének, akik jogosultak a vizsgálatra, 12 kognitív feldolgozási terápiát (CPT) kapnak 6-15 hetes időszak alatt. A CPT a PTSD trauma-központú kezelése, amely eligazítja az egyéneket a hibás és nem működő gondolatok felismerésében és megkérdőjelezésében. A fülzúgás okozta szorongás, a PTSD, a depresszió és a szorongás egy hónapos nyomon követése, valamint nyugalmi állapotú funkcionális mágneses rezonancia képalkotás (fMRI) elvégzésre kerül.

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Tényleges)

10

Fázis

  • Nem alkalmazható

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi helyek

  • Egyesült Államok
    • Texas
      • San Antonio, Texas, Egyesült Államok, 78229
        • UT Health San Antonio

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

18 év (FELNŐTT)

Egészséges önkénteseket fogad

Igen

Tanulmányozható nemek

Összes

Leírás

Bevételi kritériumok:

  • Felnőtt katonai veteránok (18-60 évesek), akik a 9/11 utáni harci műveletek támogatására vonultak be, és viselkedés-egészségügyi kezelést kértek PTSD és/vagy fülzúgás miatt
  • A PTSD diagnózisa a klinikus által felügyelt PTSD-skála alapján – Interjú – 5. verzió (CAPS-5)
  • Tudjon beszélni és olvasni angolul
  • Megfelel a fülzúgás kritériumainak, és a fülzúgásukat zavarónak tartja, amint azt a tinnitus funkcionális index 32-es vagy nagyobb pontszáma határozza meg.

Kizárási kritériumok:

  • Jelenleg bizonyítékokon alapuló kezelésben részesül a PTSD miatt
  • A jelenlegi öngyilkossági gondolatok elég súlyosak ahhoz, hogy azonnali figyelmet igényeljenek (amelyet a Depressziós Tünetek Index – Öngyilkossági alskála határozza meg, és amelyet egy hitelesített szolgáltató által végzett klinikai kockázatértékelés támaszt alá)
  • Pszichiátriai kórházi kezelés az elmúlt 12 hónapban
  • A jelenlegi és súlyos alkoholfogyasztás klinikai megítélés alapján azonnali beavatkozást tesz szükségessé
  • Jelenlegi mániás epizód vagy pszichotikus tünetek, amelyek azonnali stabilizálást vagy kórházi kezelést igényelnek (a MINI mániás és pszichózis moduljai szerint)
  • Mérsékelt vagy súlyos traumás agysérülés bizonyítéka (amelyet az alapállapotú szűrőkérdőívek megértésének képtelensége határoz meg)
  • Neurobiológiai rendellenességek
  • Meniere-kór, temporomandibularis ízületi rendellenességek
  • A rohamok története
  • Átható fejsérülés vagy idegsebészet anamnézisében
  • A fejbe beültetett fémtárgyak, a szemben vasfém reszelékek
  • Az agy gyulladása
  • Szívritmus-szabályozó
  • Beültetett orvosi pumpa vagy szívvonalak
  • Szívbetegség
  • Jelenleg bizonyos típusú gyógyszereket szed depresszió vagy görcsrohamok kezelésére (triciklusos antidepresszánsok vagy neuroleptikumok, amelyek csökkentik a rohamküszöböt)

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: KEZELÉS
  • Kiosztás: NA
  • Beavatkozó modell: SINGLE_GROUP
  • Maszkolás: EGYIK SEM

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
EGYÉB: Beavatkozó CPT
Ez a tanulmány megvizsgálja a kognitív feldolgozási terápia (CPT) hatékonyságát a PTSD és a fülzúgás okozta szorongás enyhítésében a komorbid PTSD-ben és fülzúgásban szenvedő egyének körében.
Viselkedési: Kognitív feldolgozó terápia (CPT)
A CPT egy kognitív viselkedési kezelés a PTSD kezelésére, amely 12 egyórás ülésből áll. A CPT három szakaszban történik: oktatás, feldolgozás és kihívás.
Más nevek:
  • CPT

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Változás a DSM-5 (CAPS-5) klinikus által kezelt PTSD skáláján
Időkeret: Alapállapot és 15. hét
A CAPS-5 egy strukturált interjú, amely a PTSD DSM-5 kritériumait értékeli. Minden elem egy súlyossági skálán van besorolva, amely 0-tól (hiányzik) 4-ig (extrém/tehetetlen), és a 20 tünet mindegyikére vonatkozóan egyesíti a gyakorisággal és intenzitással kapcsolatos információkat. Az összpontszám 0 és 80 között mozog, az alacsonyabb pontszám pedig kevesebb PTSD tünetet jelez. Az alskálákat nem használtuk az elemzésekben.
Alapállapot és 15. hét
Változás a pontszámban a PTSD-5 ellenőrző listán (PCL-5)
Időkeret: Alapállapot és 15. hét
A PCL-5 egy 20 elemből álló önértékelési mérőszám, amelyet a PTSD tüneteinek értékelésére terveztek. A PCL-5 azt értékeli, hogy a résztvevőket mennyire zavarták PTSD-tünetek az elmúlt hónapban (alap- és nyomon követési értékelésekhez) egy adott életesemény következtében. A PCL-5 minden elemét egy ötpontos skálán értékelik, amely 0-tól ("egyáltalán nem") 4-ig ("rendkívül") terjed. A lehetséges összpontszám 0-80, az alacsonyabb pontszám kevesebb PTSD tünetet jelez. Az alskálákat nem használtuk az elemzésekben.
Alapállapot és 15. hét
A tinnitus funkcionális index (TFI) pontszámának változása
Időkeret: Alapállapot és 15. hét
A TFI 25 elemből áll, amelyek segítségével nyolc alskála számítható ki, amelyek a fülzúgás intruzivitását, a páciens kontrollálhatóságát, a kognitív interferenciát, az alvászavarokat, a hallási problémákat, a relaxációs problémákat, az életminőséget és a fülzúgással kapcsolatos érzelmi stresszt vizsgálják. Ugyanazt a 25 elemet használjuk az összpontszám kiszámításához, amelyet e tanulmány céljára is használtunk. Az összpontszámhoz a 25 skálaelemet 0-10-ig pontozzák (a százalékban értékelteket 1-10-ig számítják át). A pontszámok összesítése 0 és 250 közötti potenciáltartományt jelent, a magasabb pontszám pedig azt jelzi, hogy a fülzúgás jobban zavarja a témát. Az összpontszámot ezután elosztjuk a megválaszolt kérdések számával, hogy megkapjuk az átlagos pontszámot. Az átlagos pontszámot megszorozzák 10-zel, így a 0-100 közötti tartományban a teljes TFI-pontszámot kapják, ahol az alacsonyabb pontszám azt jelzi, hogy a fülzúgás nem befolyásolja annyira az alany jólétét.
Alapállapot és 15. hét
Tinnitus elfogadási kérdőív (TAQ)
Időkeret: Alapállapot és 15. hét
A TAQ rögzíti, hogy az egyének milyen mértékben fogadják el a fülzúgásukat, és megpróbálják elkerülni vagy kontrollálni a fülzúgást, valamint azt, hogy a páciens mennyire képes értékes élettevékenységeket és értelmes célokat követni, függetlenül a fülzúgástól. 12 kérdés 0 = Soha nem igaz -tól 6 = Mindig igaz -ig terjed. A TAQ összpontszáma 0-72 között van, az alacsonyabb pontszám a tünetek magasabb elfogadását jelzi.
Alapállapot és 15. hét

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Depressziós tünetindex öngyilkossági alskála (DSI-SS)
Időkeret: Alapállapot és 15. hét
A DSI-SS-t az aktuális öngyilkossági gondolatok felmérésére fogják használni. A DSI-SS az öngyilkossági gondolatok 4 elemes önbeszámoló mérőszáma, amely az elképzelésekre, a tervekre, a gondolatok feletti észlelt kontrollra és az öngyilkossági késztetésekre összpontosít. Minden elemet egy 4 pontos skálán értékelnek, és a pontszámok egy 4-16 közötti potenciális tartományban adódnak, ahol a magasabb pontszám az öngyilkossági gondolatok súlyosabb fokát jelzi.
Alapállapot és 15. hét
Patient Health Questionnaire-9 (PHQ-9)
Időkeret: Alapállapot és 15. hét

A PHQ-9 egy széles körben használt és jól validált műszer a depressziós tünetek súlyosságának mérésére. 9 elemből áll, amelyek mind a depresszióhoz és a depressziós rendellenességekhez kapcsolódó affektív és szomatikus tüneteket értékelik, amelyek megfelelnek a Major Depressziós rendellenesség diagnosztikai kritériumainak, amelyeket a Mentális zavarok Diagnosztikai és statisztikai kézikönyve – 5. kiadás (DSM-V, 2013) vázol fel. Minden kérdést 0-3 pontra értékelnek:

0 = Egyáltalán nem, 1 = Több nap, 2 = A napok több mint fele, 3 = Szinte minden nap. A pontszámok a kilenc kérdés összpontszáma 0 és 27 között lehetséges, ahol az alacsonyabb pontszám minimális depressziót, a magasabb pontszám pedig súlyos depressziót jelez.
Alapállapot és 15. hét

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

The University of Texas Health Science Center at San Antonio

Nyomozók

  • Kutatásvezető: John C Moring, PhD, UT Health San Antonio

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete (TÉNYLEGES)

2019. január 4.

Elsődleges befejezés (TÉNYLEGES)

2020. április 1.

A tanulmány befejezése (TÉNYLEGES)

2020. augusztus 11.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2018. október 8.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2018. október 8.

Első közzététel (TÉNYLEGES)

2018. október 10.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (TÉNYLEGES)

2021. május 26.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2021. május 4.

Utolsó ellenőrzés

2021. május 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • HSC20180524H
  • 1KL2TR002646-01 (NIH, Nemzeti Egészségügyi Intézet)

Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)

Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?

IGEN

IPD terv leírása

Az összefoglaló eredmények a ClinicalTrials.gov oldalon lesznek megosztva és a tanulmány befejezésekor publikációban is meg fog jelenni.

IPD megosztási időkeret

A tanulmány befejezése

Az IPD megosztását támogató információ típusa

  • STUDY_PROTOCOL
  • NEDV

Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok

Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz

Nem

Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz

Nem

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Klinikai vizsgálatok a Kognitív feldolgozó terápia (CPT)

Keressen hasonló próbaverziókban

Szponzorok és közreműködők

Egészségi állapot

Kábítószer-beavatkozások

CROs by country

CROs in Czech Republic

Körülmények

Ritka betegségek

Kábítószer-beavatkozások

Táplálék-kiegészítők

Szponzor / közreműködők

Helyek

Iratkozz fel