Desregulação da rede entre indivíduos com zumbido e TEPT comórbidos
4 de maio de 2021 atualizado por: John Moring, The University of Texas Health Science Center at San Antonio
Avaliação da sobreposição entre desconforto relacionado ao zumbido e sintomas de Transtorno de Estresse Pós-Traumático (TEPT), para identificar covariância funcional entre redes de estado de repouso entre indivíduos com zumbido e TEPT
Visão geral do estudo
Status
Concluído
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
O objetivo deste estudo é caracterizar sintomaticamente, neurobiologicamente e causalmente o zumbido e o TEPT, aplicando modelagem causal a dados psicométricos e neurofuncionais.
Vamos inscrever 30 indivíduos com zumbido e TEPT.
Os participantes serão solicitados a completar as avaliações iniciais de desconforto subjetivo do zumbido, PTSD, depressão e fMRI em estado de repouso na linha de base.
Indivíduos com zumbido comórbido e TEPT elegíveis para o estudo receberão 12 sessões de Terapia de Processamento Cognitivo (CPT) durante um período de 6 a 15 semanas.
O CPT é um tratamento focado no trauma para PTSD que orienta os indivíduos sobre como reconhecer e desafiar pensamentos que são errôneos e disfuncionais.
Avaliações de acompanhamento de um mês de desconforto relacionado ao zumbido, TEPT, depressão e ansiedade serão realizadas, juntamente com imagens de ressonância magnética funcional em estado de repouso (fMRI).
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Real)
10
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
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Texas
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San Antonio, Texas, Estados Unidos, 78229
- UT Health San Antonio
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Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
18 anos a 60 anos (ADULTO)
Aceita Voluntários Saudáveis
Sim
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Tudo
Descrição
Critério de inclusão:
- Veteranos militares adultos (de 18 a 60 anos) que foram implantados em apoio a operações de combate pós-11 de setembro em busca de tratamento de saúde comportamental para TEPT e/ou zumbido
- Diagnóstico de TEPT determinado pela Escala de TEPT administrada por médicos - Entrevista - Versão 5 (CAPS-5)
- Capacidade de falar e ler inglês
- Atende aos critérios para zumbido e considera seu zumbido incômodo, conforme definido por uma pontuação no Índice Funcional do Zumbido de 32 ou mais
Critério de exclusão:
- Atualmente recebendo tratamento baseado em evidências para PTSD
- Ideação suicida atual grave o suficiente para justificar atenção imediata (conforme determinado pela Subescala Índice de Sintomas Depressivos-Suicidalidade e corroborado por uma avaliação de risco clínico por um provedor credenciado
- Internação psiquiátrica nos últimos 12 meses
- Uso atual e grave de álcool que justifique intervenção imediata com base no julgamento clínico
- Episódio maníaco atual ou sintomas psicóticos que requerem estabilização imediata ou hospitalização (conforme determinado pelos módulos de mania e psicose do MINI)
- Evidência de lesão cerebral traumática moderada ou grave (conforme determinado pela incapacidade de compreender os questionários de triagem de linha de base)
- Distúrbios neurobiológicos
- Doença de Ménière, distúrbios da articulação temporomandibular
- Histórico de convulsões
- História de traumatismo cranioencefálico penetrante ou neurocirurgia
- Objetos de metal implantados na cabeça, limalha de metal ferroso no olho
- Inflamação do cérebro
- Marcapasso cardíaco
- Bomba médica implantada ou linhas cardíacas
- Doença cardíaca
- Atualmente tomando certos tipos de medicamentos para depressão ou convulsões (antidepressivos tricíclicos ou neurolépticos que diminuem o limiar convulsivo)
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: TRATAMENTO
- Alocação: N / D
- Modelo Intervencional: SINGLE_GROUP
- Mascaramento: NENHUM
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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OUTRO: CPT intervencionista
Este estudo examinará a eficácia da Terapia de Processamento Cognitivo (CPT) para aliviar o TEPT e o desconforto relacionado ao zumbido em indivíduos com TEPT comórbido e zumbido.
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O CPT é um tratamento cognitivo-comportamental para PTSD que consiste em 12 sessões de uma hora.
O CPT é entregue em três fases: educação, processamento e desafio.
Outros nomes:
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Mudança na pontuação na escala de TEPT administrada pelo médico para o DSM-5 (CAPS-5)
Prazo: Linha de base e Semana 15
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O CAPS-5 é uma entrevista estruturada que avalia os critérios do DSM-5 para TEPT.
Cada item é classificado em uma escala de gravidade que varia de 0 (ausente) a 4 (extremo/incapacitante) e combina informações sobre frequência e intensidade para cada um dos 20 sintomas.
As pontuações totais variam de 0 a 80, com uma pontuação mais baixa indicando menos sintomas de TEPT.
As subescalas não foram utilizadas nas análises.
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Linha de base e Semana 15
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Mudança na pontuação na lista de verificação PTSD-5 (PCL-5)
Prazo: Linha de base e Semana 15
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O PCL-5 é uma medida de autorrelato de 20 itens projetada para avaliar os sintomas de TEPT.
O PCL-5 avalia o quanto os participantes foram incomodados pelos sintomas de TEPT no último mês (para avaliações iniciais e de acompanhamento) como resultado de um evento de vida específico.
Cada item do PCL-5 é pontuado em uma escala de cinco pontos que varia de 0 ("nada") a 4 ("extremamente).
O intervalo de pontuação total possível é de 0 a 80, com uma pontuação mais baixa indicando menos sintomas de TEPT.
As subescalas não foram utilizadas nas análises.
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Linha de base e Semana 15
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Mudança na pontuação no Índice Funcional do Zumbido (TFI)
Prazo: Linha de base e Semana 15
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O TFI possui 25 itens que são usados para calcular oito subescalas que abordam a intrusividade do zumbido, o senso de controle do paciente, interferência cognitiva, distúrbios do sono, problemas auditivos, problemas de relaxamento, qualidade de vida e sofrimento emocional relacionado ao zumbido.
Os mesmos 25 itens são usados para calcular o escore total, que foi usado para o propósito deste estudo.
Para a pontuação total, os 25 itens da escala são pontuados de 0 a 10 (aqueles pontuados como uma porcentagem são convertidos em uma pontuação de 1 a 10).
As pontuações são totalizadas dando uma faixa potencial de 0-250 com uma pontuação mais alta indicando que o zumbido interfere mais com o sujeito.
A pontuação total é então dividida pelo número de perguntas respondidas para obter uma pontuação média.
A pontuação média é multiplicada por 10 para fornecer uma pontuação TFI geral dentro de uma faixa de 0-100, onde uma pontuação mais baixa indica que o zumbido não interfere tanto no bem-estar do sujeito.
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Linha de base e Semana 15
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Questionário de aceitação do zumbido (TAQ)
Prazo: Linha de base e Semana 15
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O TAQ captura até que ponto os indivíduos aceitam seu zumbido e tentam evitar ou controlar o zumbido, bem como a capacidade do paciente de buscar atividades de vida valorizadas e objetivos significativos, independentemente do zumbido.
12 perguntas são pontuadas de 0 = Nunca verdadeiro a 6 = Sempre verdadeiro.
As pontuações totais no TAQ variam de 0 a 72, com uma pontuação mais baixa indicando maior aceitação dos sintomas.
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Linha de base e Semana 15
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Subescala de Suicídio do Índice de Sintomas de Depressão (DSI-SS)
Prazo: Linha de base e Semana 15
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O DSI-SS será usado para avaliar a ideação suicida atual.
O DSI-SS é uma medida de autorrelato de 4 itens de ideação suicida que se concentra na ideação, planos, controle percebido sobre a ideação e impulsos para o suicídio.
Cada item é avaliado em uma escala de 4 pontos e as pontuações totalizam uma faixa potencial de 4 a 16, onde uma pontuação mais alta indica graus mais graves de ideação suicida.
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Linha de base e Semana 15
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Questionário de Saúde do Paciente-9 (PHQ-9)
Prazo: Linha de base e Semana 15
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O PHQ-9 é um instrumento amplamente utilizado e bem validado para medir a gravidade dos sintomas depressivos. É composto por 9 itens que avaliam sintomas afetivos e somáticos relacionados à depressão e transtornos depressivos que correspondem aos critérios diagnósticos para Transtorno Depressivo Maior, delineados pelo Manual Diagnóstico e Estatístico de Transtornos Mentais - 5ª Edição (DSM-V, 2013). Cada questão é avaliada com uma pontuação de 0-3: 0 = Nunca, 1 = Vários dias, 2 = Mais da metade dos dias, 3 = Quase todos os dias. As pontuações são o total das nove perguntas com uma variação possível de 0 a 27, onde uma pontuação mais baixa indica depressão mínima e uma pontuação mais alta indica depressão grave. |
Linha de base e Semana 15
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
Investigadores
- Investigador principal: John C Moring, PhD, UT Health San Antonio
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (REAL)
4 de janeiro de 2019
Conclusão Primária (REAL)
1 de abril de 2020
Conclusão do estudo (REAL)
11 de agosto de 2020
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
8 de outubro de 2018
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
8 de outubro de 2018
Primeira postagem (REAL)
10 de outubro de 2018
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (REAL)
26 de maio de 2021
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
4 de maio de 2021
Última verificação
1 de maio de 2021
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
- Transtornos Mentais, Desordem Mental
- Doenças do Sistema Nervoso
- Manifestações Neurológicas
- Doenças Otorrinolaringológicas
- Doenças do ouvido
- Transtornos Relacionados a Traumas e Estressores
- Distúrbios da Sensação
- Distúrbios da Audição
- Transtornos de Estresse Traumático
- Transtornos de Estresse Pós-Traumático
- Zumbido
Outros números de identificação do estudo
- HSC20180524H
- 1KL2TR002646-01 (NIH)
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
SIM
Descrição do plano IPD
Os resultados resumidos serão compartilhados em ClinicalTrials.gov
e também serão compartilhados na publicação na conclusão do estudo.
Prazo de Compartilhamento de IPD
Conclusão do estudo
Tipo de informação de suporte de compartilhamento de IPD
- PROTOCOLO DE ESTUDO
- SEIVA
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Não
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