Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Nätverksstörning bland individer med komorbid tinnitus och PTSD

4 maj 2021 uppdaterad av: John Moring, The University of Texas Health Science Center at San Antonio
Utvärdering av överlappningen mellan tinnitusrelaterad ångest och symtom på posttraumatisk stressstörning (PTSD), för att identifiera funktionell kovarians mellan vilotillståndsnätverk bland individer med tinnitus och PTSD

Studieöversikt

Status

Avslutad

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljerad beskrivning

Syftet med denna studie är att karakterisera tinnitus och PTSD symtomatiskt, neurobiologiskt och kausalt, att tillämpa kausal modellering på psykometriska och neurofunktionella data. Vi kommer att registrera 30 personer med både tinnitus och PTSD. Deltagarna kommer att bli ombedda att slutföra baslinjebedömningar av subjektiv tinnitusnöd, PTSD, depression och vilotillstånd fMRI vid baslinjen. Individer med komorbid tinnitus och PTSD som är kvalificerade för studien kommer att få 12 sessioner med kognitiv bearbetningsterapi (CPT) under en period på 6 till 15 veckor. CPT är en traumafokuserad behandling för PTSD som vägleder individer i hur man känner igen och utmanar tankar som är felaktiga och dysfunktionella. En månads uppföljningsbedömning av tinnitusrelaterad ångest, PTSD, depression och ångest kommer att genomföras, tillsammans med funktionell magnetisk resonanstomografi i vilotillstånd (fMRI).

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Faktisk)

10

Fas

  • Inte tillämpbar

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

  • Förenta staterna
    • Texas
      • San Antonio, Texas, Förenta staterna, 78229
        • UT Health San Antonio

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

18 år till 60 år (VUXEN)

Tar emot friska volontärer

Ja

Kön som är behöriga för studier

Allt

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • Vuxna militärveteraner (åldern 18-60) som sattes in för att stödja stridsoperationer efter 9/11 för att söka beteendevård för PTSD och/eller tinnitus
  • Diagnos av PTSD bestäms av Clinician-Administered PTSD Scale - Intervju - Version 5 (CAPS-5)
  • Förmåga att tala och läsa engelska
  • Uppfyller kriterierna för tinnitus och anser att deras tinnitus är besvärande, definierat av en poäng på tinnitus funktionsindex på 32 eller högre

Exklusions kriterier:

  • Får för närvarande evidensbaserad behandling för PTSD
  • Aktuella självmordstankar som är tillräckligt allvarliga för att motivera omedelbar uppmärksamhet (som fastställs av depressiva symtomindex-suicidalitetssubskalan och bekräftas av en klinisk riskbedömning av en legitimerad leverantör
  • Psykiatrisk sjukhusvistelse under de senaste 12 månaderna
  • Aktuell och allvarlig alkoholanvändning kräver omedelbar ingripande baserat på klinisk bedömning
  • Aktuell manisk episod eller psykotiska symtom som kräver omedelbar stabilisering eller sjukhusvistelse (som bestäms av maniska och psykosmodulerna i MINI)
  • Bevis på en måttlig eller svår traumatisk hjärnskada (som bestäms av oförmågan att förstå grundundersökningsfrågeformulären)
  • Neurobiologiska störningar
  • Menières sjukdom, käkledsrubbningar
  • Historia av anfall
  • Historik av penetrerande huvudtrauma eller neurokirurgi
  • Metallföremål implanterade i huvudet, järnspån i ögat
  • Inflammation i hjärnan
  • Pacemaker
  • Implanterad medicinsk pump eller hjärtslangar
  • Hjärtsjukdom
  • Tar för närvarande vissa typer av medicin mot depression eller anfall (tricykliska antidepressiva eller neuroleptika som sänker kramptröskeln)

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: BEHANDLING
  • Tilldelning: NA
  • Interventionsmodell: SINGLE_GROUP
  • Maskning: INGEN

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
ÖVRIG: Interventionell CPT
Denna studie kommer att undersöka effektiviteten av kognitiv bearbetningsterapi (CPT) för att lindra PTSD och tinnitusrelaterad ångest bland individer med samtidig PTSD och tinnitus.
Beteende: Kognitiv bearbetningsterapi (CPT)
CPT är en kognitiv beteendebehandling för PTSD som består av 12 entimmessessioner. CPT levereras i tre faser: utbildning, bearbetning och utmanande.
Andra namn:
  • CPT

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Förändring i poäng på Clinician Administered PTSD Scale för DSM-5 (CAPS-5)
Tidsram: Baslinje och vecka 15
CAPS-5 är en strukturerad intervju som bedömer DSM-5-kriterierna för PTSD. Varje objekt bedöms på en svårighetsskala som sträcker sig från 0 (Frånvarande) till 4 (Extrem/inkapaciterande) och kombinerar information om frekvens och intensitet för vart och ett av de 20 symtomen. Totalpoäng varierar från 0-80 med en lägre poäng som indikerar färre symtom på PTSD. Subskalor användes inte i analyser.
Baslinje och vecka 15
Förändring i poäng på PTSD-checklistan-5 (PCL-5)
Tidsram: Baslinje och vecka 15
PCL-5 är en självrapporteringsåtgärd med 20 artiklar utformad för att bedöma PTSD-symtom. PCL-5 utvärderar hur mycket deltagarna har besvärats av PTSD-symtom den senaste månaden (för baslinje- och uppföljningsbedömningar) som ett resultat av en specifik livshändelse. Varje artikel i PCL-5 poängsätts på en femgradig skala som sträcker sig från 0 ("inte alls") till 4 ("extremt). Möjligt totalpoängintervall är 0-80, med en lägre poäng som indikerar färre PTSD-symtom. Subskalor användes inte i analyser.
Baslinje och vecka 15
Förändring i poäng på Tinnitus Functional Index (TFI)
Tidsram: Baslinje och vecka 15
TFI har 25 objekt som används för att beräkna åtta subskalor som tar upp tinnitus påträngande, känslan av kontroll patienten har, kognitiva störningar, sömnstörningar, hörselproblem, avslappningsproblem, livskvalitet och känslomässigt lidande relaterat till tinnitus. Samma 25 poster används för att beräkna den totala poängen, som användes för denna studie. För den totala poängen får de 25 punkterna i skalan 0-10 (de som fått poäng i procent omvandlas till poängen 1-10). Poängen summeras vilket ger ett potentiellt intervall på 0-250 med en högre poäng som indikerar att tinnitus stör motivet mer. Totalpoängen divideras sedan med antalet besvarade frågor för att ge ett medelpoäng. Medelpoängen multipliceras med 10 för att ge en total TFI-poäng inom intervallet 0-100, där ett lägre poängtal indikerar att tinnitus inte stör försökspersonernas välbefinnande lika mycket.
Baslinje och vecka 15
Tinnitus Acceptance Questionnaire (TAQ)
Tidsram: Baslinje och vecka 15
TAQ fångar i vilken utsträckning individer accepterar sin tinnitus och försöker undvika eller kontrollera tinnitus, såväl som en patients förmåga att fullfölja värdefulla livsaktiviteter och meningsfulla mål oavsett tinnitus. 12 frågor får poäng från 0 = Aldrig sann till 6= Alltid sann. Totalpoäng på TAQ varierar från 0-72, med en lägre poäng som indikerar högre acceptans av symtom.
Baslinje och vecka 15

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Depression Symptom Index Suicide Subscale (DSI-SS)
Tidsram: Baslinje och vecka 15
DSI-SS kommer att användas för att bedöma nuvarande självmordstankar. DSI-SS är ett självrapporterande mått på självmordstankar med fyra punkter på självmordstankar som fokuserar på föreställningar, planer, upplevd kontroll över idéer och impulser för självmord. Varje objekt bedöms på en 4-poängsskala, och poängen summerades för ett potentiellt intervall på 4-16, där ett högre betyg indikerar allvarligare grader av självmordstankar.
Baslinje och vecka 15
Patient Health Questionnaire-9 (PHQ-9)
Tidsram: Baslinje och vecka 15

PHQ-9 är ett allmänt använt och välvaliderat instrument för att mäta svårighetsgraden av depressiva symtom. Den består av 9 poster som bedömer både affektiva och somatiska symtom relaterade till depression och depressiva störningar som motsvarar de diagnostiska kriterierna för Major Depressive Disorder, som beskrivs i Diagnostic and Statistical Manual of Mental Disorders- 5:e upplagan (DSM-V, 2013). Varje fråga får betyget 0-3:

0 = Inte alls, 1 = Flera dagar, 2 = Mer än hälften av dagarna, 3 = Nästan varje dag. Poäng är summan för de nio frågorna med ett möjligt intervall på 0-27, där ett lägre poäng tyder på minimal depression och ett högre poäng tyder på svår depression.
Baslinje och vecka 15

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

The University of Texas Health Science Center at San Antonio

Utredare

  • Huvudutredare: John C Moring, PhD, UT Health San Antonio

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (FAKTISK)

4 januari 2019

Primärt slutförande (FAKTISK)

1 april 2020

Avslutad studie (FAKTISK)

11 augusti 2020

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

8 oktober 2018

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

8 oktober 2018

Första postat (FAKTISK)

10 oktober 2018

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (FAKTISK)

26 maj 2021

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

4 maj 2021

Senast verifierad

1 maj 2021

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • HSC20180524H
  • 1KL2TR002646-01 (NIH)

Plan för individuella deltagardata (IPD)

Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?

JA

IPD-planbeskrivning

Sammanfattningsresultat kommer att delas på ClinicalTrials.gov och kommer också att delas i publicering när studien är klar.

Tidsram för IPD-delning

Studiens slutförande

IPD-delning som stöder informationstyp

  • STUDY_PROTOCOL
  • SAV

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Nej

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Kliniska prövningar på Stresssyndrom, posttraumatisk

Kliniska prövningar på Kognitiv bearbetningsterapi (CPT)

Sök liknande försök

Sponsorer och medarbetare

Medicinska tillstånd

Läkemedelsinterventioner

CROs by country

CROs in Bangladesh

Betingelser

Sällsynta sjukdomar

Läkemedelsinterventioner

Kosttillskott

Sponsor / medarbetare

Platser

3
Prenumerera