Dysregulace sítě mezi jednotlivci s komorbidním tinnitem a PTSD
4. května 2021 aktualizováno: John Moring, The University of Texas Health Science Center at San Antonio
Hodnocení překrývání mezi úzkostí souvisejícími s tinnitem a symptomy posttraumatické stresové poruchy (PTSD) k identifikaci funkční kovariance mezi sítěmi klidového stavu u jedinců s tinnitem a PTSD
Přehled studie
Postavení
Dokončeno
Intervence / Léčba
Detailní popis
Účelem této studie je charakterizovat tinnitus a PTSD symptomaticky, neurobiologicky a kauzálně s použitím kauzálního modelování na psychometrická a neurofunkční data.
Zapíšeme 30 jedinců s tinnitem i PTSD.
Účastníci budou požádáni, aby dokončili základní hodnocení subjektivní tísně v uších, PTSD, deprese a fMRI v klidovém stavu na začátku.
Jedinci s komorbidním tinnitem a PTSD, kteří jsou způsobilí pro studii, absolvují 12 sezení terapie kognitivním zpracováním (CPT) po dobu 6 až 15 týdnů.
CPT je léčba PTSD zaměřená na trauma, která vede jednotlivce k tomu, jak rozpoznat a zpochybnit myšlenky, které jsou chybné a dysfunkční.
Bude provedeno jednoměsíční následné hodnocení úzkosti související s tinnitem, PTSD, deprese a úzkosti spolu s klidovým zobrazením funkční magnetickou rezonancí (fMRI).
Typ studie
Intervenční
Zápis (Aktuální)
10
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní místa
-
-
Texas
-
San Antonio, Texas, Spojené státy, 78229
- UT Health San Antonio
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
18 let až 60 let (DOSPĚLÝ)
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ano
Pohlaví způsobilá ke studiu
Všechno
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Dospělí vojenští veteráni (ve věku 18–60 let), kteří byli nasazeni na podporu bojových operací po 11. září a hledají behaviorální zdravotní léčbu PTSD a/nebo tinnitu
- Diagnóza PTSD stanovená klinicky spravovanou škálou PTSD – rozhovor – verze 5 (CAPS-5)
- Schopnost mluvit a číst anglicky
- Splňuje kritéria pro tinnitus a považuje svůj tinnitus za obtěžující, jak je definováno skóre na funkčním indexu tinnitu 32 nebo vyšším
Kritéria vyloučení:
- V současné době dostáváme léčbu PTSD založenou na důkazech
- Současné sebevražedné myšlenky jsou dostatečně závažné na to, aby si vyžádaly okamžitou pozornost (jak je stanoveno na základě indexu depresivních symptomů – subškála suicidality a potvrzeno klinickým hodnocením rizika autorizovaným poskytovatelem
- Psychiatrická hospitalizace v posledních 12 měsících
- Současné a těžké užívání alkoholu vyžadující okamžitou intervenci na základě klinického úsudku
- Současná manická epizoda nebo psychotické příznaky vyžadující okamžitou stabilizaci nebo hospitalizaci (jak je určeno moduly manické a psychózy MINI)
- Důkaz o středně těžkém nebo těžkém traumatickém poranění mozku (určeno neschopností porozumět základním screeningovým dotazníkům)
- Neurobiologické poruchy
- Meniérova choroba, poruchy temporomandibulárního kloubu
- Historie záchvatů
- Anamnéza penetrujícího traumatu hlavy nebo neurochirurgie
- Kovové předměty implantované do hlavy, železné kovové piliny v oku
- Zánět mozku
- Kardiostimulátor
- Implantovaná lékařská pumpa nebo srdeční linky
- Srdeční choroba
- V současné době užíváte určité typy léků na depresi nebo záchvaty (tricyklická antidepresiva nebo neuroleptika, která snižují práh záchvatů)
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: LÉČBA
- Přidělení: NA
- Intervenční model: SINGLE_GROUP
- Maskování: ŽÁDNÝ
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
JINÝ: Intervenční CPT
Tato studie bude zkoumat účinnost Cognitive Processing Therapy (CPT) pro zmírnění PTSD a úzkosti související s tinnitem u jedinců s komorbidní PTSD a tinnitem.
|
CPT je kognitivně behaviorální léčba PTSD sestávající z 12 jednohodinových sezení.
CPT je dodáván ve třech fázích: vzdělávání, zpracování a výzva.
Ostatní jména:
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Změna skóre na stupnici PTSD spravované lékařem pro DSM-5 (CAPS-5)
Časové okno: Výchozí stav a týden 15
|
CAPS-5 je strukturovaný rozhovor, který hodnotí kritéria DSM-5 pro PTSD.
Každá položka je hodnocena na stupnici závažnosti v rozsahu od 0 (Nepřítomná) do 4 (Extrémní/nezpůsobilá) a kombinuje informace o frekvenci a intenzitě pro každý z 20 příznaků.
Celkové skóre se pohybuje od 0 do 80, přičemž nižší skóre naznačuje méně příznaků PTSD.
Subškály nebyly v analýzách použity.
|
Výchozí stav a týden 15
|
|
Změna skóre na kontrolním seznamu PTSD-5 (PCL-5)
Časové okno: Výchozí stav a týden 15
|
PCL-5 je 20-položkový self-report opatření navržený k posouzení symptomů PTSD.
PCL-5 hodnotí, do jaké míry byli účastníci obtěžováni symptomy PTSD v posledním měsíci (pro základní a následné hodnocení) v důsledku konkrétní životní události.
Každá položka PCL-5 je hodnocena na pětibodové škále v rozmezí od 0 („vůbec ne“) do 4 („extrémně“).
Možný rozsah celkového skóre je 0-80, přičemž nižší skóre indikuje méně příznaků PTSD.
Subškály nebyly v analýzách použity.
|
Výchozí stav a týden 15
|
|
Změna skóre na funkčním indexu tinnitu (TFI)
Časové okno: Výchozí stav a týden 15
|
TFI má 25 položek, které se používají k výpočtu osmi subškál, které se zabývají rušivostí tinnitu, pocitem kontroly pacienta, kognitivními interferencemi, poruchami spánku, sluchovými problémy, relaxačními problémy, kvalitou života a emočním stresem souvisejícím s tinnitem.
Stejných 25 položek je použito pro výpočet celkového skóre, které bylo použito pro účely této studie.
Pro celkové skóre je 25 položek škály hodnoceno 0-10 (ty, které byly hodnoceny v procentech, jsou převedeny na skóre 1-10).
Skóre se sečtou, což dává potenciální rozsah 0-250, přičemž vyšší skóre naznačuje, že tinnitus více zasahuje do subjektu.
Celkové skóre se pak vydělí počtem zodpovězených otázek, aby se získalo průměrné skóre.
Průměrné skóre se vynásobí 10, aby se získalo celkové skóre TFI v rozmezí 0-100, kde nižší skóre znamená, že tinnitus tolik nenarušuje pohodu subjektů.
|
Výchozí stav a týden 15
|
|
Dotazník o přijetí tinnitu (TAQ)
Časové okno: Výchozí stav a týden 15
|
TAQ zachycuje, do jaké míry jednotlivci akceptují svůj tinnitus a pokusy se mu vyhnout nebo jej ovládat, stejně jako schopnost pacienta věnovat se hodnotným životním aktivitám a smysluplným cílům bez ohledu na tinnitus.
12 otázek je hodnoceno od 0 = nikdy pravdivé do 6 = vždy pravdivé.
Celkové skóre na TAQ se pohybuje od 0 do 72, přičemž nižší skóre naznačuje vyšší akceptaci symptomů.
|
Výchozí stav a týden 15
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Index příznaků deprese Subškála sebevraždy (DSI-SS)
Časové okno: Výchozí stav a týden 15
|
DSI-SS bude použit k posouzení aktuálních sebevražedných myšlenek.
DSI-SS je 4-položkový self-report míra sebevražedných myšlenek, která se zaměřuje na představy, plány, vnímanou kontrolu nad myšlenkami a impulsy k sebevraždě.
Každá položka je hodnocena na 4bodové škále a skóre se sčítá pro potenciální rozsah 4-16, kde vyšší skóre ukazuje na závažnější stupně sebevražedných myšlenek.
|
Výchozí stav a týden 15
|
|
Dotazník o zdraví pacienta-9 (PHQ-9)
Časové okno: Výchozí stav a týden 15
|
PHQ-9 je široce používaný a dobře ověřený nástroj pro měření závažnosti symptomů deprese. Skládá se z 9 položek, které hodnotí afektivní i somatické symptomy související s depresí a depresivními poruchami, které odpovídají diagnostickým kritériím pro velkou depresivní poruchu, nastíněným Diagnostickým a statistickým manuálem duševních poruch – 5. vydání (DSM-V, 2013). Každá otázka je hodnocena skóre 0-3: 0 = vůbec ne, 1 = několik dní, 2 = více než polovina dní, 3 = téměř každý den. Skóre je součet za devět otázek s možným rozsahem 0-27, kde nižší skóre znamená minimální depresi a vyšší skóre znamená těžkou depresi. |
Výchozí stav a týden 15
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: John C Moring, PhD, UT Health San Antonio
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia (AKTUÁLNÍ)
4. ledna 2019
Primární dokončení (AKTUÁLNÍ)
1. dubna 2020
Dokončení studie (AKTUÁLNÍ)
11. srpna 2020
Termíny zápisu do studia
První předloženo
8. října 2018
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
8. října 2018
První zveřejněno (AKTUÁLNÍ)
10. října 2018
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (AKTUÁLNÍ)
26. května 2021
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
4. května 2021
Naposledy ověřeno
1. května 2021
Více informací
Termíny související s touto studií
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- HSC20180524H
- 1KL2TR002646-01 (NIH)
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
ANO
Popis plánu IPD
Souhrnné výsledky budou sdíleny na ClinicalTrials.gov
a budou také sdíleny v publikaci po dokončení studie.
Časový rámec sdílení IPD
Ukončení studia
Typ podpůrných informací pro sdílení IPD
- PROTOKOL STUDY
- MÍZA
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Ne
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Ne
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .
Klinické studie na Kognitivní procesní terapie (CPT)
-
Massachusetts General HospitalNational Institute of Mental Health (NIMH)Dokončeno
-
Veterans Medical Research FoundationBoston University; University of California, San Diego; United States Naval Medical... a další spolupracovníciDokončeno