耳鸣和 PTSD 合并症患者的网络失调
2021年5月4日 更新者：John Moring、The University of Texas Health Science Center at San Antonio
评估耳鸣相关的痛苦与创伤后应激障碍 (PTSD) 症状之间的重叠，以确定耳鸣和 PTSD 患者静息状态网络之间的功能协方差
研究概览
详细说明
本研究的目的是从症状、神经生物学和因果关系上表征耳鸣和 PTSD，将因果模型应用于心理测量和神经功能数据。
我们将招募 30 名同时患有耳鸣和 PTSD 的人。
参与者将被要求在基线完成主观耳鸣困扰、创伤后应激障碍、抑郁和静息状态 fMRI 的基线评估。
符合研究条件的合并耳鸣和 PTSD 的个人将在 6 至 15 周的时间内接受 12 次认知加工治疗 (CPT)。
CPT 是一种以创伤为中心的 PTSD 治疗方法，可指导个人如何识别和挑战错误和功能失调的想法。
将对耳鸣相关的痛苦、创伤后应激障碍、抑郁和焦虑进行为期一个月的随访评估，以及静息状态功能磁共振成像 (fMRI)。
研究类型
介入性
注册 (实际的)
10
阶段
- 不适用
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
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Texas
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San Antonio、Texas、美国、78229
- UT Health San Antonio
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参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
18年 至 60年 (成人)
接受健康志愿者
是的
有资格学习的性别
全部
描述
纳入标准：
- 9/11 后部署支持作战行动的成年退伍军人（18-60 岁）寻求 PTSD 和/或耳鸣的行为健康治疗
- 由临床医生管理的 PTSD 量表确定的 PTSD 诊断 - 访谈 - 版本 5 (CAPS-5)
- 说和读英语的能力
- 符合耳鸣标准并认为他们的耳鸣很烦人，耳鸣功能指数得分为 32 或更高
排除标准：
- 目前正在接受 PTSD 循证治疗
- 目前的自杀意念严重到需要立即引起注意（由抑郁症状指数-自杀分量表确定，并由有资质的提供者进行的临床风险评估证实
- 过去 12 个月内因精神病住院
- 当前和严重的酒精使用需要根据临床判断立即进行干预
- 当前的躁狂发作或需要立即稳定或住院治疗的精神病症状（由 MINI 的躁狂和精神病模块确定）
- 中度或重度创伤性脑损伤的证据（由无法理解基线筛查问卷确定）
- 神经生物学障碍
- 美尼尔氏病、颞下颌关节疾病
- 癫痫发作史
- 头部外伤或神经外科手术史
- 植入头部的金属物体，眼睛中的黑色金属屑
- 大脑发炎
- 心脏起搏器
- 植入式医用泵或心脏管路
- 心脏病
- 目前正在服用某些类型的药物治疗抑郁症或癫痫发作（三环类抗抑郁药或降低癫痫发作阈值的抗精神病药）
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：北美
- 介入模型：单组
- 屏蔽：没有任何
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
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其他：介入性CPT
本研究将检验认知加工疗法 (CPT) 对减轻同时患有 PTSD 和耳鸣的个体的 PTSD 和耳鸣相关困扰的有效性。
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CPT 是一种针对 PTSD 的认知行为疗法，由 12 个一小时的疗程组成。
CPT 分三个阶段进行：教育、处理和挑战。
其他名称：
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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DSM-5 (CAPS-5) 临床医生管理的 PTSD 量表的分数变化
大体时间：基线和第 15 周
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CAPS-5 是一种结构化访谈，用于评估 PTSD 的 DSM-5 标准。
每个项目都按照从 0（不存在）到 4（极度/失能）的严重程度等级进行评级，并结合了 20 种症状中每一种的频率和强度信息。
总分范围为 0-80，分数越低表示 PTSD 症状越少。
分析中未使用分量表。
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基线和第 15 周
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PTSD 检查表 5 (PCL-5) 分数的变化
大体时间：基线和第 15 周
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PCL-5 是一项包含 20 项的自我报告措施，旨在评估 PTSD 症状。
PCL-5 评估参与者在过去一个月中因特定生活事件而受到 PTSD 症状困扰的程度（用于基线和后续评估）。
PCL-5 的每个项目都按照从 0（“完全没有”）到 4（“非常”）的五分制评分。
可能的总分范围是 0-80，分数越低表示 PTSD 症状越少。
分析中未使用分量表。
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基线和第 15 周
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耳鸣功能指数 (TFI) 分数的变化
大体时间：基线和第 15 周
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TFI 有 25 个项目，用于计算八个分量表，这些分量表涉及耳鸣的侵入性、患者的控制感、认知干扰、睡眠障碍、听觉问题、放松问题、生活质量和与耳鸣相关的情绪困扰。
相同的 25 个项目用于计算总分，用于本研究的目的。
对于总分，25个量表项目的得分为0-10分（以百分比计分的分数转换为1-10分）。
总分给出 0-250 的潜在范围，较高的分数表明耳鸣对受试者的干扰更大。
然后将总分除以回答的问题数，得出平均分。
将平均分数乘以 10 以提供 0-100 范围内的总体 TFI 分数，其中较低的分数表示耳鸣对受试者的健康影响不大。
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基线和第 15 周
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耳鸣接受问卷 (TAQ)
大体时间：基线和第 15 周
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TAQ 捕捉个人接受耳鸣的程度，并试图避免或控制耳鸣，以及患者追求有价值的生活活动和有意义的目标的能力，无论耳鸣如何。
12 个问题从 0 = 从不正确到 6 = 总是正确。
TAQ 的总分范围为 0-72，分数越低表明对症状的接受度越高。
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基线和第 15 周
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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抑郁症状指数自杀分量表 (DSI-SS)
大体时间：基线和第 15 周
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DSI-SS 将用于评估当前的自杀意念。
DSI-SS 是一个 4 项自我报告的自杀意念测量，重点关注意念、计划、对意念的感知控制和自杀冲动。
每个项目都以 4 分制进行评分，总分的潜在范围为 4-16 分，分数越高表示自杀意念程度越严重。
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基线和第 15 周
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患者健康问卷 9 (PHQ-9)
大体时间：基线和第 15 周
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PHQ-9 是一种广泛使用且经过充分验证的工具，用于测量抑郁症状的严重程度。 它由 9 个项目组成，评估与抑郁症和抑郁症相关的情感和躯体症状，这些症状与重度抑郁症的诊断标准相对应，由《精神疾病诊断和统计手册》第 5 版（DSM-V，2013 年）概述。 每个问题的评分为 0-3： 0 = 完全没有，1 = 几天，2 = 一半以上的天数，3 = 几乎每天。 分数是九个问题的总分，可能的范围是 0-27，其中较低的分数表示最轻微的抑郁，较高的分数表示严重的抑郁。 |
基线和第 15 周
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
调查人员
- 首席研究员：John C Moring, PhD、UT Health San Antonio
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (实际的)
2019年1月4日
初级完成 (实际的)
2020年4月1日
研究完成 (实际的)
2020年8月11日
研究注册日期
首次提交
2018年10月8日
首先提交符合 QC 标准的
2018年10月8日
首次发布 (实际的)
2018年10月10日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2021年5月26日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2021年5月4日
最后验证
2021年5月1日
更多信息
与本研究相关的术语
其他研究编号
- HSC20180524H
- 1KL2TR002646-01 (NIH)
计划个人参与者数据 (IPD)
计划共享个人参与者数据 (IPD)？
是的
IPD 计划说明
摘要结果将在 ClinicalTrials.gov 上共享
也将在研究完成时在出版物中分享。
IPD 共享时间框架
学习完成
IPD 共享支持信息类型
- 研究方案
- 树液
药物和器械信息、研究文件
研究美国 FDA 监管的药品
不
研究美国 FDA 监管的设备产品
不
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