Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Нарушение регуляции сети среди людей с коморбидным шумом в ушах и посттравматическим стрессовым расстройством

4 мая 2021 г. обновлено: John Moring, The University of Texas Health Science Center at San Antonio
Оценка совпадения между дистрессом, связанным с шумом в ушах, и симптомами посттравматического стрессового расстройства (ПТСР), для выявления функциональной ковариации среди сетей в состоянии покоя среди людей с шумом в ушах и ПТСР.

Обзор исследования

Статус

Завершенный

Условия

Вмешательство/лечение

Подробное описание

Целью данного исследования является симптоматическая, нейробиологическая и причинно-следственная характеристика шума в ушах и посттравматического стрессового расстройства путем применения причинно-следственного моделирования к психометрическим и нейрофункциональным данным. Мы зарегистрируем 30 человек с шумом в ушах и посттравматическим стрессовым расстройством. Участников попросят пройти базовые оценки субъективного шума в ушах, посттравматического стрессового расстройства, депрессии и фМРТ в состоянии покоя на исходном уровне. Лица с сопутствующим шумом в ушах и посттравматическим стрессовым расстройством, имеющие право на участие в исследовании, получат 12 сеансов терапии когнитивной обработки (CPT) в течение периода от 6 до 15 недель. CPT — это ориентированное на травму лечение посттравматического стрессового расстройства, которое помогает людям распознавать ошибочные и дисфункциональные мысли и бороться с ними. В течение одного месяца будут проводиться последующие оценки дистресса, связанного с шумом в ушах, посттравматического стрессового расстройства, депрессии и тревоги, наряду с функциональной магнитно-резонансной томографией (фМРТ) в состоянии покоя.

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Действительный)

10

Фаза

  • Непригодный

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

От 18 лет до 60 лет (ВЗРОСЛЫЙ)

Принимает здоровых добровольцев

Да

Полы, имеющие право на обучение

Все

Описание

Критерии включения:

  • Взрослые ветераны вооруженных сил (в возрасте 18–60 лет), которые участвовали в боевых действиях после 11 сентября, обратились за поведенческим лечением посттравматического стрессового расстройства и/или шума в ушах.
  • Диагноз посттравматического стрессового расстройства, установленный по шкале посттравматического стресса, проводимой клиницистом — интервью — версия 5 (CAPS-5)
  • Способность говорить и читать по-английски
  • Соответствует критериям шума в ушах и считает шум в ушах беспокоящим, что определяется оценкой функционального индекса шума в ушах 32 или выше

Критерий исключения:

  • В настоящее время получает научно обоснованное лечение посттравматического стрессового расстройства.
  • Текущие суицидальные мысли достаточно серьезны, чтобы потребовать немедленного внимания (как определено с помощью индекса симптомов депрессии - подшкалы суицидальности и подтверждено клинической оценкой риска, проведенной сертифицированным поставщиком услуг).
  • Психиатрическая госпитализация за последние 12 месяцев
  • Текущее и тяжелое употребление алкоголя, требующее немедленного вмешательства на основании клинической оценки
  • Текущий маниакальный эпизод или психотические симптомы, требующие немедленной стабилизации или госпитализации (в соответствии с маниакальным и психотическим модулями MINI)
  • Доказательства средней или тяжелой черепно-мозговой травмы (определяется неспособностью понять базовые скрининговые анкеты)
  • Нейробиологические расстройства
  • Болезнь Меньера, поражение височно-нижнечелюстного сустава
  • История приступов
  • Проникающая травма головы или нейрохирургия в анамнезе
  • Металлические предметы, имплантированные в голову, опилки из черного металла в глаз
  • Воспаление головного мозга
  • кардиостимулятор
  • Имплантированная медицинская помпа или сердечные линии
  • Сердечное заболевание
  • В настоящее время принимает определенные виды лекарств от депрессии или судорог (трициклические антидепрессанты или нейролептики, снижающие судорожный порог)

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: УХОД
  • Распределение: Нет данных
  • Интервенционная модель: SINGLE_GROUP
  • Маскировка: НИКТО

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
ДРУГОЙ: Интервенционная КПП
В этом исследовании будет изучена эффективность терапии когнитивной обработки (CPT) для облегчения посттравматического стрессового расстройства и дистресса, связанного с шумом в ушах, у людей с сопутствующим посттравматическим стрессовым расстройством и шумом в ушах.
Поведенческий: Когнитивно-процессуальная терапия (КПТ)
CPT — это когнитивно-поведенческая терапия посттравматического стрессового расстройства, состоящая из 12 одночасовых сеансов. CPT проводится в три этапа: обучение, обработка и проверка.
Другие имена:
  • СРТ

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Изменение оценки по шкале посттравматического стресса, проводимой клиницистом, для DSM-5 (CAPS-5)
Временное ограничение: Исходный уровень и 15-я неделя
CAPS-5 представляет собой структурированное интервью, в котором оцениваются критерии DSM-5 для посттравматического стрессового расстройства. Каждый пункт оценивается по шкале серьезности от 0 (отсутствует) до 4 (крайне/выводит из строя) и объединяет информацию о частоте и интенсивности каждого из 20 симптомов. Общий балл варьируется от 0 до 80, при этом более низкий балл указывает на меньшее количество симптомов посттравматического стрессового расстройства. Подшкалы в анализе не использовались.
Исходный уровень и 15-я неделя
Изменение в баллах контрольного списка ПТСР-5 (PCL-5)
Временное ограничение: Исходный уровень и 15-я неделя
PCL-5 представляет собой самоотчет из 20 пунктов, предназначенный для оценки симптомов посттравматического стрессового расстройства. PCL-5 оценивает, насколько участников беспокоили симптомы посттравматического стрессового расстройства за последний месяц (для исходной и последующей оценки) в результате определенного события в жизни. Каждый пункт PCL-5 оценивается по пятибалльной шкале от 0 («вовсе нет») до 4 («чрезвычайно»). Возможный общий диапазон баллов составляет 0-80, при этом более низкий балл указывает на меньшее количество симптомов посттравматического стрессового расстройства. Подшкалы в анализе не использовались.
Исходный уровень и 15-я неделя
Изменение оценки функционального индекса шума в ушах (TFI)
Временное ограничение: Исходный уровень и 15-я неделя
В TFI есть 25 пунктов, которые используются для расчета восьми подшкал, которые учитывают навязчивость шума в ушах, чувство контроля у пациента, когнитивные помехи, нарушение сна, проблемы со слухом, проблемы с релаксацией, качество жизни и эмоциональный стресс, связанный с шумом в ушах. Те же самые 25 пунктов используются для расчета общего балла, который использовался для целей данного исследования. Для общего балла 25 пунктов шкалы оцениваются от 0 до 10 (оценка в процентах преобразуется в баллы от 1 до 10). Баллы суммируются, что дает потенциальный диапазон от 0 до 250, при этом более высокий балл указывает на то, что шум в ушах больше мешает субъекту. Затем общий балл делится на количество ответов на вопросы, чтобы получить средний балл. Средний балл умножается на 10, чтобы получить общий балл TFI в диапазоне от 0 до 100, где более низкий балл указывает на то, что шум в ушах не так сильно мешает самочувствию субъекта.
Исходный уровень и 15-я неделя
Опросник приемлемости шума в ушах (TAQ)
Временное ограничение: Исходный уровень и 15-я неделя
TAQ отражает степень, в которой люди принимают свой шум в ушах и попытки избежать шума в ушах или контролировать его, а также способность пациента заниматься ценной жизненной деятельностью и значимыми целями независимо от шума в ушах. 12 вопросов оцениваются от 0 = никогда не верно до 6 = всегда верно. Общие баллы по TAQ варьируются от 0 до 72, при этом более низкий балл указывает на более высокое принятие симптомов.
Исходный уровень и 15-я неделя

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Суицидальная подшкала индекса симптомов депрессии (DSI-SS)
Временное ограничение: Исходный уровень и 15-я неделя
DSI-SS будет использоваться для оценки текущих суицидальных мыслей. DSI-SS представляет собой самооценку суицидальных мыслей, состоящую из 4 пунктов, которая фокусируется на идеях, планах, воспринимаемом контроле над идеями и побуждениях к самоубийству. Каждый пункт оценивается по 4-балльной шкале, а баллы суммируются для потенциального диапазона от 4 до 16, где более высокий балл указывает на более серьезную степень суицидальных мыслей.
Исходный уровень и 15-я неделя
Опросник здоровья пациента-9 (PHQ-9)
Временное ограничение: Исходный уровень и 15-я неделя

PHQ-9 является широко используемым и хорошо проверенным инструментом для измерения тяжести симптомов депрессии. Он состоит из 9 пунктов, которые оценивают как аффективные, так и соматические симптомы, связанные с депрессией и депрессивными расстройствами, которые соответствуют диагностическим критериям большого депрессивного расстройства, изложенным в Диагностическом и статистическом руководстве по психическим расстройствам, 5-е издание (DSM-V, 2013). Каждый вопрос оценивается от 0 до 3 баллов:

0 = ни разу, 1 = несколько дней, 2 = более половины дней, 3 = почти каждый день. Баллы являются общими для девяти вопросов с возможным диапазоном от 0 до 27, где более низкий балл указывает на минимальную депрессию, а более высокий балл указывает на тяжелую депрессию.
Исходный уровень и 15-я неделя

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

The University of Texas Health Science Center at San Antonio

Следователи

  • Главный следователь: John C Moring, PhD, UT Health San Antonio

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)

4 января 2019 г.

Первичное завершение (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)

1 апреля 2020 г.

Завершение исследования (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)

11 августа 2020 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

8 октября 2018 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

8 октября 2018 г.

Первый опубликованный (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)

10 октября 2018 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)

26 мая 2021 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

4 мая 2021 г.

Последняя проверка

1 мая 2021 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • HSC20180524H
  • 1KL2TR002646-01 (Национальные институты здравоохранения США)

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

ДА

Описание плана IPD

Сводные результаты будут опубликованы на сайте ClinicalTrials.gov. а также будут опубликованы по завершении исследования.

Сроки обмена IPD

Завершение исследования

Совместное использование IPD Поддерживающий тип информации

  • STUDY_PROTOCOL
  • САП

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Нет

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Искать похожие исследования

Спонсоры и соавторы

Заболевания

Медикаментозные вмешательства

CROs by country

CROs in Lithuania

Заболевания

Редкие заболевания

Медикаментозные вмешательства

Пищевые добавки

Спонсор / Соавторы

Места

Подписаться