이명과 PTSD를 동반한 개인의 네트워크 조절 장애
2021년 5월 4일 업데이트: John Moring, The University of Texas Health Science Center at San Antonio
이명과 PTSD를 가진 개인들 사이의 휴식 상태 네트워크 사이의 기능적 공분산을 식별하기 위해 이명 관련 고통과 외상 후 스트레스 장애(PTSD)의 증상 사이의 중복 평가
연구 개요
상세 설명
이 연구의 목적은 심리적 및 신경 기능적 데이터에 인과 모델링을 적용하여 이명과 PTSD를 증상, 신경 생물학적 및 인과적으로 특성화하는 것입니다.
우리는 이명과 PTSD가 모두 있는 30명의 개인을 등록할 것입니다.
참가자는 기준선에서 주관적 이명 고통, PTSD, 우울증 및 휴식 상태 fMRI의 기준선 평가를 완료하도록 요청받을 것입니다.
이명과 PTSD가 동반되어 연구 대상이 되는 개인은 6주에서 15주 동안 12회의 인지 처리 치료(CPT) 세션을 받게 됩니다.
CPT는 잘못되고 역기능적인 생각을 인식하고 도전하는 방법에 대해 개인을 안내하는 PTSD에 대한 트라우마 중심 치료입니다.
휴식 상태의 기능적 자기 공명 영상(fMRI)과 함께 이명 관련 고통, PTSD, 우울증 및 불안에 대한 1개월 추적 평가가 수행됩니다.
연구 유형
중재적
등록 (실제)
10
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
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Texas
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San Antonio, Texas, 미국, 78229
- UT Health San Antonio
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
18년 (성인)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
예
연구 대상 성별
모두
설명
포함 기준:
- PTSD 및/또는 이명에 대한 행동 건강 치료를 추구하는 9/11 이후 전투 작전을 지원하기 위해 배치된 성인 퇴역 군인(18-60세)
- Clinician-Administered PTSD Scale - Interview - Version 5 (CAPS-5)에 의해 결정된 PTSD의 진단
- 영어 말하기 및 읽기 능력
- 이명 기능 지수 32 이상의 점수로 정의된 바와 같이 이명의 기준을 충족하고 이명이 성가신 것으로 간주합니다.
제외 기준:
- 현재 PTSD에 대한 증거 기반 치료를 받고 있습니다.
- 즉각적인 주의가 필요한 현재의 자살 생각
- 지난 12개월 동안 정신과 입원
- 임상적 판단에 근거한 즉각적인 개입이 필요한 현재 및 심각한 알코올 사용
- 즉각적인 안정화 또는 입원이 필요한 현재의 조증 에피소드 또는 정신병 증상(MINI의 조증 및 정신병 모듈에 의해 결정됨)
- 중등도 또는 중증 외상성 뇌 손상의 증거(기준 선별 설문지를 이해할 수 없는 것으로 판단됨)
- 신경 생물학적 장애
- 메니에르병, 악관절 장애
- 발작의 역사
- 관통 머리 외상 또는 신경 외과의 역사
- 머리에 이식된 금속 물체, 눈에 철 금속 조각
- 뇌의 염증
- 심장 박동기
- 이식된 의료 펌프 또는 심장 라인
- 심장 질환
- 현재 우울증이나 발작을 위해 특정 유형의 약물을 복용하고 있습니다(발작 역치를 낮추는 삼환계 항우울제 또는 신경이완제).
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: NA
- 중재 모델: 단일_그룹
- 마스킹: 없음
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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다른: 중재적 CPT
이 연구는 동반이환 PTSD 및 이명을 가진 개인들 사이에서 PTSD 및 이명 관련 고통의 완화를 위한 인지 처리 요법(CPT)의 효과를 조사할 것입니다.
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CPT는 12시간 세션으로 구성된 PTSD에 대한 인지 행동 치료입니다.
CPT는 교육, 처리 및 도전의 세 단계로 제공됩니다.
다른 이름들:
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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DSM-5(CAPS-5)에 대한 임상의가 관리하는 PTSD 척도의 점수 변화
기간: 기준선 및 15주차
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CAPS-5는 PTSD에 대한 DSM-5 기준을 평가하는 구조화된 인터뷰입니다.
각 항목은 0(없음)에서 4(극단적/불능) 범위의 심각도 척도로 평가되며 20가지 증상 각각에 대한 빈도와 강도에 대한 정보를 결합합니다.
총 점수 범위는 0-80이며 점수가 낮을수록 PTSD 증상이 적음을 나타냅니다.
하위 척도는 분석에 사용되지 않았습니다.
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기준선 및 15주차
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PTSD 체크리스트-5(PCL-5)의 점수 변화
기간: 기준선 및 15주차
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PCL-5는 PTSD 증상을 평가하기 위해 고안된 20개 항목의 자가 보고 측정입니다.
PCL-5는 특정 생활 사건의 결과로 지난 달(기준 및 후속 평가를 위해) 참가자가 PTSD 증상으로 얼마나 많은 고통을 받았는지 평가합니다.
PCL-5의 각 항목은 0("전혀")에서 4("매우") 범위의 5점 척도로 점수가 매겨집니다.
가능한 총점 범위는 0-80이며 점수가 낮을수록 PTSD 증상이 적음을 나타냅니다.
하위 척도는 분석에 사용되지 않았습니다.
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기준선 및 15주차
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이명 기능 지수(TFI) 점수의 변화
기간: 기준선 및 15주차
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TFI에는 이명의 거슬림, 환자의 통제 감각, 인지 간섭, 수면 장애, 청각 문제, 이완 문제, 삶의 질 및 이명과 관련된 정서적 고통을 다루는 8개의 하위 척도를 계산하는 데 사용되는 25개의 항목이 있습니다.
동일한 25개의 항목이 본 연구의 목적에 사용된 총점을 계산하는 데 사용됩니다.
총점의 경우 25개의 척도 항목이 0-10점으로 매겨집니다(백분율로 채점된 항목은 1-10점으로 변환됨).
이명이 피험자를 더 방해한다는 것을 나타내는 더 높은 점수와 함께 0-250의 잠재적인 범위를 제공하여 점수를 합산합니다.
그런 다음 총 점수를 응답한 질문 수로 나누어 평균 점수를 제공합니다.
평균 점수에 10을 곱하여 0-100 범위 내의 전체 TFI 점수를 제공하고, 낮은 점수는 이명이 피험자의 웰빙을 그다지 방해하지 않는다는 것을 나타냅니다.
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기준선 및 15주차
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이명 수용 설문지(TAQ)
기간: 기준선 및 15주차
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TAQ는 개인이 자신의 이명을 받아들이는 정도와 이명을 피하거나 통제하려는 시도뿐만 아니라 이명과 관계없이 가치 있는 삶의 활동과 의미 있는 목표를 추구하는 환자의 능력을 포착합니다.
12개의 질문이 0 = 전혀 해당되지 않음에서 6= 항상 해당됨까지 채점됩니다.
TAQ의 총점 범위는 0-72이며 점수가 낮을수록 증상을 더 잘 수용함을 나타냅니다.
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기준선 및 15주차
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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우울증 증상 지수 자살 하위 척도(DSI-SS)
기간: 기준선 및 15주차
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DSI-SS는 현재의 자살 생각을 평가하는 데 사용됩니다.
DSI-SS는 생각, 계획, 생각에 대한 인지된 통제, 자살 충동에 초점을 맞춘 자살 생각에 대한 4개 항목의 자가 보고 척도입니다.
각 항목은 4점 척도로 평가되며 점수는 4-16의 잠재적인 범위에 대해 합계되며 점수가 높을수록 자살 생각의 정도가 더 심각함을 나타냅니다.
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기준선 및 15주차
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환자 건강 설문지-9(PHQ-9)
기간: 기준선 및 15주차
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PHQ-9는 우울 증상의 중증도를 측정하기 위해 널리 사용되고 잘 검증된 도구입니다. 정신 장애의 진단 및 통계 편람(DSM-V, 2013)에 요약된 주요 우울 장애의 진단 기준에 해당하는 우울증 및 우울 장애와 관련된 정서 및 신체 증상을 모두 평가하는 9개 항목으로 구성되어 있습니다. 각 질문은 0~3점으로 평가됩니다. 0 = 전혀 없음, 1 = 며칠, 2 = 반나절 이상, 3 = 거의 매일. 점수는 0~27점 범위의 9개 질문에 대한 합계이며 점수가 낮을수록 우울증이 적고 점수가 높을수록 심각한 우울증을 나타냅니다. |
기준선 및 15주차
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
수사관
- 수석 연구원: John C Moring, PhD, UT Health San Antonio
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2019년 1월 4일
기본 완료 (실제)
2020년 4월 1일
연구 완료 (실제)
2020년 8월 11일
연구 등록 날짜
최초 제출
2018년 10월 8일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2018년 10월 8일
처음 게시됨 (실제)
2018년 10월 10일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2021년 5월 26일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2021년 5월 4일
마지막으로 확인됨
2021년 5월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- HSC20180524H
- 1KL2TR002646-01 (NIH : 국립보건원)
개별 참가자 데이터(IPD) 계획
개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?
예
IPD 계획 설명
요약 결과는 ClinicalTrials.gov에서 공유됩니다.
또한 연구 완료 시 출판물에 공유될 것입니다.
IPD 공유 기간
연구 완료
IPD 공유 지원 정보 유형
- 연구_프로토콜
- 수액
약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
아니
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
아니
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인지 처리 요법(CPT)에 대한 임상 시험
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Masaryk UniversityMasaryk Memorial Cancer Institute모병
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Masaryk UniversityMasaryk Memorial Cancer Institute모병
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University of North Texas, Denton, TXDuke University; The University of Texas Health Science Center at San Antonio; Boston VA... 그리고 다른 협력자들알려지지 않은