Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Netwerkdisregulatie bij personen met comorbide tinnitus en PTSS

4 mei 2021 bijgewerkt door: John Moring, The University of Texas Health Science Center at San Antonio
Evaluatie van de overlap tussen tinnitusgerelateerd leed en symptomen van posttraumatische stressstoornis (PTSD), om functionele covariantie te identificeren tussen rusttoestandnetwerken bij personen met tinnitus en PTSS

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

Het doel van deze studie is om tinnitus en PTSS symptomatisch, neurobiologisch en causaal te karakteriseren, door causale modellering toe te passen op psychometrische en neurofunctionele gegevens. We zullen 30 personen inschrijven met zowel tinnitus als PTSS. Deelnemers wordt gevraagd om basisbeoordelingen van subjectieve tinnitusklachten, PTSS, depressie en rusttoestand fMRI bij aanvang uit te voeren. Personen met comorbide tinnitus en PTSS die in aanmerking komen voor het onderzoek, krijgen 12 sessies Cognitive Processing Therapy (CPT) gedurende een periode van 6 tot 15 weken. CPT is een traumagerichte behandeling voor PTSS die individuen begeleidt bij het herkennen en uitdagen van gedachten die onjuist en disfunctioneel zijn. Een maand lang zullen follow-upbeoordelingen van tinnitus-gerelateerd leed, PTSS, depressie en angst worden uitgevoerd, samen met functionele magnetische resonantiebeeldvorming (fMRI) in rusttoestand.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

10

Fase

  • Niet toepasbaar

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Verenigde Staten
    • Texas
      • San Antonio, Texas, Verenigde Staten, 78229
        • UT Health San Antonio

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar tot 60 jaar (VOLWASSEN)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Ja

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Volwassen militaire veteranen (leeftijd 18-60) die zijn ingezet ter ondersteuning van gevechtsoperaties na 9/11 op zoek naar gedragsmatige gezondheidsbehandeling voor PTSS en/of tinnitus
  • Diagnose van PTSS bepaald door de door de arts toegediende PTSD-schaal - Interview - Versie 5 (CAPS-5)
  • Engels kunnen spreken en lezen
  • Voldoet aan de criteria voor tinnitus en beschouwt hun tinnitus als hinderlijk, zoals gedefinieerd door een score op de Tinnitus Functional Index van 32 of hoger

Uitsluitingscriteria:

  • Ondergaat momenteel een evidence-based behandeling voor PTSS
  • Huidige zelfmoordgedachten die ernstig genoeg zijn om onmiddellijke aandacht te rechtvaardigen (zoals bepaald door de Depressive Symptomen Index - Suïcidaliteit Subschaal en bevestigd door een klinische risicobeoordeling door een gediplomeerde aanbieder
  • Psychiatrische ziekenhuisopname in de afgelopen 12 maanden
  • Actueel en ernstig alcoholgebruik dat onmiddellijke interventie rechtvaardigt op basis van klinisch oordeel
  • Huidige manische episode of psychotische symptomen die onmiddellijke stabilisatie of ziekenhuisopname vereisen (zoals bepaald door de manische en psychosemodules van de MINI)
  • Bewijs van een matig of ernstig traumatisch hersenletsel (zoals bepaald door het onvermogen om de baseline screening vragenlijsten te begrijpen)
  • Neurobiologische aandoeningen
  • Ziekte van Menière, temporomandibulair gewrichtsaandoeningen
  • Geschiedenis van aanvallen
  • Geschiedenis van penetrerend hoofdtrauma of neurochirurgie
  • Metalen voorwerpen in het hoofd geïmplanteerd, ijzervijlsel in het oog
  • Ontsteking van de hersenen
  • Cardiale pacemaker
  • Geïmplanteerde medische pomp of cardiale lijnen
  • Hartziekte
  • Neemt momenteel bepaalde soorten medicatie voor depressie of epileptische aanvallen (tricyclische antidepressiva of neuroleptica die de aanvalsdrempel verlagen)

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: BEHANDELING
  • Toewijzing: NA
  • Interventioneel model: SINGLE_GROUP
  • Masker: GEEN

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
ANDER: Interventionele CPT
Deze studie onderzoekt de effectiviteit van Cognitive Processing Therapy (CPT) voor de verlichting van PTSS en tinnitus-gerelateerde klachten bij personen met co-morbide PTSS en tinnitus.
Gedragsmatig: Cognitieve verwerkingstherapie (CPT)
CPT is een cognitieve gedragstherapie voor PTSS die bestaat uit 12 sessies van een uur. CPT wordt geleverd in drie fasen: educatie, verwerking en uitdaging.
Andere namen:
  • CPT

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Verandering in score op door de arts toegediende PTSD-schaal voor de DSM-5 (CAPS-5)
Tijdsspanne: Basislijn en week 15
De CAPS-5 is een gestructureerd interview dat de DSM-5-criteria voor PTSS beoordeelt. Elk item wordt beoordeeld op een ernstschaal van 0 (afwezig) tot 4 (extreem/onbekwaam) en combineert informatie over frequentie en intensiteit voor elk van de 20 symptomen. Totaalscores variëren van 0-80, waarbij een lagere score wijst op minder symptomen van PTSS. Subschalen werden niet gebruikt in analyses.
Basislijn en week 15
Verandering in score op de PTSD-checklist-5 (PCL-5)
Tijdsspanne: Basislijn en week 15
De PCL-5 is een zelfrapportagemaatstaf van 20 items die is ontworpen om PTSS-symptomen te beoordelen. De PCL-5 evalueert hoeveel deelnemers de afgelopen maand last hebben gehad van PTSS-symptomen (voor baseline- en follow-upbeoordelingen) als gevolg van een specifieke levensgebeurtenis. Elk item van de PCL-5 wordt gescoord op een vijfpuntsschaal van 0 ("helemaal niet") tot 4 ("extreem"). Het mogelijke totale scorebereik is 0-80, waarbij een lagere score wijst op minder PTSS-symptomen. Subschalen werden niet gebruikt in analyses.
Basislijn en week 15
Verandering in score op de Tinnitus Functional Index (TFI)
Tijdsspanne: Basislijn en week 15
De TFI heeft 25 items die worden gebruikt om acht subschalen te berekenen die betrekking hebben op de opdringerigheid van tinnitus, het gevoel van controle dat de patiënt heeft, cognitieve interferentie, slaapstoornissen, auditieve problemen, ontspanningsproblemen, kwaliteit van leven en emotionele stress gerelateerd aan tinnitus. Dezelfde 25 items worden gebruikt om de totaalscore te berekenen die voor dit onderzoek is gebruikt. Voor de totaalscore krijgen de 25 schaalitems een score van 0-10 (de items die als percentage worden gescoord, worden omgezet in een score van 1-10). De scores worden bij elkaar opgeteld en geven een potentieel bereik van 0-250, waarbij een hogere score aangeeft dat tinnitus de patiënt meer hindert. De totale score wordt vervolgens gedeeld door het aantal beantwoorde vragen om een ​​gemiddelde score te geven. De gemiddelde score wordt vermenigvuldigd met 10 om een ​​algemene TFI-score binnen een bereik van 0-100 te verkrijgen, waarbij een lagere score aangeeft dat de tinnitus het welzijn van de proefpersoon niet zo veel verstoort.
Basislijn en week 15
Tinnitus Acceptatie Vragenlijst (TAQ)
Tijdsspanne: Basislijn en week 15
De TAQ meet de mate waarin individuen hun tinnitus accepteren, en pogingen om tinnitus te vermijden of te beheersen, evenals het vermogen van een patiënt om waardevolle levensactiviteiten en zinvolle doelen na te streven, ongeacht tinnitus. Er worden 12 vragen gescoord van 0 = Nooit waar tot 6= Altijd waar. Totaalscores op de TAQ variëren van 0-72, waarbij een lagere score wijst op een hogere acceptatie van symptomen.
Basislijn en week 15

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Depressie Symptoom Index Suïcide Subschaal (DSI-SS)
Tijdsspanne: Basislijn en week 15
De DSI-SS zal worden gebruikt om de huidige zelfmoordgedachten te beoordelen. De DSI-SS is een 4-item zelfrapportagemaatstaf voor zelfmoordgedachten die zich richt op ideevorming, plannen, waargenomen controle over ideevorming en impulsen voor zelfmoord. Elk item wordt beoordeeld op een 4-puntsschaal en de scores worden opgeteld voor een potentieel bereik van 4-16, waarbij een hogere score een ernstigere mate van zelfmoordgedachten aangeeft.
Basislijn en week 15
Patiëntgezondheidsvragenlijst-9 (PHQ-9)
Tijdsspanne: Basislijn en week 15

De PHQ-9 is een veel gebruikt en goed gevalideerd instrument om de ernst van depressieve symptomen te meten. Het bestaat uit 9 items die zowel affectieve als somatische symptomen beoordelen die verband houden met depressie en depressieve stoornissen die overeenkomen met de diagnostische criteria voor depressieve stoornis, uiteengezet in de Diagnostic and Statistical Manual of Mental Disorders - 5th Edition (DSM-V, 2013). Elke vraag wordt beoordeeld met een score van 0-3:

0 = helemaal niet, 1 = meerdere dagen, 2 = meer dan de helft van de dagen, 3 = bijna elke dag. Scores zijn het totaal voor de negen vragen met een mogelijk bereik van 0-27, waarbij een lagere score een minimale depressie aangeeft en een hogere score een ernstige depressie.
Basislijn en week 15

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

The University of Texas Health Science Center at San Antonio

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: John C Moring, PhD, UT Health San Antonio

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (WERKELIJK)

4 januari 2019

Primaire voltooiing (WERKELIJK)

1 april 2020

Studie voltooiing (WERKELIJK)

11 augustus 2020

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

8 oktober 2018

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

8 oktober 2018

Eerst geplaatst (WERKELIJK)

10 oktober 2018

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (WERKELIJK)

26 mei 2021

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

4 mei 2021

Laatst geverifieerd

1 mei 2021

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • HSC20180524H
  • 1KL2TR002646-01 (NIH)

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

JA

Beschrijving IPD-plan

Samenvattende resultaten zullen worden gedeeld op ClinicalTrials.gov en zal ook worden gedeeld in publicatie bij voltooiing van de studie.

IPD-tijdsbestek voor delen

Afronding studie

IPD delen Ondersteunend informatietype

  • LEERPROTOCOOL
  • SAP

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op Cognitieve verwerkingstherapie (CPT)

Zoek naar vergelijkbare onderzoeken

Sponsors en medewerkers

Medische omstandigheden

Geneesmiddelinterventies

CROs by country

CROs in Cote d'Ivoire

Voorwaarden

Zeldzame ziekten

Geneesmiddelinterventies

Voedingssupplementen

Sponsor / medewerkers

Locaties

3
Abonneren