Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Verkon häiriöt henkilöillä, joilla on samanaikainen tinnitus ja PTSD

tiistai 4. toukokuuta 2021 päivittänyt: John Moring, The University of Texas Health Science Center at San Antonio
Tinnitukseen liittyvän ahdistuksen ja posttraumaattisen stressihäiriön (PTSD) oireiden päällekkäisyyden arviointi, jotta voidaan tunnistaa toiminnallinen kovarianssi lepotilan verkostojen välillä tinnitusta ja PTSD:tä sairastavien henkilöiden välillä

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Valmis

Ehdot

Interventio / Hoito

Yksityiskohtainen kuvaus

Tämän tutkimuksen tarkoituksena on karakterisoida tinnitusta ja PTSD:tä oireenmukaisesti, neurobiologisesti ja kausaalisesti soveltaen kausaalista mallintamista psykometrisiin ja neurofunktionaalisiin tietoihin. Otamme mukaan 30 henkilöä, joilla on sekä tinnitus että PTSD. Osallistujia pyydetään suorittamaan perustasoarviot subjektiivisesta tinnitushäiriöstä, PTSD:stä, masennuksesta ja lepotilan fMRI:stä lähtötilanteessa. Tutkimukseen oikeutetut henkilöt, joilla on samanaikainen tinnitus ja PTSD, saavat 12 kognitiivista käsittelyä (CPT) 6-15 viikon aikana. CPT on traumakeskeinen PTSD-hoito, joka opastaa yksilöitä tunnistamaan ja haastamaan ajatukset, jotka ovat virheellisiä ja toimimattomia. Tinnitukseen liittyvää ahdistusta, PTSD:tä, masennusta ja ahdistusta koskevat yhden kuukauden seuranta-arvioinnit sekä lepotilan toiminnallinen magneettikuvaus (fMRI) suoritetaan.

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

10

Vaihe

  • Ei sovellettavissa

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Yhdysvallat
    • Texas
      • San Antonio, Texas, Yhdysvallat, 78229
        • UT Health San Antonio

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

18 vuotta - 60 vuotta (AIKUINEN)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Joo

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • Aikuiset sotilasveteraanit (18–60-vuotiaat), jotka sijoittuivat tukemaan taisteluoperaatioita 9/11:n jälkeen ja etsivät käyttäytymisterveyshoitoa PTSD:n ja/tai tinnituksen vuoksi
  • Kliinikon määräämän PTSD-asteikon määrittelemä PTSD-diagnoosi – haastattelu – versio 5 (CAPS-5)
  • Kyky puhua ja lukea englantia
  • Täyttää tinnituksen kriteerit ja pitää niiden tinnitusta kiusallisena, mikä määritellään tinnituksen funktionaalisen indeksin arvolla 32 tai enemmän

Poissulkemiskriteerit:

  • Saat tällä hetkellä näyttöön perustuvaa PTSD-hoitoa
  • Nykyiset itsemurha-ajatukset, jotka ovat riittävän vakavia vaatimaan välitöntä huomiota (masennuksen oireindeksin itsemurha-ala-asteikon mukaan ja valtuutetun palveluntarjoajan kliinisen riskiarvioinnin vahvistaa
  • Psykiatrinen sairaalahoito viimeisen 12 kuukauden aikana
  • Nykyinen ja vakava alkoholinkäyttö vaatii välitöntä puuttumista kliinisen arvion perusteella
  • Nykyinen maaninen episodi tai psykoottiset oireet, jotka vaativat välitöntä stabilointia tai sairaalahoitoa (MINI:n maanis- ja psykoosimoduulien mukaan)
  • Todisteet keskivaikeasta tai vakavasta traumaattisesta aivovauriosta (joka määräytyy kyvyttömyydestä ymmärtää perusseulontakyselyitä)
  • Neurobiologiset häiriöt
  • Menieren tauti, temporomandibulaarisen nivelen sairaudet
  • Kohtausten historia
  • Aiempi tunkeutuva päävamma tai neurokirurgia
  • Päähän istutettu metalliesineitä, silmään rautametalliviilaa
  • Aivojen tulehdus
  • Sydämentahdistin
  • Istutettu lääketieteellinen pumppu tai sydänlinjat
  • Sydänsairaus
  • Käytät tällä hetkellä tietyntyyppisiä lääkkeitä masennukseen tai kouristuskohtauksiin (trisykliset masennuslääkkeet tai neuroleptit, jotka alentavat kohtauskynnystä)

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: HOITO
  • Jako: NA
  • Inventiomalli: SINGLE_GROUP
  • Naamiointi: EI MITÄÄN

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
MUUTA: Interventio CPT
Tässä tutkimuksessa tarkastellaan kognitiivisen käsittelyhoidon (CPT) tehokkuutta PTSD:n ja tinnitukseen liittyvän ahdistuksen lievittämisessä henkilöillä, joilla on samanaikainen PTSD ja tinnitus.
Käyttäytyminen: Kognitiivinen käsittelyterapia (CPT)
CPT on kognitiivinen käyttäytymishoito PTSD:lle, joka koostuu 12 tunnin mittaisesta istunnosta. CPT toimitetaan kolmessa vaiheessa: koulutus, käsittely ja haastaminen.
Muut nimet:
  • CPT

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Pistemäärän muutos kliinikon määräämässä PTSD-asteikossa DSM-5:lle (CAPS-5)
Aikaikkuna: Lähtötilanne ja viikko 15
CAPS-5 on jäsennelty haastattelu, jossa arvioidaan DSM-5:n kriteerit PTSD:lle. Jokainen kohta luokitellaan vakavuusasteikolla, joka vaihtelee välillä 0 (poissa) - 4 (äärimmäinen / toimintakyvytön) ja yhdistää tiedot kunkin 20 oireen esiintymistiheydestä ja voimakkuudesta. Kokonaispisteet vaihtelevat 0–80, ja pienempi pistemäärä osoittaa vähemmän PTSD:n oireita. Alaasteikkoja ei käytetty analyyseissä.
Lähtötilanne ja viikko 15
Muutos pistemäärässä PTSD-tarkistuslistalla-5 (PCL-5)
Aikaikkuna: Lähtötilanne ja viikko 15
PCL-5 on 20 kohdan itseraportointimitta, joka on suunniteltu arvioimaan PTSD-oireita. PCL-5 arvioi, kuinka paljon osallistujia on vaivannut PTSD-oireet viimeisen kuukauden aikana (perustason ja seuranta-arvioinnit varten) tietyn elämäntapahtuman seurauksena. Jokainen PCL-5:n kohde pisteytetään viiden pisteen asteikolla 0:sta ("ei ollenkaan") 4:ään ("erittäin"). Mahdollinen kokonaispistemäärä on 0–80, ja pienempi pistemäärä tarkoittaa vähemmän PTSD-oireita. Alaasteikkoja ei käytetty analyyseissä.
Lähtötilanne ja viikko 15
Muutos tinnituksen funktionaalisen indeksin (TFI) pisteissä
Aikaikkuna: Lähtötilanne ja viikko 15
TFI:ssä on 25 kohtaa, joiden avulla lasketaan kahdeksan alaasteikkoa, jotka koskevat tinnituksen tunkeutumista, potilaan hallinnan tunnetta, kognitiivisia häiriöitä, unihäiriöitä, kuulo-ongelmia, rentoutumisongelmia, elämänlaatua ja tinnitukseen liittyvää emotionaalista ahdistusta. Kokonaispistemäärän laskemiseen käytetään samoja 25 kohdetta, joita käytettiin tässä tutkimuksessa. Kokonaispistemäärästä 25 asteikon kohtaa pisteytetään 0-10 (prosentteina pisteytetyt muunnetaan arvoiksi 1-10). Pisteet lasketaan yhteen, jolloin potentiaalialue on 0–250 ja korkeampi pistemäärä osoittaa, että tinnitus häiritsee enemmän kohdetta. Kokonaispistemäärä jaetaan sitten vastattujen kysymysten lukumäärällä keskimääräiseksi pistemääräksi. Keskimääräinen pistemäärä kerrotaan 10:llä, jolloin saadaan kokonaispistemäärä TFI:stä välillä 0-100, jossa pienempi pistemäärä osoittaa, että tinnitus ei häiritse tutkittavien hyvinvointia niin paljon.
Lähtötilanne ja viikko 15
Tinnituksen hyväksymiskysely (TAQ)
Aikaikkuna: Lähtötilanne ja viikko 15
TAQ kuvaa, missä määrin yksilöt hyväksyvät tinnituksensa ja yrittävät välttää tai hallita tinnitusta, sekä potilaan kyvyn saavuttaa arvostettuja elämäntoimintoja ja merkityksellisiä tavoitteita tinnituksesta riippumatta. 12 kysymystä pisteytetään arvosta 0 = ei koskaan totta - 6 = aina totta. TAQ:n kokonaispistemäärät vaihtelevat välillä 0-72, ja pienempi pistemäärä osoittaa oireiden parempaa hyväksyntää.
Lähtötilanne ja viikko 15

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Masennusoireindeksin itsemurha-alaasteikko (DSI-SS)
Aikaikkuna: Lähtötilanne ja viikko 15
DSI-SS:ää käytetään nykyisten itsemurha-ajatusten arvioimiseen. DSI-SS on itsemurha-ajatusten neljän kohdan itseraportin mitta, joka keskittyy ajatukseen, suunnitelmiin, havaittuun ajatusten hallintaan ja itsemurhaimpulsseihin. Jokainen kohta on arvioitu 4 pisteen asteikolla, ja pisteet lasketaan potentiaaliselle alueelle 4-16, jossa korkeampi pistemäärä tarkoittaa vakavampaa itsemurha-ajatuksia.
Lähtötilanne ja viikko 15
Potilaan terveyskysely-9 (PHQ-9)
Aikaikkuna: Lähtötilanne ja viikko 15

PHQ-9 on laajalti käytetty ja hyvin validoitu laite masennuksen oireiden vakavuuden mittaamiseen. Se koostuu 9 kohdasta, jotka arvioivat sekä masennukseen että masennushäiriöihin liittyviä mieliala- ja somaattisia oireita, jotka vastaavat psyykkisten häiriöiden diagnostiikka- ja tilastokäsikirjan 5. painos (DSM-V, 2013) määrittelemiä vakavan masennushäiriön diagnostisia kriteerejä. Jokainen kysymys on arvosteltu pisteillä 0-3:

0 = Ei ollenkaan, 1 = Useita päiviä, 2 = Yli puolet päivistä, 3 = Melkein joka päivä. Pisteet ovat yhdeksän kysymyksen yhteispisteet, joiden mahdollinen vaihteluväli on 0–27, jossa pienempi pistemäärä tarkoittaa minimaalista masennusta ja korkeampi pistemäärä vakavaa masennusta.
Lähtötilanne ja viikko 15

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

The University of Texas Health Science Center at San Antonio

Tutkijat

  • Päätutkija: John C Moring, PhD, UT Health San Antonio

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (TODELLINEN)

Perjantai 4. tammikuuta 2019

Ensisijainen valmistuminen (TODELLINEN)

Keskiviikko 1. huhtikuuta 2020

Opintojen valmistuminen (TODELLINEN)

Tiistai 11. elokuuta 2020

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Maanantai 8. lokakuuta 2018

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Maanantai 8. lokakuuta 2018

Ensimmäinen Lähetetty (TODELLINEN)

Keskiviikko 10. lokakuuta 2018

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (TODELLINEN)

Keskiviikko 26. toukokuuta 2021

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Tiistai 4. toukokuuta 2021

Viimeksi vahvistettu

Lauantai 1. toukokuuta 2021

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • HSC20180524H
  • 1KL2TR002646-01 (NIH)

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

JOO

IPD-suunnitelman kuvaus

Yhteenvetotulokset jaetaan osoitteessa ClinicalTrials.gov ja se jaetaan myös julkaisussa tutkimuksen päätyttyä.

IPD-jaon aikakehys

Opintojen suorittaminen

IPD-jakamista tukeva tietotyyppi

  • STUDY_PROTOCOL
  • MAHLA

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Ei

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset Kognitiivinen käsittelyterapia (CPT)

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

CROs by country

CROs in Qatar

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit

Tilaa