Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Netværksdysregulering blandt personer med komorbid tinnitus og PTSD

4. maj 2021 opdateret af: John Moring, The University of Texas Health Science Center at San Antonio
Evaluering af overlapningen mellem tinnitus-relateret nød og symptomer på posttraumatisk stresslidelse (PTSD) for at identificere funktionel kovarians blandt hviletilstandsnetværk blandt personer med tinnitus og PTSD

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Formålet med denne undersøgelse er at karakterisere tinnitus og PTSD symptomatisk, neurobiologisk og kausalt ved at anvende kausal modellering på psykometriske og neurofunktionelle data. Vi vil tilmelde 30 personer med både tinnitus og PTSD. Deltagerne vil blive bedt om at gennemføre baseline-vurderinger af subjektiv tinnitusbesvær, PTSD, depression og hviletilstands-fMRI ved baseline. Personer med komorbid tinnitus og PTSD, som er kvalificerede til undersøgelsen, vil modtage 12 sessioner med kognitiv behandlingsterapi (CPT) over en 6- til 15-ugers periode. CPT er en traume-fokuseret behandling af PTSD, der guider individer til, hvordan man genkender og udfordrer tanker, der er fejlagtige og dysfunktionelle. En måneds opfølgningsvurderinger af tinnitus-relateret nød, PTSD, depression og angst vil blive udført sammen med funktionel magnetisk resonansbilleddannelse i hviletilstand (fMRI).

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

10

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • Texas
      • San Antonio, Texas, Forenede Stater, 78229
        • UT Health San Antonio

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år til 60 år (VOKSEN)

Tager imod sunde frivillige

Ja

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Voksne militærveteraner (alder 18-60), der blev udsendt til støtte for kampoperationer efter 9/11, der søger adfærdsmæssig sundhedsbehandling for PTSD og/eller tinnitus
  • Diagnose af PTSD bestemt af Clinician-Administered PTSD Scale - Interview - Version 5 (CAPS-5)
  • Evne til at tale og læse engelsk
  • Opfylder kriterierne for tinnitus og betragter deres tinnitus som generende, som defineret ved en score på Tinnitus Functional Index på 32 eller højere

Ekskluderingskriterier:

  • Modtager i øjeblikket evidensbaseret behandling for PTSD
  • Aktuelle selvmordstanker alvorlige nok til at berettige øjeblikkelig opmærksomhed (som bestemt af depressive Symptomer Index-Suicidality Subscale og bekræftet af en klinisk risikovurdering af en autoriseret udbyder
  • Psykiatrisk indlæggelse inden for de seneste 12 måneder
  • Nuværende og alvorlig alkoholbrug berettiger øjeblikkelig indgriben baseret på klinisk vurdering
  • Aktuel manisk episode eller psykotiske symptomer, der kræver øjeblikkelig stabilisering eller hospitalsindlæggelse (som bestemt af MINI'ens maniske og psykosemoduler)
  • Bevis på en moderat eller svær traumatisk hjerneskade (som bestemt af manglende evne til at forstå baseline-screeningsspørgeskemaerne)
  • Neurobiologiske lidelser
  • Menières sygdom, kæbeledsforstyrrelser
  • Historie om anfald
  • Anamnese med penetrerende hovedtraume eller neurokirurgi
  • Metalgenstande implanteret i hovedet, jernholdige metalspåner i øjet
  • Betændelse i hjernen
  • Pacemaker
  • Implanteret medicinsk pumpe eller hjerteslanger
  • Hjerte sygdom
  • Tager i øjeblikket visse typer medicin mod depression eller anfald (tricykliske antidepressiva eller neuroleptika, som sænker anfaldstærsklen)

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: BEHANDLING
  • Tildeling: NA
  • Interventionel model: SINGLE_GROUP
  • Maskning: INGEN

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
ANDET: Interventionel CPT
Denne undersøgelse vil undersøge effektiviteten af ​​Cognitive Processing Therapy (CPT) til lindring af PTSD og tinnitus-relateret lidelse blandt personer med komorbid PTSD og tinnitus.
Adfærdsmæssigt: Kognitiv behandlingsterapi (CPT)
CPT er en kognitiv adfærdsbehandling for PTSD bestående af 12 en-times sessioner. CPT leveres i tre faser: uddannelse, bearbejdning og udfordrende.
Andre navne:
  • CPT

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Ændring i score på Clinician Administered PTSD-skala for DSM-5 (CAPS-5)
Tidsramme: Baseline og uge 15
CAPS-5 er et struktureret interview, der vurderer DSM-5 kriterierne for PTSD. Hvert punkt er vurderet på en sværhedsgradsskala fra 0 (Fraværende) til 4 (Ekstrem/invaliderende) og kombinerer information om hyppighed og intensitet for hvert af de 20 symptomer. Samlet score varierer fra 0-80 med en lavere score, der indikerer færre symptomer på PTSD. Underskalaer blev ikke brugt i analyser.
Baseline og uge 15
Ændring i score på PTSD-tjekliste-5 (PCL-5)
Tidsramme: Baseline og uge 15
PCL-5 er en selvrapporteringsforanstaltning på 20 punkter designet til at vurdere PTSD-symptomer. PCL-5 evaluerer, hvor meget deltagerne har været generet af PTSD-symptomer i den seneste måned (til baseline- og opfølgningsvurderinger) som følge af en specifik livsbegivenhed. Hvert emne i PCL-5 bedømmes på en fempunktsskala fra 0 ("slet ikke") til 4 ("ekstremt). Muligt samlet scoreområde er 0-80, med en lavere score, der indikerer færre PTSD-symptomer. Underskalaer blev ikke brugt i analyser.
Baseline og uge 15
Ændring i score på Tinnitus Functional Index (TFI)
Tidsramme: Baseline og uge 15
TFI'en har 25 elementer, der bruges til at beregne otte underskalaer, der adresserer tinnitus påtrængende karakter, følelsen af ​​kontrol, patienten har, kognitiv interferens, søvnforstyrrelser, høreproblemer, afspændingsproblemer, livskvalitet og følelsesmæssig nød relateret til tinnitus. De samme 25 elementer er brugt til at beregne den samlede score, som blev brugt til formålet med denne undersøgelse. For den samlede score scores de 25 skalaelementer fra 0-10 (de, der scores i procent, omregnes til en score på 1-10). Score er samlet, hvilket giver et potentielt område på 0-250 med en højere score, der indikerer, at tinnitus interfererer mere med emnet. Den samlede score divideres derefter med antallet af besvarede spørgsmål for at give en gennemsnitlig score. Den gennemsnitlige score ganges med 10 for at give en samlet TFI-score inden for et 0-100-interval, hvor en lavere score indikerer, at tinnitusen ikke forstyrrer forsøgspersonernes trivsel så meget.
Baseline og uge 15
Tinnitus Accept Spørgeskema (TAQ)
Tidsramme: Baseline og uge 15
TAQ'en fanger i hvilken grad individer accepterer deres tinnitus og forsøger at undgå eller kontrollere tinnitus, såvel som en patients evne til at forfølge værdifulde livsaktiviteter og meningsfulde mål uanset tinnitus. 12 spørgsmål scores fra 0 = Aldrig sand til 6= Altid sand. Samlet score på TAQ varierer fra 0-72, med en lavere score, der indikerer højere accept af symptomer.
Baseline og uge 15

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Depression Symptom Index Suicide Subscale (DSI-SS)
Tidsramme: Baseline og uge 15
DSI-SS vil blive brugt til at vurdere aktuelle selvmordstanker. DSI-SS er en 4-punkts selvrapporteringsmåling af selvmordstanker, der fokuserer på idéer, planer, opfattet kontrol over idéer og impulser til selvmord. Hvert emne er vurderet på en 4-punkts skala, og scorerne er samlet for et potentielt område på 4-16, hvor en højere score indikerer mere alvorlige grader af selvmordstanker.
Baseline og uge 15
Patientsundhedsspørgeskema-9 (PHQ-9)
Tidsramme: Baseline og uge 15

PHQ-9 er et meget brugt og velvalideret instrument til måling af sværhedsgraden af ​​depressive symptomer. Den består af 9 punkter, der vurderer både affektive og somatiske symptomer relateret til depression og depressive lidelser, der svarer til de diagnostiske kriterier for Major Depressive Disorder, skitseret af Diagnostic and Statistical Manual of Mental Disorders-5. udgave (DSM-V, 2013). Hvert spørgsmål bedømmes med en score på 0-3:

0 = Slet ikke, 1 = Flere dage, 2 = Mere end halvdelen af ​​dagene, 3 = Næsten hver dag. Score er totalen for de ni spørgsmål med et muligt interval på 0-27, hvor en lavere score indikerer minimal depression og en højere score indikerer svær depression.
Baseline og uge 15

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

The University of Texas Health Science Center at San Antonio

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: John C Moring, PhD, UT Health San Antonio

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (FAKTISKE)

4. januar 2019

Primær færdiggørelse (FAKTISKE)

1. april 2020

Studieafslutning (FAKTISKE)

11. august 2020

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

8. oktober 2018

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

8. oktober 2018

Først opslået (FAKTISKE)

10. oktober 2018

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (FAKTISKE)

26. maj 2021

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

4. maj 2021

Sidst verificeret

1. maj 2021

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • HSC20180524H
  • 1KL2TR002646-01 (NIH)

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

JA

IPD-planbeskrivelse

Sammenfattende resultater vil blive delt på ClinicalTrials.gov og vil også blive delt i offentliggørelse ved studiets afslutning.

IPD-delingstidsramme

Studieafslutning

IPD-deling Understøttende informationstype

  • STUDY_PROTOCOL
  • SAP

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Kognitiv behandlingsterapi (CPT)

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Greece

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner