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Disregolazione della rete tra individui con comorbidità di acufene e disturbo da stress post-traumatico

4 maggio 2021 aggiornato da: John Moring, The University of Texas Health Science Center at San Antonio
Valutazione della sovrapposizione tra disagio correlato all'acufene e sintomi del Disturbo Post Traumatico da Stress (PTSD), per identificare la covarianza funzionale tra le reti dello stato di riposo tra individui con acufene e PTSD

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Lo scopo di questo studio è quello di caratterizzare l'acufene e il PTSD sintomaticamente, neurobiologicamente e causalmente, applicando modelli causali a dati psicometrici e neurofunzionali. Arruolaremo 30 persone con acufene e disturbo da stress post-traumatico. Ai partecipanti verrà chiesto di completare le valutazioni di base del disagio soggettivo dell'acufene, PTSD, depressione e fMRI dello stato di riposo al basale. Gli individui con acufene in comorbilità e disturbo da stress post-traumatico che sono idonei per lo studio riceveranno 12 sessioni di Terapia di elaborazione cognitiva (CPT) per un periodo da 6 a 15 settimane. CPT è un trattamento incentrato sul trauma per il disturbo da stress post-traumatico che guida le persone su come riconoscere e sfidare i pensieri errati e disfunzionali. Verranno condotte valutazioni di follow-up di un mese di angoscia correlata all'acufene, PTSD, depressione e ansia, insieme alla risonanza magnetica funzionale (fMRI) allo stato di riposo.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

10

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • Texas
      • San Antonio, Texas, Stati Uniti, 78229
        • UT Health San Antonio

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 18 anni a 60 anni (ADULTO)

Accetta volontari sani

Sì

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Veterani militari adulti (età 18-60) schierati a sostegno di operazioni di combattimento post 11 settembre in cerca di cure comportamentali per PTSD e/o acufene
  • Diagnosi di PTSD determinata dalla scala PTSD amministrata dal medico - Intervista - Versione 5 (CAPS-5)
  • Capacità di parlare e leggere l'inglese
  • Soddisfa i criteri per l'acufene e considera il loro acufene fastidioso, come definito da un punteggio sull'indice funzionale del tinnito di 32 o superiore

Criteri di esclusione:

  • Attualmente riceve un trattamento basato sull'evidenza per il disturbo da stress post-traumatico
  • Attuale ideazione suicidaria sufficientemente grave da giustificare un'attenzione immediata (come determinato dall'Indice dei sintomi depressivi - Sottoscala di suicidalità e corroborato da una valutazione del rischio clinico da parte di un fornitore accreditato
  • Ricovero psichiatrico negli ultimi 12 mesi
  • Uso attuale e grave di alcol che giustifica un intervento immediato basato sul giudizio clinico
  • Episodio maniacale o sintomi psicotici in atto che richiedono stabilizzazione immediata o ricovero in ospedale (come determinato dai moduli maniacali e psicotici del MINI)
  • Evidenza di una lesione cerebrale traumatica moderata o grave (come determinato dall'incapacità di comprendere i questionari di screening di base)
  • Disturbi neurobiologici
  • Malattia di Meniere, disturbi dell'articolazione temporomandibolare
  • Storia delle convulsioni
  • Storia di trauma cranico penetrante o neurochirurgia
  • Oggetti metallici impiantati nella testa, limatura di metallo ferroso nell'occhio
  • Infiammazione del cervello
  • Pacemaker cardiaco
  • Pompa medica impiantata o linee cardiache
  • Cardiopatia
  • Attualmente sta assumendo alcuni tipi di farmaci per la depressione o le convulsioni (antidepressivi triciclici o neurolettici che abbassano la soglia convulsiva)

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: TRATTAMENTO
  • Assegnazione: N / A
  • Modello interventistico: SINGOLO_GRUPPO
  • Mascheramento: NESSUNO

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
ALTRO: CPT interventistica
Questo studio esaminerà l'efficacia della terapia di elaborazione cognitiva (CPT) per alleviare il disturbo da stress post-traumatico da stress e il disagio correlato all'acufene tra gli individui con disturbo da stress post-traumatico da stress e acufene.
Comportamentale: Terapia di elaborazione cognitiva (CPT)
CPT è un trattamento cognitivo comportamentale per il disturbo da stress post-traumatico composto da 12 sessioni di un'ora. Il CPT viene fornito in tre fasi: istruzione, elaborazione e sfida.
Altri nomi:
  • CPT

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Variazione del punteggio sulla scala PTSD amministrata dal medico per il DSM-5 (CAPS-5)
Lasso di tempo: Basale e settimana 15
Il CAPS-5 è un'intervista strutturata che valuta i criteri del DSM-5 per il disturbo da stress post-traumatico. Ogni elemento è valutato su una scala di gravità che va da 0 (assente) a 4 (estremo/inabilitante) e combina informazioni sulla frequenza e l'intensità per ciascuno dei 20 sintomi. I punteggi totali vanno da 0 a 80 con un punteggio inferiore che indica meno sintomi di PTSD. Le sottoscale non sono state utilizzate nelle analisi.
Basale e settimana 15
Modifica del punteggio nell'elenco di controllo PTSD-5 (PCL-5)
Lasso di tempo: Basale e settimana 15
Il PCL-5 è una misura self-report di 20 item progettata per valutare i sintomi di PTSD. Il PCL-5 valuta quanti partecipanti sono stati infastiditi dai sintomi di PTSD nell'ultimo mese (per le valutazioni di base e di follow-up) come risultato di uno specifico evento della vita. Ogni elemento del PCL-5 viene valutato su una scala a cinque punti che va da 0 ("per niente") a 4 ("estremamente"). Il possibile intervallo di punteggio totale è 0-80, con un punteggio più basso che indica meno sintomi di PTSD. Le sottoscale non sono state utilizzate nelle analisi.
Basale e settimana 15
Variazione del punteggio sull'indice funzionale del tinnito (TFI)
Lasso di tempo: Basale e settimana 15
Il TFI ha 25 elementi che vengono utilizzati per calcolare otto sottoscale che affrontano l'intrusività dell'acufene, il senso di controllo del paziente, l'interferenza cognitiva, i disturbi del sonno, i problemi uditivi, i problemi di rilassamento, la qualità della vita e il disagio emotivo correlato all'acufene. Gli stessi 25 elementi vengono utilizzati per calcolare il punteggio totale, che è stato utilizzato per lo scopo di questo studio. Per il punteggio totale, ai 25 item della scala viene assegnato un punteggio da 0 a 10 (quelli valutati in percentuale vengono convertiti in un punteggio da 1 a 10). I punteggi vengono sommati dando un intervallo potenziale di 0-250 con un punteggio più alto che indica che l'acufene interferisce maggiormente con il soggetto. Il punteggio totale viene quindi diviso per il numero di domande con risposta per ottenere un punteggio medio. Il punteggio medio viene moltiplicato per 10 per fornire un punteggio TFI complessivo compreso tra 0 e 100, dove un punteggio inferiore indica che l'acufene non interferisce tanto con il benessere del soggetto.
Basale e settimana 15
Questionario sull'accettazione degli acufeni (TAQ)
Lasso di tempo: Basale e settimana 15
Il TAQ cattura la misura in cui gli individui accettano il loro acufene e tentano di evitarlo o controllarlo, nonché la capacità di un paziente di perseguire attività di vita apprezzate e obiettivi significativi indipendentemente dall'acufene. 12 domande hanno un punteggio da 0 = Mai vero a 6 = Sempre vero. I punteggi totali sul TAQ vanno da 0 a 72, con un punteggio inferiore che indica una maggiore accettazione dei sintomi.
Basale e settimana 15

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Sottoscala di suicidio dell'indice dei sintomi della depressione (DSI-SS)
Lasso di tempo: Basale e settimana 15
Il DSI-SS sarà utilizzato per valutare l'attuale ideazione suicidaria. Il DSI-SS è una misura self-report di 4 item dell'ideazione suicidaria che si concentra su ideazione, piani, controllo percepito sull'ideazione e impulsi al suicidio. Ogni elemento è valutato su una scala a 4 punti e i punteggi sommati per un intervallo potenziale di 4-16, dove un punteggio più alto indica gradi più gravi di ideazione suicidaria.
Basale e settimana 15
Questionario sulla salute del paziente-9 (PHQ-9)
Lasso di tempo: Basale e settimana 15

Il PHQ-9 è uno strumento ampiamente utilizzato e ben validato per misurare la gravità dei sintomi depressivi. Consiste di 9 item che valutano i sintomi sia affettivi che somatici correlati alla depressione e ai disturbi depressivi che corrispondono ai criteri diagnostici per il Disturbo Depressivo Maggiore, delineati dal Manuale Diagnostico e Statistico dei Disturbi Mentali - 5a Edizione (DSM-V, 2013). Ogni domanda è valutata con un punteggio da 0 a 3:

0 = Per niente, 1 = Diversi giorni, 2 = Più della metà dei giorni, 3 = Quasi tutti i giorni. I punteggi sono il totale delle nove domande con un possibile intervallo da 0 a 27, dove un punteggio più basso indica una depressione minima e un punteggio più alto indica una depressione grave.
Basale e settimana 15

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

The University of Texas Health Science Center at San Antonio

Investigatori

  • Investigatore principale: John C Moring, PhD, UT Health San Antonio

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (EFFETTIVO)

4 gennaio 2019

Completamento primario (EFFETTIVO)

1 aprile 2020

Completamento dello studio (EFFETTIVO)

11 agosto 2020

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

8 ottobre 2018

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

8 ottobre 2018

Primo Inserito (EFFETTIVO)

10 ottobre 2018

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (EFFETTIVO)

26 maggio 2021

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

4 maggio 2021

Ultimo verificato

1 maggio 2021

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • HSC20180524H
  • 1KL2TR002646-01 (NIH)

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

SÌ

Descrizione del piano IPD

I risultati riassuntivi saranno condivisi su ClinicalTrials.gov e sarà anche condiviso nella pubblicazione al termine dello studio.

Periodo di condivisione IPD

Completamento degli studi

Tipo di informazioni di supporto alla condivisione IPD

  • STUDIO_PROTOCOLLO
  • LINFA

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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