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Dérégulation du réseau chez les personnes atteintes d'acouphènes et de SSPT comorbides

4 mai 2021 mis à jour par: John Moring, The University of Texas Health Science Center at San Antonio
Évaluation du chevauchement entre la détresse liée aux acouphènes et les symptômes du trouble de stress post-traumatique (SSPT), pour identifier la covariance fonctionnelle entre les réseaux d'état de repos chez les personnes souffrant d'acouphènes et de SSPT

Aperçu de l'étude

Statut

Complété

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

Le but de cette étude est de caractériser les acouphènes et le SSPT de manière symptomatique, neurobiologique et causale, en appliquant la modélisation causale aux données psychométriques et neurofonctionnelles. Nous recruterons 30 personnes souffrant à la fois d'acouphènes et de SSPT. Les participants seront invités à effectuer des évaluations de base de la détresse subjective liée aux acouphènes, du SSPT, de la dépression et de l'IRMf à l'état de repos au départ. Les personnes souffrant d'acouphènes et d'ESPT comorbides qui sont éligibles pour l'étude recevront 12 séances de thérapie de traitement cognitif (CPT) sur une période de 6 à 15 semaines. Le CPT est un traitement du SSPT axé sur les traumatismes qui guide les individus sur la façon de reconnaître et de remettre en question les pensées erronées et dysfonctionnelles. Des évaluations de suivi d'un mois sur la détresse, le SSPT, la dépression et l'anxiété liés aux acouphènes seront effectuées, ainsi que l'imagerie par résonance magnétique fonctionnelle (IRMf) à l'état de repos.

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

10

Phase

  • N'est pas applicable

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • États-Unis
    • Texas
      • San Antonio, Texas, États-Unis, 78229
        • UT Health San Antonio

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

18 ans à 60 ans (ADULTE)

Accepte les volontaires sains

Oui

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

Critère d'intégration:

  • Vétérans militaires adultes (âgés de 18 à 60 ans) déployés à l'appui d'opérations de combat après le 11 septembre à la recherche d'un traitement de santé comportementale pour le SSPT et/ou les acouphènes
  • Diagnostic d'ESPT déterminé par l'échelle d'ESPT administrée par le clinicien - Entrevue - Version 5 (CAPS-5)
  • Capacité à parler et à lire l'anglais
  • Répond aux critères des acouphènes et considère leurs acouphènes gênants, comme défini par un score sur l'indice fonctionnel des acouphènes de 32 ou plus

Critère d'exclusion:

  • Reçoit actuellement un traitement fondé sur des données probantes pour le SSPT
  • Idées suicidaires actuelles suffisamment graves pour justifier une attention immédiate (telles que déterminées par l'indice des symptômes dépressifs - sous-échelle de la suicidalité et corroborées par une évaluation des risques cliniques par un fournisseur accrédité
  • Hospitalisation psychiatrique au cours des 12 derniers mois
  • Consommation d'alcool actuelle et grave justifiant une intervention immédiate basée sur un jugement clinique
  • Épisode maniaque actuel ou symptômes psychotiques nécessitant une stabilisation immédiate ou une hospitalisation (tel que déterminé par les modules maniaque et psychotique du MINI)
  • Preuve d'une lésion cérébrale traumatique modérée ou grave (telle que déterminée par l'incapacité à comprendre les questionnaires de dépistage de base)
  • Troubles neurobiologiques
  • Maladie de Ménière, troubles de l'articulation temporo-mandibulaire
  • Antécédents de convulsions
  • Antécédents de traumatisme crânien pénétrant ou de neurochirurgie
  • Objets métalliques implantés dans la tête, limaille de métal ferreux dans les yeux
  • Inflammation du cerveau
  • Pacemaker cardiaque
  • Pompe médicale implantée ou tubulures cardiaques
  • Cardiopathie
  • Prend actuellement certains types de médicaments pour la dépression ou les convulsions (antidépresseurs tricycliques ou neuroleptiques qui abaissent le seuil épileptogène)

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: TRAITEMENT
  • Répartition: N / A
  • Modèle interventionnel: SINGLE_GROUP
  • Masquage: AUCUN

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
AUTRE: CPT interventionnel
Cette étude examinera l'efficacité de la thérapie de traitement cognitif (CPT) pour le soulagement de l'ESPT et de la détresse liée aux acouphènes chez les personnes atteintes d'ESPT et d'acouphènes comorbides.
Comportemental: Thérapie de traitement cognitif (CPT)
Le CPT est un traitement cognitivo-comportemental du SSPT composé de 12 séances d'une heure. Le CPT est livré en trois phases : éducation, traitement et défi.
Autres noms:
  • CPT

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Changement de score sur l'échelle PTSD administrée par le clinicien pour le DSM-5 (CAPS-5)
Délai: Ligne de base et semaine 15
Le CAPS-5 est un entretien structuré qui évalue les critères du DSM-5 pour le SSPT. Chaque élément est évalué sur une échelle de gravité allant de 0 (absent) à 4 (extrême/incapacitant) et combine des informations sur la fréquence et l'intensité de chacun des 20 symptômes. Les scores totaux vont de 0 à 80, un score inférieur indiquant moins de symptômes de SSPT. Les sous-échelles n'ont pas été utilisées dans les analyses.
Ligne de base et semaine 15
Changement de score sur la liste de contrôle PTSD-5 (PCL-5)
Délai: Ligne de base et semaine 15
Le PCL-5 est une mesure d'auto-évaluation en 20 éléments conçue pour évaluer les symptômes du SSPT. Le PCL-5 évalue dans quelle mesure les participants ont été gênés par les symptômes du TSPT au cours du dernier mois (pour les évaluations de base et de suivi) à la suite d'un événement de vie spécifique. Chaque élément du PCL-5 est noté sur une échelle à cinq points allant de 0 ("pas du tout") à 4 ("extrêmement"). La plage de score total possible est de 0 à 80, un score inférieur indiquant moins de symptômes de SSPT. Les sous-échelles n'ont pas été utilisées dans les analyses.
Ligne de base et semaine 15
Changement de score sur l'indice fonctionnel des acouphènes (TFI)
Délai: Ligne de base et semaine 15
Le TFI comporte 25 éléments qui sont utilisés pour calculer huit sous-échelles qui traitent de l'intrusion des acouphènes, du sentiment de contrôle du patient, des interférences cognitives, des troubles du sommeil, des problèmes auditifs, des problèmes de relaxation, de la qualité de vie et de la détresse émotionnelle liée aux acouphènes. Les mêmes 25 items sont utilisés pour calculer le score total, qui a été utilisé aux fins de cette étude. Pour le score total, les 25 éléments de l'échelle sont notés de 0 à 10 (ceux notés en pourcentage sont convertis en un score de 1 à 10). Les scores sont totalisés, ce qui donne une plage potentielle de 0 à 250, un score plus élevé indiquant que les acouphènes interfèrent davantage avec le sujet. Le score total est ensuite divisé par le nombre de questions répondues pour donner un score moyen. Le score moyen est multiplié par 10 pour fournir un score TFI global dans une plage de 0 à 100, où un score inférieur indique que les acouphènes n'interfèrent pas autant avec le bien-être des sujets.
Ligne de base et semaine 15
Questionnaire d'acceptation des acouphènes (TAQ)
Délai: Ligne de base et semaine 15
Le TAQ capture la mesure dans laquelle les individus acceptent leurs acouphènes et tentent d'éviter ou de contrôler les acouphènes, ainsi que la capacité d'un patient à poursuivre des activités de la vie valorisées et des objectifs significatifs indépendamment des acouphènes. 12 questions sont notées de 0 = Jamais vrai à 6 = Toujours vrai. Les scores totaux au TAQ vont de 0 à 72, un score inférieur indiquant une meilleure acceptation des symptômes.
Ligne de base et semaine 15

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Sous-échelle de suicide de l'indice des symptômes de dépression (DSI-SS)
Délai: Ligne de base et semaine 15
Le DSI-SS sera utilisé pour évaluer les idées suicidaires actuelles. Le DSI-SS est une mesure d'auto-évaluation en 4 éléments de l'idéation suicidaire qui se concentre sur l'idéation, les plans, le contrôle perçu sur l'idéation et les impulsions suicidaires. Chaque élément est noté sur une échelle de 4 points, et les scores totalisent une plage potentielle de 4 à 16, où un score plus élevé indique des degrés plus graves d'idéation suicidaire.
Ligne de base et semaine 15
Questionnaire de santé du patient-9 (PHQ-9)
Délai: Ligne de base et semaine 15

Le PHQ-9 est un instrument largement utilisé et bien validé pour mesurer la sévérité des symptômes dépressifs. Il se compose de 9 éléments qui évaluent à la fois les symptômes affectifs et somatiques liés à la dépression et aux troubles dépressifs qui correspondent aux critères diagnostiques du trouble dépressif majeur, décrits par le Manuel diagnostique et statistique des troubles mentaux - 5e édition (DSM-V, 2013). Chaque question est notée avec une note de 0 à 3 :

0 = Pas du tout, 1 = Plusieurs jours, 2 = Plus de la moitié des jours, 3 = Presque tous les jours. Les scores sont le total des neuf questions avec une plage possible de 0 à 27, où un score inférieur indique une dépression minimale et un score élevé indique une dépression sévère.
Ligne de base et semaine 15

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

The University of Texas Health Science Center at San Antonio

Les enquêteurs

  • Chercheur principal: John C Moring, PhD, UT Health San Antonio

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (RÉEL)

4 janvier 2019

Achèvement primaire (RÉEL)

1 avril 2020

Achèvement de l'étude (RÉEL)

11 août 2020

Dates d'inscription aux études

Première soumission

8 octobre 2018

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

8 octobre 2018

Première publication (RÉEL)

10 octobre 2018

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (RÉEL)

26 mai 2021

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

4 mai 2021

Dernière vérification

1 mai 2021

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • HSC20180524H
  • 1KL2TR002646-01 (NIH)

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

OUI

Description du régime IPD

Les résultats récapitulatifs seront partagés sur ClinicalTrials.gov et seront également partagés dans la publication à la fin de l'étude.

Délai de partage IPD

Achèvement de l'étude

Type d'informations de prise en charge du partage d'IPD

  • PROTOCOLE D'ÉTUDE
  • SÈVE

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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