ペニシリンアレルギーラベルの除去に対する低リスクペニシリンアレルギーの層別化の効果
2024年12月3日 更新者：Cosby Stone、Vanderbilt University Medical Center
現在、米国では少なくとも 2,500 万人がペニシリン アレルギーと分類されていると推定されていますが、実際にアレルギーがある人は 150 万人未満です。
皮膚テストと経口チャレンジの組み合わせはエビデンスに基づいたラベル解除戦略ですが、ペニシリンアレルギーラベルの負担が大きいため、これらのサービスは専門のアレルギープラクティスを通じてのみ利用可能です.
したがって、直接経口攻撃などの代替ペニシリン標識解除戦略の証拠を提供する必要があります。
以前の研究では、準実験的デザインが利用されてきました。
現在、リスクの低い薬物アレルギーを除去するための戦略として、試験用量のチャレンジが推奨されていますが、現在の経験は単群の観察研究に限定されており、リスクの低い患者を特定するためのエビデンスに基づく戦略が欠けています。
私たちの目的は、ランダム化比較試験で、低リスクのペニシリンアレルギー患者のペニシリンアレルギーラベルを削除する際にリスク層別化を提供する利点を実証することです.
調査の概要
研究の種類
介入
入学 (実際)
2052
段階
- 適用できない
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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Tennessee
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Nashville、Tennessee、アメリカ、37232
- Vanderbilt University Medical Center
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
18年歳以上 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
はい
説明
包含基準:
- カルテにペニシリンアレルギーが報告されている18歳以上のVUMC患者で、医学的に安定しており、現在ステップダウンユニットまたは通常のフロアベッドに入院しています。
除外基準:
- カルテにはペニシリンアレルギーが報告されているが、現在医学的に不安定な患者。
- 妊娠中の患者
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：順次割り当て
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：ペニシリンアレルギーフロア患者 - 実験的
この介入により、ペニシリン アレルギー リスク層別化ツールを含むベスト プラクティス アラートへのアクセスが提供され、リスクが低いと層別化された患者に設定された経口アモキシシリン テスト用量チャレンジ順序を使用するかどうかに関する推奨事項が提供されます。
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患者のペニシリン アレルギーのリスクと、さまざまなレベルのリスクを管理する方法に関するベスト プラクティス情報を提供します。
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介入なし：ペニシリンアレルギーフロア患者 - コントロール
患者は、ペニシリンアレルギーの現在の標準治療を受けます。これには、通常、アレルギーサービスの相談に対する課題に対する医師の判断が含まれます。
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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ペニシリンアレルギーラベルの削除
時間枠：入院後約4日で退院
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カルテのアレルギーセクションからラベルが削除された低リスクのペニシリンアレルギー患者の割合。
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入院後約4日で退院
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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有害事象（特に報告されているアレルギー事象）
時間枠：入院後約4日で退院
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アモキシシリンの投与を受けたペニシリンアレルギー患者のうち、有害事象を報告した患者の割合
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入院後約4日で退院
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おりものにおけるペニシリンアレルギーに関するコミュニケーションの概要
時間枠：入院後約4日で退院
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退院時のペニシリンアレルギーに関する情報が退院概要に含まれているペニシリンアレルギー患者の割合。
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入院後約4日で退院
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患者による抗生物質の使用
時間枠：入院後約 4 日で退院し、3 ～ 18 か月の追跡期間がかかる
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ペニシリンアレルギーのラベルを剥がした結果としてペニシリンまたはセファロスポリン治療を変更または新たに開始した回数、およびこの事象を経験した患者の割合。これは、課題または「その後の使用」と「同じ入院」として見なされます。
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入院後約 4 日で退院し、3 ～ 18 か月の追跡期間がかかる
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ペニシリンアレルギーラベル除去の耐久性
時間枠：入院後約 4 日で退院し、3 ～ 18 か月の追跡期間がかかる
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退院時にペニシリンアレルギーのラベルが除去され、チャートに再入力されなかったペニシリンアレルギー患者の割合。
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入院後約 4 日で退院し、3 ～ 18 か月の追跡期間がかかる
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リスク階層化ツール評価の受領
時間枠：入院後約4日で退院
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リスク評価を受けたペニシリンアレルギーのラベルが貼られた患者の数。
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入院後約4日で退院
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ペニシリンアレルギーラベルの返還までの時間
時間枠：3～18か月の追跡調査
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ペニシリンアレルギーラベルを剥がした後に再発した患者については、アレルギーラベルが返された日と剥がされた日を比較します。
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3～18か月の追跡調査
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患者によるペニシリンの使用
時間枠：入院後約 4 日で退院し、3 ～ 18 か月の追跡期間がかかる
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ペニシリンアレルギーラベルの除去によるペニシリン治療の変更または新たな開始の数、およびこの事象を経験した患者の割合。これは、課題または「その後の使用」と「同じ入院」として見られます。
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入院後約 4 日で退院し、3 ～ 18 か月の追跡期間がかかる
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患者によるセファロスポリンの使用
時間枠：入院後約 4 日で退院し、3 ～ 18 か月の追跡期間がかかる
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ペニシリンアレルギーラベルの除去によるセファロスポリン治療の変更または新たな開始の数、およびこの事象を経験した患者の割合。これは、課題または「その後の利用」と「同じ入院」として見られます。
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入院後約 4 日で退院し、3 ～ 18 か月の追跡期間がかかる
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
捜査官
- 主任研究者：Cosby Stone, MD, MPH、Vanderbilt University Medical Center
- スタディチェア：Chris Lindsell, PhD、Vanderbilt University Medical Center
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2020年11月11日
一次修了 (実際)
2021年12月11日
研究の完了 (実際)
2023年5月11日
試験登録日
最初に提出
2018年10月8日
QC基準を満たした最初の提出物
2018年10月8日
最初の投稿 (実際)
2018年10月11日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2025年3月25日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2024年12月3日
最終確認日
2024年12月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。