O efeito de fornecer estratificação de alergias à penicilina de baixo risco na remoção do rótulo de alergia à penicilina
3 de dezembro de 2024 atualizado por: Cosby Stone, Vanderbilt University Medical Center
Atualmente, estima-se que pelo menos 25 milhões de pessoas nos Estados Unidos sejam rotuladas como alérgicas à penicilina, embora menos de 1,5 milhão delas sejam realmente alérgicas.
Embora o teste cutâneo combinado e o desafio oral sejam uma estratégia de eliminação de rótulos baseada em evidências, o alto número de rótulos de alergia à penicilina significa que esses serviços estão disponíveis apenas por meio de práticas especializadas em alergia.
Há, portanto, uma necessidade de fornecer evidências para estratégias alternativas de rotulagem da penicilina, como o desafio oral direto.
Estudos anteriores utilizaram projetos quase-experimentais.
Os desafios de dose de teste são atualmente recomendados como uma estratégia para a remoção de alergias a medicamentos de baixo risco, mas a experiência atual é limitada a estudos observacionais de braço único e faltam estratégias baseadas em evidências para identificar pacientes de baixo risco.
Nosso objetivo é demonstrar o benefício de fornecer estratificação de risco na remoção de rótulos de alergia à penicilina para pacientes alérgicos à penicilina de baixo risco em um estudo controlado randomizado.
Visão geral do estudo
Status
Concluído
Condições
Intervenção / Tratamento
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Real)
2052
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
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Tennessee
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Nashville, Tennessee, Estados Unidos, 37232
- Vanderbilt University Medical Center
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Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
18 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)
Aceita Voluntários Saudáveis
Sim
Descrição
Critério de inclusão:
- Pacientes com VUMC de 18 anos ou mais com alergia à penicilina relatada em seu prontuário e clinicamente estáveis, atualmente internados em unidade de reclusão ou leito normal.
Critério de exclusão:
- Pacientes com alergia à penicilina relatada em seu prontuário, mas que atualmente estão medicamente instáveis.
- pacientes grávidas
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição sequencial
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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Experimental: Pacientes Alérgicos à Penicilina - Experimental
A intervenção fornecerá acesso a um alerta de melhores práticas contendo uma ferramenta de estratificação de risco de alergia à penicilina e recomendações sobre o uso de uma ordem de desafio de dose de teste de amoxicilina oral definida para pacientes estratificados como de baixo risco.
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Fornecer informações sobre as melhores práticas sobre o risco de alergia à penicilina de um paciente e como gerenciar diferentes níveis de risco.
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Sem intervenção: Pacientes Alérgicos à Penicilina - Controle
Os pacientes receberão o padrão atual de atendimento para alergia à penicilina, que normalmente envolve julgamento médico sobre os desafios versus consulta do serviço de alergia.
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Remoção de etiqueta de alergia à penicilina
Prazo: Alta hospitalar aproximadamente 4 dias após a admissão
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A porcentagem de pacientes com alergia à penicilina de baixo risco cujos rótulos são removidos da seção de alergia do prontuário médico.
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Alta hospitalar aproximadamente 4 dias após a admissão
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Eventos adversos (em particular, eventos alérgicos relatados)
Prazo: Alta hospitalar aproximadamente 4 dias após a admissão
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A porcentagem de pacientes alérgicos à penicilina desafiados com amoxicilina que relataram eventos adversos
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Alta hospitalar aproximadamente 4 dias após a admissão
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Comunicação sobre alergia à penicilina na alta
Prazo: Alta hospitalar aproximadamente 4 dias após a admissão
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A porcentagem de pacientes alérgicos à penicilina cujo resumo de alta contém informações sobre alergia à penicilina no momento da alta.
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Alta hospitalar aproximadamente 4 dias após a admissão
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Utilização de antibióticos pelos pacientes
Prazo: Alta hospitalar aproximadamente 4 dias após a admissão e de 3 a 18 meses de acompanhamento
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O número de alterações ou novos inícios de tratamentos com penicilina ou cefalosporina como resultado da remoção do rótulo de alergia à penicilina e a proporção de pacientes que vivenciam esse evento serão considerados como "Mesma hospitalização" que o desafio ou "Utilização subsequente"
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Alta hospitalar aproximadamente 4 dias após a admissão e de 3 a 18 meses de acompanhamento
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Durabilidade da remoção do rótulo de alergia à penicilina
Prazo: Alta hospitalar aproximadamente 4 dias após a admissão e de 3 a 18 meses de acompanhamento
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A porcentagem de pacientes alérgicos à penicilina cujos rótulos de alergia à penicilina foram removidos na alta e cujos rótulos não são reinseridos no prontuário.
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Alta hospitalar aproximadamente 4 dias após a admissão e de 3 a 18 meses de acompanhamento
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Recebimento da avaliação da ferramenta de estratificação de risco
Prazo: Alta hospitalar aproximadamente 4 dias após a admissão
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Número de pacientes com rótulo de alergia à penicilina que receberam uma avaliação de risco.
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Alta hospitalar aproximadamente 4 dias após a admissão
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É hora de devolver o rótulo de alergia à penicilina
Prazo: De 3 a 18 meses de acompanhamento
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Para aqueles pacientes que foram submetidos à remoção do rótulo de alergia à penicilina e ele retornou, compararemos a data em que o rótulo de alergia retornou com a data em que foi removido
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De 3 a 18 meses de acompanhamento
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Utilização de penicilina pelos pacientes
Prazo: Alta hospitalar aproximadamente 4 dias após a admissão e de 3 a 18 meses de acompanhamento
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O número de alterações ou novos inícios de tratamentos com penicilina como resultado da remoção do rótulo de alergia à penicilina e a proporção de pacientes que vivenciam esse evento serão considerados como "Mesma hospitalização" que o desafio ou "Utilização subsequente"
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Alta hospitalar aproximadamente 4 dias após a admissão e de 3 a 18 meses de acompanhamento
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Utilização de cefalosporina pelos pacientes
Prazo: Alta hospitalar aproximadamente 4 dias após a admissão e de 3 a 18 meses de acompanhamento
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O número de alterações ou novos inícios de tratamentos com cefalosporinas como resultado da remoção do rótulo de alergia à penicilina e a proporção de pacientes que vivenciam esse evento serão considerados como "Mesma hospitalização" que o desafio ou "Utilização subsequente"
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Alta hospitalar aproximadamente 4 dias após a admissão e de 3 a 18 meses de acompanhamento
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
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Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: Cosby Stone, MD, MPH, Vanderbilt University Medical Center
- Cadeira de estudo: Chris Lindsell, PhD, Vanderbilt University Medical Center
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
11 de novembro de 2020
Conclusão Primária (Real)
11 de dezembro de 2021
Conclusão do estudo (Real)
11 de maio de 2023
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
8 de outubro de 2018
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
8 de outubro de 2018
Primeira postagem (Real)
11 de outubro de 2018
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
25 de março de 2025
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
3 de dezembro de 2024
Última verificação
1 de dezembro de 2024
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- 181734
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
NÃO
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .