Wpływ zapewnienia stratyfikacji alergii na penicylinę niskiego ryzyka na usuwanie etykiety alergii na penicylinę
3 grudnia 2024 zaktualizowane przez: Cosby Stone, Vanderbilt University Medical Center
Obecnie szacuje się, że co najmniej 25 milionów ludzi w Stanach Zjednoczonych jest oznaczonych jako uczuleni na penicylinę, chociaż mniej niż 1,5 miliona z nich jest naprawdę uczulonych.
Chociaż połączone testy skórne i prowokacja doustna to oparta na dowodach strategia usuwania etykiet, duże obciążenie etykietami dotyczącymi alergii na penicylinę oznacza, że usługi te są dostępne tylko za pośrednictwem specjalistycznych praktyk alergologicznych.
Istnieje zatem potrzeba dostarczenia dowodów na alternatywne strategie usuwania oznakowania penicyliną, takie jak bezpośrednia prowokacja doustna.
Wcześniejsze badania wykorzystywały projekty quasi-eksperymentalne.
Prowokacje dawki testowej są obecnie zalecane jako strategia usuwania alergii na leki niskiego ryzyka, ale obecne doświadczenie ogranicza się do jednoramiennych badań obserwacyjnych i brakuje opartych na dowodach strategii identyfikacji pacjentów niskiego ryzyka.
Naszym celem jest wykazanie korzyści płynących z zapewnienia stratyfikacji ryzyka w usuwaniu oznaczeń dotyczących alergii na penicylinę u pacjentów z alergią na penicylinę niskiego ryzyka w randomizowanym badaniu kontrolowanym.
Przegląd badań
Status
Zakończony
Warunki
Typ studiów
Interwencyjne
Zapisy (Rzeczywisty)
2052
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Lokalizacje studiów
-
-
Tennessee
-
Nashville, Tennessee, Stany Zjednoczone, 37232
- Vanderbilt University Medical Center
-
-
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
18 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)
Akceptuje zdrowych ochotników
Tak
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Pacjenci VUMC w wieku 18 lat lub starsi z alergią na penicylinę zgłoszoną w ich karcie i ich stan medycznie stabilny, obecnie przyjęci na oddział schodkowy lub zwykłe łóżko piętrowe.
Kryteria wyłączenia:
- Pacjenci z alergią na penicylinę zgłosili w swoim wykresie, ale obecnie są niestabilni medycznie.
- Pacjentki w ciąży
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Zadanie sekwencyjne
- Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: Pacjenci z alergią na penicylinę — eksperymentalna
Interwencja zapewni dostęp do alertu dotyczącego najlepszych praktyk, zawierającego narzędzie do stratyfikacji ryzyka alergii na penicylinę oraz zalecenia dotyczące tego, czy stosować zestaw kolejności prowokacji doustną dawką testową amoksycyliny w przypadku pacjentów, których stratyfikuje się jako grupy niskiego ryzyka.
|
Dostarczanie informacji o najlepszych praktykach dotyczących ryzyka alergii na penicylinę u pacjenta oraz sposobów radzenia sobie z różnymi poziomami ryzyka.
|
|
Brak interwencji: Pacjenci z alergią na penicylinę — kontrola
Pacjenci otrzymają aktualny standard opieki w przypadku alergii na penicylinę, która zazwyczaj obejmuje ocenę lekarza w sprawie wyzwań w porównaniu z konsultacją ze służbą alergologiczną.
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Usunięcie etykiety z informacją o alergii na penicylinę
Ramy czasowe: Wypisanie ze szpitala po około 4 dniach od przyjęcia
|
Odsetek pacjentów z alergią na penicylinę niskiego ryzyka, których etykiety zostały usunięte z sekcji dotyczącej alergii w karcie medycznej.
|
Wypisanie ze szpitala po około 4 dniach od przyjęcia
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Zdarzenia niepożądane (w szczególności zgłoszone zdarzenia alergiczne)
Ramy czasowe: Wypisanie ze szpitala po około 4 dniach od przyjęcia
|
Odsetek pacjentów uczulonych na penicylinę, którym podawano amoksycylinę, którzy zgłosili działania niepożądane
|
Wypisanie ze szpitala po około 4 dniach od przyjęcia
|
|
Podsumowanie komunikatu dotyczącego alergii na penicylinę przy wypisie
Ramy czasowe: Wypisanie ze szpitala po około 4 dniach od przyjęcia
|
Odsetek pacjentów uczulonych na penicylinę, których wypis ze szpitala zawiera informacje o alergii na penicylinę przy wypisie.
|
Wypisanie ze szpitala po około 4 dniach od przyjęcia
|
|
Stosowanie antybiotyków przez pacjentów
Ramy czasowe: Wypisanie ze szpitala po około 4 dniach od przyjęcia i po 3-18 miesiącach obserwacji
|
Liczba zmian lub nowych rozpoczęć leczenia penicyliną lub cefalosporyną w wyniku usunięcia etykiety uczulenia na penicylinę oraz odsetek pacjentów, u których wystąpiło to zdarzenie, będzie to traktowane jako „ta sama hospitalizacja” co wyzwanie lub „dalsze wykorzystanie”
|
Wypisanie ze szpitala po około 4 dniach od przyjęcia i po 3-18 miesiącach obserwacji
|
|
Trwałość usuwania etykiet z informacją o alergii na penicylinę
Ramy czasowe: Wypisanie ze szpitala po około 4 dniach od przyjęcia i po 3-18 miesiącach obserwacji
|
Odsetek pacjentów uczulonych na penicylinę, których etykiety dotyczące alergii na penicylinę usunięto przy wypisie, a etykiet nie wprowadzono ponownie do wykresu.
|
Wypisanie ze szpitala po około 4 dniach od przyjęcia i po 3-18 miesiącach obserwacji
|
|
Otrzymanie oceny narzędzia do stratyfikacji ryzyka
Ramy czasowe: Wypisanie ze szpitala po około 4 dniach od przyjęcia
|
Liczba pacjentów z etykietą uczulenia na penicylinę, którzy zostali poddani ocenie ryzyka.
|
Wypisanie ze szpitala po około 4 dniach od przyjęcia
|
|
Czas na zwrot etykiety z informacją o alergii na penicylinę
Ramy czasowe: Od 3 do 18 miesięcy obserwacji
|
W przypadku pacjentów, u których usunięto etykietę alergiczną na penicylinę i powróciła, porównamy datę zwrotu etykiety alergicznej z datą jej usunięcia
|
Od 3 do 18 miesięcy obserwacji
|
|
Stosowanie penicyliny przez pacjentów
Ramy czasowe: Wypisanie ze szpitala po około 4 dniach od przyjęcia i po 3-18 miesiącach obserwacji
|
Liczba zmian lub nowych rozpoczęć leczenia penicyliną w wyniku usunięcia etykiety uczulenia na penicylinę oraz odsetek pacjentów, u których wystąpiło to zdarzenie, będzie to traktowane jako „ta sama hospitalizacja” co wyzwanie lub „dalsze wykorzystanie”
|
Wypisanie ze szpitala po około 4 dniach od przyjęcia i po 3-18 miesiącach obserwacji
|
|
Stosowanie cefalosporyn przez pacjentów
Ramy czasowe: Wypisanie ze szpitala po około 4 dniach od przyjęcia i po 3-18 miesiącach obserwacji
|
Liczba zmian lub nowych rozpoczęć leczenia cefalosporynami w wyniku usunięcia etykiety uczulenia na penicylinę oraz odsetek pacjentów, u których wystąpiło to zdarzenie, będzie to traktowane jako „ta sama hospitalizacja” jako wyzwanie lub „dalsze wykorzystanie”
|
Wypisanie ze szpitala po około 4 dniach od przyjęcia i po 3-18 miesiącach obserwacji
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Współpracownicy
Śledczy
- Główny śledczy: Cosby Stone, MD, MPH, Vanderbilt University Medical Center
- Krzesło do nauki: Chris Lindsell, PhD, Vanderbilt University Medical Center
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
11 listopada 2020
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
11 grudnia 2021
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
11 maja 2023
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
8 października 2018
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
8 października 2018
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
11 października 2018
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
25 marca 2025
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
3 grudnia 2024
Ostatnia weryfikacja
1 grudnia 2024
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- 181734
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
NIE
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .