L'effetto di fornire la stratificazione delle allergie alla penicillina a basso rischio sulla rimozione dell'etichetta di allergia alla penicillina
3 dicembre 2024 aggiornato da: Cosby Stone, Vanderbilt University Medical Center
Attualmente si stima che almeno 25 milioni di persone negli Stati Uniti siano etichettate come allergiche alla penicillina sebbene meno di 1,5 milioni di queste siano veramente allergiche.
Sebbene il test cutaneo combinato e il test orale siano una strategia di de-etichettatura basata sull'evidenza, l'elevato onere delle etichette di allergia alla penicillina significa che questi servizi sono disponibili solo attraverso pratiche di allergia speciali.
È quindi necessario fornire prove per strategie alternative di de-etichettatura della penicillina come la sfida orale diretta.
Precedenti studi hanno utilizzato disegni quasi sperimentali.
Le sfide della dose di prova sono attualmente raccomandate come strategia per la rimozione delle allergie ai farmaci a basso rischio, ma l'esperienza attuale è limitata a studi osservazionali a braccio singolo e mancano strategie basate sull'evidenza per identificare i pazienti a basso rischio.
Il nostro obiettivo è dimostrare il vantaggio di fornire la stratificazione del rischio nella rimozione delle etichette di allergia alla penicillina per i pazienti con allergia alla penicillina a basso rischio in uno studio controllato randomizzato.
Panoramica dello studio
Stato
Completato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Tipo di studio
Interventistico
Iscrizione (Effettivo)
2052
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.
Luoghi di studio
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Tennessee
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Nashville, Tennessee, Stati Uniti, 37232
- Vanderbilt University Medical Center
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Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)
Accetta volontari sani
Sì
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Pazienti VUMC di età pari o superiore a 18 anni con un'allergia alla penicillina riportata nella loro cartella clinica e sono clinicamente stabili, attualmente ricoverati in unità stepdown o lettino normale.
Criteri di esclusione:
- Pazienti con allergia alla penicillina segnalati nella loro cartella, ma che sono attualmente instabili dal punto di vista medico.
- Pazienti in gravidanza
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Trattamento
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione sequenziale
- Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
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Sperimentale: Pazienti con pavimento allergico alla penicillina - Sperimentale
L'intervento fornirà l'accesso a un avviso sulle migliori pratiche contenente uno strumento di stratificazione del rischio di allergia alla penicillina e raccomandazioni sull'opportunità di utilizzare un ordine di sfida della dose di test orale dell'amoxicillina impostato per i pazienti che si stratificano come a basso rischio.
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Fornire informazioni sulle migliori pratiche sul rischio di allergia alla penicillina di un paziente e su come gestire i diversi livelli di rischio.
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Nessun intervento: Pazienti con pavimento allergico alla penicillina - Controllo
I pazienti riceveranno l'attuale standard di cura per l'allergia alla penicillina, che in genere comporta il giudizio del medico sulle sfide rispetto alla consultazione del servizio di allergia.
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Rimozione dell'etichetta dell'allergia alla penicillina
Lasso di tempo: Dimissione dall'ospedale circa 4 giorni dopo il ricovero
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La percentuale di pazienti con allergia alla penicillina a basso rischio le cui etichette sono state rimosse dalla sezione delle allergie della cartella clinica.
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Dimissione dall'ospedale circa 4 giorni dopo il ricovero
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Eventi avversi (in particolare eventi allergici segnalati)
Lasso di tempo: Dimissione dall'ospedale circa 4 giorni dopo il ricovero
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La percentuale di pazienti allergici alla penicillina trattati con amoxicillina che hanno riportato eventi avversi
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Dimissione dall'ospedale circa 4 giorni dopo il ricovero
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Comunicazione sull'allergia alla penicillina nel riepilogo delle dimissioni
Lasso di tempo: Dimissione dall'ospedale circa 4 giorni dopo il ricovero
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La percentuale di pazienti allergici alla penicillina il cui riepilogo di dimissione contiene informazioni sull'allergia alla penicillina alla dimissione.
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Dimissione dall'ospedale circa 4 giorni dopo il ricovero
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Utilizzo di antibiotici da parte dei pazienti
Lasso di tempo: Dimissione dall'ospedale circa 4 giorni dopo il ricovero e da 3-18 mesi di follow-up
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Il numero di modifiche o nuovi inizi di trattamenti con penicillina o cefalosporine a seguito della rimozione dell'etichetta di allergia alla penicillina e la percentuale di pazienti che hanno manifestato questo evento, verrà considerato "Stesso ricovero" come sfida o "Utilizzo successivo"
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Dimissione dall'ospedale circa 4 giorni dopo il ricovero e da 3-18 mesi di follow-up
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Durabilità della rimozione dell'etichetta dell'allergia alla penicillina
Lasso di tempo: Dimissione dall'ospedale circa 4 giorni dopo il ricovero e da 3-18 mesi di follow-up
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La percentuale di pazienti allergici alla penicillina le cui etichette di allergia alla penicillina sono state rimosse alla dimissione e le cui etichette non sono state reinserite nel grafico.
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Dimissione dall'ospedale circa 4 giorni dopo il ricovero e da 3-18 mesi di follow-up
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Ricezione della valutazione dello strumento di stratificazione dei rischi
Lasso di tempo: Dimissione dall'ospedale circa 4 giorni dopo il ricovero
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Numero di pazienti con etichetta di allergia alla penicillina che hanno ricevuto una valutazione del rischio.
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Dimissione dall'ospedale circa 4 giorni dopo il ricovero
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È ora di restituire l'etichetta dell'allergia alla penicillina
Lasso di tempo: Da 3-18 mesi di follow-up
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Per quei pazienti che sono stati sottoposti a rimozione dell'etichetta di allergia alla penicillina e questa viene restituita, confronteremo la data di restituzione dell'etichetta di allergia con la data in cui è stata rimossa
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Da 3-18 mesi di follow-up
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Utilizzo della penicillina da parte dei pazienti
Lasso di tempo: Dimissione dall'ospedale circa 4 giorni dopo il ricovero e da 3-18 mesi di follow-up
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Il numero di modifiche o nuovi inizi di trattamenti con penicillina a seguito della rimozione dell'etichetta di allergia alla penicillina e la percentuale di pazienti che hanno riscontrato questo evento, verrà considerato "Stesso ricovero" come sfida o "Utilizzo successivo"
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Dimissione dall'ospedale circa 4 giorni dopo il ricovero e da 3-18 mesi di follow-up
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Utilizzo delle cefalosporine da parte dei pazienti
Lasso di tempo: Dimissione dall'ospedale circa 4 giorni dopo il ricovero e da 3-18 mesi di follow-up
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Il numero di modifiche o nuovi inizi di trattamenti con cefalosporine a seguito della rimozione dell'etichetta di allergia alla penicillina e la percentuale di pazienti che hanno riscontrato questo evento, verrà considerato "Stesso ricovero" come sfida o "Utilizzo successivo"
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Dimissione dall'ospedale circa 4 giorni dopo il ricovero e da 3-18 mesi di follow-up
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Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Collaboratori
Investigatori
- Investigatore principale: Cosby Stone, MD, MPH, Vanderbilt University Medical Center
- Cattedra di studio: Chris Lindsell, PhD, Vanderbilt University Medical Center
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
11 novembre 2020
Completamento primario (Effettivo)
11 dicembre 2021
Completamento dello studio (Effettivo)
11 maggio 2023
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
8 ottobre 2018
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
8 ottobre 2018
Primo Inserito (Effettivo)
11 ottobre 2018
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
25 marzo 2025
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
3 dicembre 2024
Ultimo verificato
1 dicembre 2024
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- 181734
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?
NO
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .
Prove cliniche su Allergia alla penicillina
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