提供低风险青霉素过敏分层对青霉素过敏标签去除的影响
2023年7月21日 更新者：Cosby Stone、Vanderbilt University Medical Center
目前估计美国至少有 2500 万人被标记为青霉素过敏，尽管其中只有不到 150 万人真正过敏。
虽然结合皮肤测试和口腔挑战是一种基于证据的去标签策略，但青霉素过敏标签的高负担意味着这些服务只能通过专业过敏实践获得。
因此，需要为替代青霉素去标签策略（例如直接口服挑战）提供证据。
以前的研究使用了准实验设计。
目前建议将测试剂量挑战作为消除低风险药物过敏的策略，但目前的经验仅限于单臂观察研究，缺乏用于识别低风险患者的循证策略。
我们的目标是在随机对照试验中证明为低风险青霉素过敏患者去除青霉素过敏标签提供风险分层的好处。
研究概览
研究类型
介入性
注册 (实际的)
2040
阶段
- 不适用
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
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Tennessee
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Nashville、Tennessee、美国、37232
- Vanderbilt University Medical Center
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参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
18年 及以上 (成人、年长者)
接受健康志愿者
是的
描述
纳入标准：
- 18 岁或以上的 VUMC 患者在他们的图表中报告了青霉素过敏，并且身体状况稳定，目前入住降级病房或普通地板病床。
排除标准：
- 在他们的图表中报告了对青霉素过敏的患者，但他们目前身体状况不稳定。
- 怀孕患者
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：随机化
- 介入模型：交叉作业
- 屏蔽：无（打开标签）
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
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实验性的：青霉素过敏地板患者-实验
该干预措施将提供最佳实践警报，其中包含青霉素过敏风险分层工具和关于是否为低风险分层患者使用口服阿莫西林测试剂量挑战指令集的建议。
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提供有关患者青霉素过敏风险以及如何管理不同级别风险的最佳实践信息。
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无干预：青霉素过敏地板患者-对照
患者将接受当前的青霉素过敏护理标准，这通常涉及医生对挑战的判断与过敏服务的咨询。
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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青霉素过敏标签去除
大体时间：入院后约 4 天出院
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具有低风险青霉素过敏症的患者比例，其标签已从医疗图表的过敏部分中移除。
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入院后约 4 天出院
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接受过阿莫西林挑战的低风险青霉素过敏标签患者
大体时间：入院后约 4 天出院
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接受阿莫西林挑战的低风险青霉素过敏患者比例
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入院后约 4 天出院
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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不良事件（特别是报告的过敏事件）
大体时间：入院后约 4 天出院
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接受阿莫西林挑战并报告不良事件的青霉素过敏患者的比例
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入院后约 4 天出院
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出院总结青霉素过敏沟通
大体时间：入院后约 4 天出院
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出院小结中包含青霉素过敏信息的青霉素过敏患者比例。
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入院后约 4 天出院
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患者抗生素使用情况
大体时间：入院后约 4 天出院，随访 3-18 个月
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由于青霉素过敏标签去除而改变或重新开始青霉素或头孢菌素治疗的次数以及经历此事件的患者比例，这将被视为挑战“同一住院”或“后续使用”
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入院后约 4 天出院，随访 3-18 个月
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青霉素过敏标签去除的持久性
大体时间：入院后约 4 天出院，随访 3-18 个月
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出院时青霉素过敏标签被移除且标签未重新进入图表的青霉素过敏患者的比例。
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入院后约 4 天出院，随访 3-18 个月
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阿莫西林挑战的耐受性
大体时间：阿莫西林挑战后 24 小时内
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与阿莫西林挑战相关的任何不良事件报告
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阿莫西林挑战后 24 小时内
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采用风险分层工具
大体时间：入院后约 4 天出院
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根据带有青霉素过敏标签的患者是否接受过风险评估来确定
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入院后约 4 天出院
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是时候返回青霉素过敏标签了
大体时间：3-18个月的跟进
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对于那些接受过青霉素过敏标签去除并返回的患者，我们会将过敏标签返回的日期与去除日期进行比较
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3-18个月的跟进
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
调查人员
- 首席研究员：Cosby Stone, MD, MPH、Vanderbilt University Medical Center
- 学习椅：Chris Lindsell, PhD、Vanderbilt University Medical Center
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (实际的)
2020年11月11日
初级完成 (实际的)
2021年12月11日
研究完成 (实际的)
2023年5月11日
研究注册日期
首次提交
2018年10月8日
首先提交符合 QC 标准的
2018年10月8日
首次发布 (实际的)
2018年10月11日
研究记录更新
最后更新发布 (估计的)
2023年7月24日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2023年7月21日
最后验证
2023年7月1日
更多信息
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