페니실린 알레르기 라벨 제거에 대한 저위험 페니실린 알레르기의 계층화 제공 효과
2024년 12월 3일 업데이트: Cosby Stone, Vanderbilt University Medical Center
현재 미국에서 최소 2,500만 명의 사람들이 페니실린 알레르기로 분류되는 것으로 추정되지만 이들 중 진정한 알레르기가 있는 사람은 150만 명 미만입니다.
피부 검사와 구강 챌린지를 결합한 것이 증거 기반 라벨 제거 전략이지만 페니실린 알레르기 라벨의 높은 부담은 이러한 서비스가 전문 알레르기 관행을 통해서만 이용 가능하다는 것을 의미합니다.
따라서 직접 경구 챌린지와 같은 대체 페니실린 라벨 제거 전략에 대한 증거를 제공할 필요가 있습니다.
이전 연구에서는 준실험 설계를 활용했습니다.
현재 저위험 약물 알레르기를 제거하기 위한 전략으로 시험 용량 챌린지를 권장하지만, 현재 경험은 단일군 관찰 연구로 제한되며 저위험 환자를 식별하기 위한 증거 기반 전략이 부족합니다.
우리의 목표는 무작위 통제 시험에서 저위험 페니실린 알레르기 환자에 대한 페니실린 알레르기 라벨 제거에 위험 계층화를 제공하는 이점을 입증하는 것입니다.
연구 개요
연구 유형
중재적
등록 (실제)
2052
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
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Tennessee
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Nashville, Tennessee, 미국, 37232
- Vanderbilt University Medical Center
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
18년 이상 (성인, 고령자)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
예
설명
포함 기준:
- 페니실린 알레르기가 있는 18세 이상의 VUMC 환자는 차트에 보고되었으며 의학적으로 안정적이며 현재 스텝다운 유닛 또는 일반 바닥 침대에 입원하고 있습니다.
제외 기준:
- 페니실린 알레르기가 있는 환자가 차트에 보고되었지만 현재 의학적으로 불안정한 환자입니다.
- 임산부
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 순차적 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: 페니실린 알레르기 바닥 환자 - 실험적
중재는 페니실린 알레르기 위험 계층화 도구와 낮은 위험으로 계층화되는 환자를 위해 설정된 경구 아목시실린 테스트 복용량 챌린지 명령을 사용할지 여부에 대한 권장 사항을 포함하는 모범 사례 경고에 대한 액세스를 제공할 것입니다.
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환자의 페니실린 알레르기 위험 및 다양한 위험 수준을 관리하는 방법에 대한 모범 사례 정보를 제공합니다.
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간섭 없음: 페니실린 알레르기 바닥 환자 - 대조군
환자는 일반적으로 문제에 대한 의사의 판단과 알레르기 서비스 상담을 포함하는 페니실린 알레르기에 대한 현재 표준 치료를 받게 됩니다.
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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페니실린 알레르기 라벨 제거
기간: 입원 후 약 4일 후 퇴원
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의료 차트의 알레르기 섹션에서 라벨이 제거된 저위험 페니실린 알레르기 환자의 비율입니다.
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입원 후 약 4일 후 퇴원
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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이상반응(특히, 보고된 알레르기 반응)
기간: 입원 후 약 4일 후 퇴원
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아목시실린을 투여한 페니실린 알레르기 환자 중 부작용을 보고한 비율
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입원 후 약 4일 후 퇴원
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퇴원 시 페니실린 알레르기에 대한 커뮤니케이션 요약
기간: 입원 후 약 4일 후 퇴원
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퇴원 요약에 퇴원 시 페니실린 알레르기에 대한 정보가 포함된 페니실린 알레르기 환자의 비율입니다.
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입원 후 약 4일 후 퇴원
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환자의 항생제 사용
기간: 입원 후 약 4일 후 퇴원하고 추적 관찰 기간은 3~18개월입니다.
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페니실린 알레르기 표시 제거로 인해 페니실린 또는 세팔로스포린 치료가 변경되거나 새로 시작되는 횟수와 이 사건을 경험하는 환자의 비율은 문제와 "동일 입원" 또는 "후속 활용"으로 간주됩니다.
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입원 후 약 4일 후 퇴원하고 추적 관찰 기간은 3~18개월입니다.
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페니실린 알레르기 라벨 제거의 지속성
기간: 입원 후 약 4일 후 퇴원하고 추적 관찰 기간은 3~18개월입니다.
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퇴원 시 페니실린 알레르기 라벨이 제거되었지만 라벨이 차트에 다시 입력되지 않은 페니실린 알레르기 환자의 비율입니다.
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입원 후 약 4일 후 퇴원하고 추적 관찰 기간은 3~18개월입니다.
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위험 계층화 도구 평가 접수
기간: 입원 후 약 4일 후 퇴원
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위험 평가를 받은 페니실린 알레르기 라벨이 있는 환자의 수.
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입원 후 약 4일 후 퇴원
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페니실린 알레르기 라벨 반환 시간
기간: 3~18개월의 후속 조치
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페니실린 알레르기 라벨 제거를 받고 다시 돌아온 환자의 경우, 알레르기 라벨이 반송된 날짜와 제거된 날짜를 비교합니다.
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3~18개월의 후속 조치
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환자의 페니실린 활용
기간: 입원 후 약 4일 후 퇴원하고 추적 관찰 기간은 3~18개월입니다.
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페니실린 알레르기 표시 제거로 인해 페니실린 치료를 새로 시작하거나 변경된 횟수와 이 사건을 경험한 환자의 비율은 문제와 같은 "동일 입원" 또는 "후속 활용"으로 간주됩니다.
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입원 후 약 4일 후 퇴원하고 추적 관찰 기간은 3~18개월입니다.
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환자의 세팔로스포린 활용
기간: 입원 후 약 4일 후 퇴원하고 추적 관찰 기간은 3~18개월입니다.
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페니실린 알레르기 라벨 제거로 인한 세팔로스포린 치료의 변경 횟수 또는 새로운 시작 횟수 및 이 사례를 경험한 환자의 비율은 문제와 "동일 입원" 또는 "후속 사용"으로 간주됩니다.
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입원 후 약 4일 후 퇴원하고 추적 관찰 기간은 3~18개월입니다.
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
수사관
- 수석 연구원: Cosby Stone, MD, MPH, Vanderbilt University Medical Center
- 연구 의자: Chris Lindsell, PhD, Vanderbilt University Medical Center
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2020년 11월 11일
기본 완료 (실제)
2021년 12월 11일
연구 완료 (실제)
2023년 5월 11일
연구 등록 날짜
최초 제출
2018년 10월 8일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2018년 10월 8일
처음 게시됨 (실제)
2018년 10월 11일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2025년 3월 25일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2024년 12월 3일
마지막으로 확인됨
2024년 12월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- 181734
개별 참가자 데이터(IPD) 계획
개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?
아니요
약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
아니
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
아니
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