Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Effekten av att tillhandahålla stratifiering av penicillinalergier med låg risk på borttagning av penicillinallergietiketter

3 december 2024 uppdaterad av: Cosby Stone, Vanderbilt University Medical Center
För närvarande uppskattas det att minst 25 miljoner människor i USA är märkta som penicillinallergiska även om mindre än 1,5 miljoner av dessa verkligen är allergiska. Även om kombinerad hudtestning och oral utmaning är en evidensbaserad avmärkningsstrategi, innebär den höga bördan av penicillinalergietiketter att dessa tjänster endast är tillgängliga genom specialallergipraxis. Det finns därför ett behov av att tillhandahålla bevis för alternativa penicillinavmärkningsstrategier såsom direkt oral utmaning. Tidigare studier har använt kvasi-experimentella konstruktioner. Testdosutmaningar rekommenderas för närvarande som en strategi för att avlägsna lågriskläkemedelsallergier, men den nuvarande erfarenheten är begränsad till enarmade observationsstudier och evidensbaserade strategier för att identifiera lågriskpatienter saknas. Vårt mål är att visa fördelen med att tillhandahålla riskstratifiering för att ta bort penicillinallergietiketter för lågriskpatienter med penicillinallergi i en randomiserad kontrollerad studie.

Studieöversikt

Status

Avslutad

Betingelser

Intervention / Behandling

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Faktisk)

2052

Fas

  • Inte tillämpbar

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

  • Förenta staterna
    • Tennessee
      • Nashville, Tennessee, Förenta staterna, 37232
        • Vanderbilt University Medical Center

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

18 år och äldre (Vuxen, Äldre vuxen)

Tar emot friska volontärer

Ja

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • VUMC-patienter 18 år eller äldre med en penicillinallergi som rapporterats i deras diagram, och är medicinskt stabila, för närvarande inlagda på avtrappningsenhet eller vanlig golvsäng.

Exklusions kriterier:

  • Patienter med penicillinallergi rapporterade i deras diagram, men som för närvarande är medicinskt instabila.
  • Gravida patienter

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Behandling
  • Tilldelning: Randomiserad
  • Interventionsmodell: Sekventiell tilldelning
  • Maskning: Ingen (Open Label)

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Experimentell: Penicillinallergiska golvpatienter - Experimentell
Interventionen kommer att ge tillgång till en varning för bästa praxis som innehåller ett stratifieringsverktyg för penicillinallergirisk och rekommendationer om huruvida man ska använda en provningsordning för oral amoxicillintestdos för patienter som stratifierar som lågrisk.
Övrig: Penicillin Allergic Risk Stratification Varning för bästa praxis
Tillhandahålla information om bästa praxis om en patients penicillinalergirisk och hur man hanterar olika risknivåer.
Inget ingripande: Penicillinallergiska golvpatienter- Kontroll
Patienter kommer att få aktuell standard för vård för penicillinallergi, vilket vanligtvis innebär läkares bedömning av utmaningar kontra konsultation av allergitjänst.

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Borttagning av penicillinallergietiketter
Tidsram: Sjukhusutskrivning ca 4 dagar efter inläggning
Andelen patienter med lågrisk penicillinallergi vars etiketter tas bort från det medicinska diagrammets allergisektion.
Sjukhusutskrivning ca 4 dagar efter inläggning

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Biverkningar (särskilt rapporterade allergiska händelser)
Tidsram: Sjukhusutskrivning ca 4 dagar efter inläggning
Andelen penicillinallergiska patienter som utmanats med amoxicillin som rapporterade biverkningar
Sjukhusutskrivning ca 4 dagar efter inläggning
Kommunikation om penicillinallergi vid utskrivning Sammanfattning
Tidsram: Sjukhusutskrivning ca 4 dagar efter inläggning
Andelen penicillinalergiska patienter vars utskrivningssammanfattning innehåller information om penicillinallergi vid utskrivning.
Sjukhusutskrivning ca 4 dagar efter inläggning
Antibiotikaanvändning av patienter
Tidsram: Sjukhusutskrivning ca 4 dagar efter inläggning och från 3-18 månaders uppföljning
Antalet förändringar eller nystarter av penicillin- eller cefalosporinbehandlingar som ett resultat av borttagande av penicillinallergietiketten och andelen patienter som upplever denna händelse, kommer detta att ses som "Samma sjukhusvistelse" som utmaningen eller "Efterföljande användning"
Sjukhusutskrivning ca 4 dagar efter inläggning och från 3-18 månaders uppföljning
Hållbarhet för borttagning av penicillinallergietiketter
Tidsram: Sjukhusutskrivning ca 4 dagar efter inläggning och från 3-18 månaders uppföljning
Andelen penicillinalergiska patienter vars penicillinallergietiketter togs bort vid utskrivningen vars etiketter inte återförs i diagrammet.
Sjukhusutskrivning ca 4 dagar efter inläggning och från 3-18 månaders uppföljning
Mottagande av Risk Stratification Tool Assessment
Tidsram: Sjukhusutskrivning ca 4 dagar efter inläggning
Antal patienter med penicillinallergimärkning som fått en riskbedömning.
Sjukhusutskrivning ca 4 dagar efter inläggning
Dags för Penicillin Allergy Label Return
Tidsram: Från 3-18 månaders uppföljning
För de patienter som genomgick en penicillinalergietikett borttagning och den återvänder, kommer vi att jämföra datumet då allergietiketten returnerades med datumet den togs bort
Från 3-18 månaders uppföljning
Penicillinanvändning av patienter
Tidsram: Sjukhusutskrivning ca 4 dagar efter inläggning och från 3-18 månaders uppföljning
Antalet förändringar eller nystarter av penicillinbehandlingar som ett resultat av avlägsnande av penicillinallergietiketten och andelen patienter som upplever denna händelse, kommer detta att ses som "Samma sjukhusvistelse" som utmaningen eller "Efterföljande användning"
Sjukhusutskrivning ca 4 dagar efter inläggning och från 3-18 månaders uppföljning
Cefalosporinanvändning av patienter
Tidsram: Sjukhusutskrivning ca 4 dagar efter inläggning och från 3-18 månaders uppföljning
Antalet förändringar eller nystarter av cefalosporinbehandlingar som ett resultat av borttagande av penicillinallergietiketten och andelen patienter som upplever denna händelse, kommer detta att ses som "Samma sjukhusvistelse" som utmaningen eller "Efterföljande användning"
Sjukhusutskrivning ca 4 dagar efter inläggning och från 3-18 månaders uppföljning

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Vanderbilt University Medical Center

Samarbetspartners

Vanderbilt Institute for Clinical and Translational Research (Learning Healthcare System)

Utredare

  • Huvudutredare: Cosby Stone, MD, MPH, Vanderbilt University Medical Center
  • Studiestol: Chris Lindsell, PhD, Vanderbilt University Medical Center

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

11 november 2020

Primärt slutförande (Faktisk)

11 december 2021

Avslutad studie (Faktisk)

11 maj 2023

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

8 oktober 2018

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

8 oktober 2018

Första postat (Faktisk)

11 oktober 2018

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

25 mars 2025

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

3 december 2024

Senast verifierad

1 december 2024

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • 181734

Plan för individuella deltagardata (IPD)

Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?

NEJ

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Nej

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Kliniska prövningar på Penicillinallergi

Kliniska prövningar på Penicillin Allergic Risk Stratification Varning för bästa praxis

Sök liknande försök

Sponsorer och medarbetare

Medicinska tillstånd

Läkemedelsinterventioner

CROs by country

CROs in Albania

Betingelser

Sällsynta sjukdomar

Läkemedelsinterventioner

Kosttillskott

Sponsor / medarbetare

Platser

Prenumerera