Az alacsony kockázatú penicillinallergiák rétegződésének hatása a penicillinallergia-címke eltávolítására
2024. december 3. frissítette: Cosby Stone, Vanderbilt University Medical Center
Jelenleg a becslések szerint az Egyesült Államokban legalább 25 millió embert tartanak penicillinallergiásnak, bár közülük kevesebb mint 1,5 millió valóban allergiás.
Bár a kombinált bőrteszt és a szájüregi kihívás egy bizonyítékokon alapuló címkézési stratégia, a penicillinallergia-címkék nagy terhe azt jelenti, hogy ezek a szolgáltatások csak speciális allergiás gyakorlatokon keresztül érhetők el.
Ezért bizonyítékot kell szolgáltatni az alternatív penicillin jelölés-eltávolítási stratégiákra, mint például a közvetlen orális provokációra.
A korábbi tanulmányok kvázi-kísérleti terveket alkalmaztak.
A tesztdózis kihívásokat jelenleg az alacsony kockázatú gyógyszerallergiák megszüntetésének stratégiájaként ajánlják, de a jelenlegi tapasztalat az egykaros megfigyeléses vizsgálatokra korlátozódik, és hiányoznak a bizonyítékokon alapuló stratégiák az alacsony kockázatú betegek azonosítására.
Célunk, hogy bemutassuk a kockázati rétegződés előnyeit a penicillinallergiás címkék eltávolításában az alacsony kockázatú penicillinallergiás betegeknél egy randomizált, kontrollos vizsgálatban.
A tanulmány áttekintése
Állapot
Befejezve
Körülmények
Tanulmány típusa
Beavatkozó
Beiratkozás (Tényleges)
2052
Fázis
- Nem alkalmazható
Kapcsolatok és helyek
Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.
Tanulmányi helyek
-
-
Tennessee
-
Nashville, Tennessee, Egyesült Államok, 37232
- Vanderbilt University Medical Center
-
-
Részvételi kritériumok
A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
18 év és régebbi (Felnőtt, Idősebb felnőtt)
Egészséges önkénteseket fogad
Igen
Leírás
Bevételi kritériumok:
- A VUMC 18 éves vagy annál idősebb, penicillinallergiában szenvedő betegek a táblázatuk szerint, orvosilag stabil állapotúak, és jelenleg leválási osztályra vagy normál padlóágyra kerülnek.
Kizárási kritériumok:
- Penicillin-allergiás betegekről számoltak be táblázatukban, de jelenleg orvosilag instabil állapotúak.
- Terhes betegek
Tanulási terv
Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Kezelés
- Kiosztás: Véletlenszerűsített
- Beavatkozó modell: Szekvenciális hozzárendelés
- Maszkolás: Nincs (Open Label)
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Kísérleti: Penicillin allergiás padlóbetegek- Kísérleti
A beavatkozás hozzáférést biztosít a bevált gyakorlatokról szóló figyelmeztetéshez, amely tartalmaz egy penicillinallergia kockázati rétegező eszközt, és ajánlásokat tesz arra vonatkozóan, hogy alkalmazzanak-e orális amoxicillinteszt-dózis-kihívási sorrendet az alacsony kockázatúnak minősített betegek számára.
|
A legjobb gyakorlattal kapcsolatos információk nyújtása a páciens penicillinallergiájának kockázatáról és a különböző kockázati szintek kezeléséről.
|
|
Nincs beavatkozás: Penicillin allergiás Floor Patiens- Control
A betegek a penicillinallergiával kapcsolatos jelenlegi színvonalú ellátásban részesülnek, amely jellemzően a kihívások orvosi megítélését foglalja magában, szemben az allergiás szolgálattal való konzultációval.
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Penicillin allergia címke eltávolítása
Időkeret: Kórházi elbocsátás körülbelül 4 nappal a felvétel után
|
Azon alacsony kockázatú penicillinallergiában szenvedő betegek százalékos aránya, akiknél eltávolították a címkéket az orvosi táblázat allergia rovatáról.
|
Kórházi elbocsátás körülbelül 4 nappal a felvétel után
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Nemkívánatos események (különösen a jelentett allergiás események)
Időkeret: Kórházi elbocsátás körülbelül 4 nappal a felvétel után
|
Az amoxicillinnel kiváltott penicillinallergiás betegek százalékos aránya, akik nemkívánatos eseményekről számoltak be
|
Kórházi elbocsátás körülbelül 4 nappal a felvétel után
|
|
Kommunikáció a penicillin allergiáról a kisülés során, összefoglaló
Időkeret: Kórházi elbocsátás körülbelül 4 nappal a felvétel után
|
Azon penicillinallergiás betegek százalékos aránya, akiknek az elbocsátási összefoglalója információkat tartalmaz a penicillinallergiáról az elbocsátáskor.
|
Kórházi elbocsátás körülbelül 4 nappal a felvétel után
|
|
A betegek antibiotikum alkalmazása
Időkeret: Kórházi elbocsátás a felvétel után körülbelül 4 nappal és a követés 3-18 hónapja
|
A penicillin- vagy cefalosporin-kezelésben a penicillin-allergia címke eltávolítása következtében bekövetkezett változások vagy új kezdetek száma, valamint az ezen eseményt átélő betegek aránya, ez „ugyanaz a kórházi kezelés”, mint a kihívás vagy „utólagos használat”
|
Kórházi elbocsátás a felvétel után körülbelül 4 nappal és a követés 3-18 hónapja
|
|
A penicillin allergia címke eltávolításának tartóssága
Időkeret: Kórházi elbocsátás a felvétel után körülbelül 4 nappal és a követés 3-18 hónapja
|
Azon penicillin-allergiás betegek százalékos aránya, akiknek a penicillinallergiára utaló címkéit eltávolították az elbocsátáskor, és a címkék nem szerepelnek újra a táblázatban.
|
Kórházi elbocsátás a felvétel után körülbelül 4 nappal és a követés 3-18 hónapja
|
|
A kockázati rétegződési eszköz értékelésének átvétele
Időkeret: Kórházi elbocsátás körülbelül 4 nappal a felvétel után
|
Penicillin allergia címkével rendelkező betegek száma, akik kockázatértékelést kaptak.
|
Kórházi elbocsátás körülbelül 4 nappal a felvétel után
|
|
Ideje a penicillinallergia címke visszaküldésének
Időkeret: 3-18 hónapos követéstől
|
Azoknál a betegeknél, akiknél eltávolították a penicillin allergiára utaló címkét, és visszatért, összehasonlítjuk az allergia címke visszaküldésének dátumát az eltávolítás dátumával
|
3-18 hónapos követéstől
|
|
A betegek penicillin-felhasználása
Időkeret: Kórházi elbocsátás a felvétel után körülbelül 4 nappal és a követés 3-18 hónapja
|
A penicillinallergia-címke eltávolítása következtében a penicillinkezelésben bekövetkezett változások vagy új kezdetek száma, valamint a betegek aránya, akik ezt az eseményt tapasztalták, ez „ugyanaz a kórházi kezelés”, mint a kihívás vagy „utólagos használat”.
|
Kórházi elbocsátás a felvétel után körülbelül 4 nappal és a követés 3-18 hónapja
|
|
A betegek cefalosporin-felhasználása
Időkeret: Kórházi elbocsátás a felvétel után körülbelül 4 nappal és a követés 3-18 hónapja
|
A penicillin allergia címke eltávolítása következtében a cefalosporin-kezelésben bekövetkezett változások vagy új kezdetek száma, valamint az ezen eseményt átélő betegek aránya, ez „ugyanaz a kórházi kezelés”, mint a kihívás, vagy „utólagos használat”.
|
Kórházi elbocsátás a felvétel után körülbelül 4 nappal és a követés 3-18 hónapja
|
Együttműködők és nyomozók
Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.
Szponzor
Együttműködők
Nyomozók
- Kutatásvezető: Cosby Stone, MD, MPH, Vanderbilt University Medical Center
- Tanulmányi szék: Chris Lindsell, PhD, Vanderbilt University Medical Center
Tanulmányi rekorddátumok
Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Tényleges)
2020. november 11.
Elsődleges befejezés (Tényleges)
2021. december 11.
A tanulmány befejezése (Tényleges)
2023. május 11.
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
2018. október 8.
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2018. október 8.
Első közzététel (Tényleges)
2018. október 11.
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
2025. március 25.
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2024. december 3.
Utolsó ellenőrzés
2024. december 1.
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- 181734
Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)
Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?
NEM
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Nem
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
Nem
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .