Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Effekten af ​​at give lagdeling af lavrisiko penicillinalergier på fjernelse af penicillinallergimærker

3. december 2024 opdateret af: Cosby Stone, Vanderbilt University Medical Center
I øjeblikket anslås det, at mindst 25 millioner mennesker i USA er mærket som penicillinallergiske, selvom mindre end 1,5 millioner af disse er virkelig allergiske. Selvom kombineret hudtest og oral udfordring er en evidensbaseret afmærkningsstrategi, betyder den høje byrde af penicillinallergi-etiketter, at disse tjenester kun er tilgængelige gennem specialiserede allergipraksis. Der er derfor behov for at fremlægge dokumentation for alternative penicillin-afmærkningsstrategier såsom direkte oral udfordring. Tidligere undersøgelser har brugt kvasi-eksperimentelle designs. Testdosisudfordringer anbefales i øjeblikket som en strategi til fjernelse af lavrisiko-lægemiddelallergier, men den nuværende erfaring er begrænset til enkeltarmsobservationsstudier, og evidensbaserede strategier til identifikation af lavrisikopatienter mangler. Vores mål er at demonstrere fordelen ved at give risikostratificering ved fjernelse af penicillinallergi-mærker for lavrisiko-penicillinallergipatienter i et randomiseret kontrolleret forsøg.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

2052

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • Tennessee
      • Nashville, Tennessee, Forenede Stater, 37232
        • Vanderbilt University Medical Center

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ja

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • VUMC-patienter i alderen 18 år eller ældre med en penicillinallergi rapporteret i deres diagram, og er medicinsk stabile, i øjeblikket indlagt på stepdown-enhed eller almindelig gulvseng.

Ekskluderingskriterier:

  • Patienter med penicillinallergi rapporteret i deres diagram, men som i øjeblikket er medicinsk ustabile.
  • Gravide patienter

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Sekventiel tildeling
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Penicillin-allergiske gulvpatienter - Eksperimentel
Interventionen vil give adgang til en advarsel om bedste praksis, der indeholder et stratificeringsværktøj for penicillinallergirisiko og anbefalinger om, hvorvidt der skal bruges en oral amoxicillin-testdosisudfordringsrækkefølge for patienter, der stratificerer som lavrisiko.
Andet: Penicillin Allergic Risk Stratification Advarsel om bedste praksis
Giver information om bedste praksis om en patients penicillinallergirisiko og hvordan man håndterer forskellige risikoniveauer.
Ingen indgriben: Penicillin-allergiske gulvpatienter- Kontrol
Patienter vil modtage den nuværende standard for behandling for penicillinallergi, som typisk involverer lægens vurdering af udfordringer versus konsultation af allergiservice.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Fjernelse af penicillinallergietiketter
Tidsramme: Hospitalsudskrivning ca. 4 dage efter indlæggelsen
Procentdelen af ​​patienter med lavrisiko penicillinallergi, hvis etiketter er fjernet fra lægeskemaets allergisektion.
Hospitalsudskrivning ca. 4 dage efter indlæggelsen

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Uønskede hændelser (især rapporterede allergiske hændelser)
Tidsramme: Hospitalsudskrivning ca. 4 dage efter indlæggelsen
Procentdelen af ​​penicillinallergiske patienter udsat for amoxicillin, som rapporterede bivirkninger
Hospitalsudskrivning ca. 4 dage efter indlæggelsen
Kommunikation om penicillinallergi i udskrivelsessammendrag
Tidsramme: Hospitalsudskrivning ca. 4 dage efter indlæggelsen
Procentdelen af ​​penicillinalergiske patienter, hvis udskrivningsoversigt indeholder oplysninger om penicillinallergi ved udskrivelsen.
Hospitalsudskrivning ca. 4 dage efter indlæggelsen
Antibiotikaanvendelse af patienter
Tidsramme: Hospitalsudskrivning ca. 4 dage efter indlæggelse og fra 3-18 måneders opfølgning
Antallet af ændringer eller nystarter af penicillin- eller cephalosporinbehandlinger som følge af fjernelse af penicillinallergimærket og andelen af ​​patienter, der oplever denne hændelse, vil dette blive set på som "Samme hospitalsindlæggelse" som udfordringen eller "Efterfølgende anvendelse"
Hospitalsudskrivning ca. 4 dage efter indlæggelse og fra 3-18 måneders opfølgning
Holdbarhed af Penicillin Allergy Label Fjernelse
Tidsramme: Hospitalsudskrivning ca. 4 dage efter indlæggelse og fra 3-18 måneders opfølgning
Procentdelen af ​​penicillinallergiske patienter, hvis penicillinallergietiketter blev fjernet ved udskrivelsen, hvis etiketter ikke er genindført i skemaet.
Hospitalsudskrivning ca. 4 dage efter indlæggelse og fra 3-18 måneders opfølgning
Modtagelse af risikostratificeringsværktøjsvurdering
Tidsramme: Hospitalsudskrivning ca. 4 dage efter indlæggelsen
Antal patienter med penicillinallergimærke, som modtog en risikovurdering.
Hospitalsudskrivning ca. 4 dage efter indlæggelsen
Tid til Penicillin Allergy Label Return
Tidsramme: Fra 3-18 måneders opfølgning
For de patienter, der har fået fjernet en penicillinalergimærke, og den vender tilbage, vil vi sammenligne datoen, hvor allergietiketten blev returneret med datoen, hvor den blev fjernet
Fra 3-18 måneders opfølgning
Penicillinudnyttelse af patienter
Tidsramme: Hospitalsudskrivning ca. 4 dage efter indlæggelse og fra 3-18 måneders opfølgning
Antallet af ændringer eller nystart af penicillinbehandlinger som følge af fjernelse af penicillinallergimærket og andelen af ​​patienter, der oplever denne hændelse, vil dette blive set på som "Samme hospitalsindlæggelse" som udfordringen eller "Efterfølgende anvendelse"
Hospitalsudskrivning ca. 4 dage efter indlæggelse og fra 3-18 måneders opfølgning
Patienternes anvendelse af cephalosporin
Tidsramme: Hospitalsudskrivning ca. 4 dage efter indlæggelse og fra 3-18 måneders opfølgning
Antallet af ændringer eller nystarter af cephalosporinbehandlinger som følge af fjernelse af penicillinallergimærket og andelen af ​​patienter, der oplever denne hændelse, vil dette blive set på som "Samme hospitalsindlæggelse" som udfordringen eller "Efterfølgende anvendelse"
Hospitalsudskrivning ca. 4 dage efter indlæggelse og fra 3-18 måneders opfølgning

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Vanderbilt University Medical Center

Samarbejdspartnere

Vanderbilt Institute for Clinical and Translational Research (Learning Healthcare System)

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Cosby Stone, MD, MPH, Vanderbilt University Medical Center
  • Studiestol: Chris Lindsell, PhD, Vanderbilt University Medical Center

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

11. november 2020

Primær færdiggørelse (Faktiske)

11. december 2021

Studieafslutning (Faktiske)

11. maj 2023

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

8. oktober 2018

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

8. oktober 2018

Først opslået (Faktiske)

11. oktober 2018

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

25. marts 2025

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

3. december 2024

Sidst verificeret

1. december 2024

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • 181734

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Penicillin allergi

Kliniske forsøg med Penicillin Allergic Risk Stratification Advarsel om bedste praksis

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Austria

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner