L'effet de la stratification des allergies à la pénicilline à faible risque sur le retrait de l'étiquette d'allergie à la pénicilline
3 décembre 2024 mis à jour par: Cosby Stone, Vanderbilt University Medical Center
Actuellement, on estime qu'au moins 25 millions de personnes aux États-Unis sont étiquetées comme allergiques à la pénicilline, bien que moins de 1,5 million d'entre elles soient véritablement allergiques.
Bien que les tests cutanés combinés et la provocation orale soient une stratégie de déétiquetage fondée sur des preuves, le fardeau élevé des étiquettes d'allergie à la pénicilline signifie que ces services ne sont disponibles que par le biais de pratiques spécialisées dans les allergies.
Il est donc nécessaire de fournir des preuves de stratégies alternatives de démarquage de la pénicilline telles que la provocation orale directe.
Des études antérieures ont utilisé des modèles quasi expérimentaux.
Les tests de provocation par dose test sont actuellement recommandés comme stratégie pour éliminer les allergies médicamenteuses à faible risque, mais l'expérience actuelle se limite à des études observationnelles à un seul bras et les stratégies fondées sur des données probantes pour identifier les patients à faible risque font défaut.
Notre objectif est de démontrer l'avantage de fournir une stratification des risques dans la suppression des étiquettes d'allergie à la pénicilline pour les patients allergiques à la pénicilline à faible risque dans un essai contrôlé randomisé.
Aperçu de l'étude
Statut
Complété
Les conditions
Intervention / Traitement
Type d'étude
Interventionnel
Inscription (Réel)
2052
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Lieux d'étude
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Tennessee
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Nashville, Tennessee, États-Unis, 37232
- Vanderbilt University Medical Center
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Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
18 ans et plus (Adulte, Adulte plus âgé)
Accepte les volontaires sains
Oui
La description
Critère d'intégration:
- Patients VUMC âgés de 18 ans ou plus avec une allergie à la pénicilline signalée dans leur dossier et qui sont médicalement stables, actuellement admis dans une unité de descente ou un lit au sol ordinaire.
Critère d'exclusion:
- Patients ayant une allergie à la pénicilline signalée dans leur dossier, mais qui sont actuellement médicalement instables.
- Patientes enceintes
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Traitement
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation séquentielle
- Masquage: Aucun (étiquette ouverte)
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Expérimental: Patients allergiques à la pénicilline - Expérimental
L'intervention donnera accès à une alerte sur les meilleures pratiques contenant un outil de stratification du risque d'allergie à la pénicilline et des recommandations sur l'opportunité d'utiliser un ensemble d'ordonnances de test de dose de test d'amoxicilline orale pour les patients qui se stratifient comme à faible risque.
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Fournir des informations sur les meilleures pratiques concernant le risque d'allergie à la pénicilline d'un patient et la manière de gérer différents niveaux de risque.
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Aucune intervention: Patients allergiques à la pénicilline - Contrôle
Les patients recevront la norme de soins actuelle pour l'allergie à la pénicilline, ce qui implique généralement le jugement du médecin sur les défis par rapport à la consultation du service d'allergie.
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Retrait des étiquettes d'allergie à la pénicilline
Délai: Sortie de l'hôpital environ 4 jours après l'admission
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Le pourcentage de patients présentant une allergie à la pénicilline à faible risque dont les étiquettes sont supprimées de la section des allergies du dossier médical.
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Sortie de l'hôpital environ 4 jours après l'admission
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Événements indésirables (en particulier, événements allergiques signalés)
Délai: Sortie de l'hôpital environ 4 jours après l'admission
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Le pourcentage de patients allergiques à la pénicilline et soumis à une provocation à l'amoxicilline qui ont signalé des événements indésirables
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Sortie de l'hôpital environ 4 jours après l'admission
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Communication sur l'allergie à la pénicilline dans le résumé de sortie
Délai: Sortie de l'hôpital environ 4 jours après l'admission
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Pourcentage de patients allergiques à la pénicilline dont le résumé de sortie contient des informations sur l'allergie à la pénicilline à la sortie.
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Sortie de l'hôpital environ 4 jours après l'admission
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Utilisation des antibiotiques par les patients
Délai: Sortie de l'hôpital environ 4 jours après l'admission et après 3 à 18 mois de suivi
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Le nombre de changements ou de nouveaux débuts de traitements à la pénicilline ou à la céphalosporine à la suite du retrait de l'étiquette d'allergie à la pénicilline et la proportion de patients subissant cet événement, cela sera considéré comme « Même hospitalisation » que le défi ou « Utilisation ultérieure ».
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Sortie de l'hôpital environ 4 jours après l'admission et après 3 à 18 mois de suivi
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Durabilité du retrait des étiquettes d’allergie à la pénicilline
Délai: Sortie de l'hôpital environ 4 jours après l'admission et après 3 à 18 mois de suivi
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Le pourcentage de patients allergiques à la pénicilline dont les étiquettes d'allergie à la pénicilline ont été retirées à la sortie et dont les étiquettes ne sont pas réinscrites dans le dossier.
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Sortie de l'hôpital environ 4 jours après l'admission et après 3 à 18 mois de suivi
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Réception de l’évaluation de l’outil de stratification des risques
Délai: Sortie de l'hôpital environ 4 jours après l'admission
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Nombre de patients présentant une étiquette d'allergie à la pénicilline qui ont reçu une évaluation des risques.
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Sortie de l'hôpital environ 4 jours après l'admission
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Il est temps de retourner les étiquettes d’allergie à la pénicilline
Délai: De 3 à 18 mois de suivi
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Pour les patients qui ont subi un retrait de l'étiquette d'allergie à la pénicilline et qui reviennent, nous comparerons la date de retour de l'étiquette d'allergie avec la date à laquelle elle a été retirée.
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De 3 à 18 mois de suivi
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Utilisation de la pénicilline par les patients
Délai: Sortie de l'hôpital environ 4 jours après l'admission et après 3 à 18 mois de suivi
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Le nombre de changements ou de nouveaux débuts de traitements à la pénicilline à la suite du retrait de l'étiquette d'allergie à la pénicilline et la proportion de patients subissant cet événement, cela sera considéré comme « Même hospitalisation » que le défi ou « Utilisation ultérieure ».
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Sortie de l'hôpital environ 4 jours après l'admission et après 3 à 18 mois de suivi
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Utilisation des céphalosporines par les patients
Délai: Sortie de l'hôpital environ 4 jours après l'admission et après 3 à 18 mois de suivi
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Le nombre de changements ou de nouveaux débuts de traitements par céphalosporine à la suite du retrait de l'étiquette d'allergie à la pénicilline et la proportion de patients subissant cet événement, cela sera considéré comme « Même hospitalisation » que le défi ou « Utilisation ultérieure ».
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Sortie de l'hôpital environ 4 jours après l'admission et après 3 à 18 mois de suivi
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Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Collaborateurs
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Cosby Stone, MD, MPH, Vanderbilt University Medical Center
- Chaise d'étude: Chris Lindsell, PhD, Vanderbilt University Medical Center
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
11 novembre 2020
Achèvement primaire (Réel)
11 décembre 2021
Achèvement de l'étude (Réel)
11 mai 2023
Dates d'inscription aux études
Première soumission
8 octobre 2018
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
8 octobre 2018
Première publication (Réel)
11 octobre 2018
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
25 mars 2025
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
3 décembre 2024
Dernière vérification
1 décembre 2024
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- 181734
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?
NON
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Non
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
Non
Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .