El efecto de proporcionar estratificación de alergias a la penicilina de bajo riesgo en la eliminación de la etiqueta de alergia a la penicilina
21 de julio de 2023 actualizado por: Cosby Stone, Vanderbilt University Medical Center
Actualmente se estima que al menos 25 millones de personas en los Estados Unidos están etiquetadas como alérgicas a la penicilina, aunque menos de 1,5 millones de ellas son verdaderamente alérgicas.
Aunque la combinación de pruebas cutáneas y provocación oral es una estrategia de desetiquetado basada en la evidencia, la alta carga de etiquetas de alergia a la penicilina significa que estos servicios están disponibles solo a través de prácticas especializadas en alergias.
Por lo tanto, existe la necesidad de proporcionar pruebas para estrategias alternativas de eliminación de etiquetas de penicilina, como la provocación oral directa.
Estudios previos han utilizado diseños cuasi-experimentales.
Los desafíos de dosis de prueba se recomiendan actualmente como una estrategia para eliminar las alergias a medicamentos de bajo riesgo, pero la experiencia actual se limita a estudios observacionales de un solo brazo y faltan estrategias basadas en evidencia para identificar pacientes de bajo riesgo.
Nuestro objetivo es demostrar el beneficio de proporcionar una estratificación de riesgo en la eliminación de las etiquetas de alergia a la penicilina para pacientes alérgicos a la penicilina de bajo riesgo en un ensayo controlado aleatorio.
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
2040
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
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Tennessee
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Nashville, Tennessee, Estados Unidos, 37232
- Vanderbilt University Medical Center
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
18 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)
Acepta Voluntarios Saludables
Sí
Descripción
Criterios de inclusión:
- Los pacientes de VUMC de 18 años o más con una alergia a la penicilina informada en su expediente, y están médicamente estables, actualmente ingresados en una unidad de cuidados intermedios o en una cama en el piso normal.
Criterio de exclusión:
- Pacientes con alergia a la penicilina informada en su expediente, pero que actualmente están médicamente inestables.
- Pacientes embarazadas
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación cruzada
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Experimental: Pacientes alérgicos a la penicilina - Experimental
La intervención brindará acceso a una alerta de mejores prácticas que contiene una herramienta de estratificación del riesgo de alergia a la penicilina y recomendaciones sobre el uso de un orden de desafío de dosis de prueba de amoxicilina oral establecido para pacientes que se estratifican como de bajo riesgo.
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Brindar información sobre las mejores prácticas sobre el riesgo de alergia a la penicilina de un paciente y cómo manejar los diferentes niveles de riesgo.
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Sin intervención: Pacientes de piso alérgicos a la penicilina- Control
Los pacientes recibirán el estándar actual de atención para la alergia a la penicilina, que generalmente implica el juicio del médico sobre los desafíos versus la consulta del servicio de alergia.
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Eliminación de la etiqueta de alergia a la penicilina
Periodo de tiempo: Alta hospitalaria aproximadamente a los 4 días del ingreso
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La proporción de pacientes con alergia a la penicilina de bajo riesgo cuyas etiquetas se eliminan de la sección de alergias del historial médico.
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Alta hospitalaria aproximadamente a los 4 días del ingreso
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Pacientes con etiqueta de alergia a penicilina de bajo riesgo que se sometieron a desafío con amoxicilina
Periodo de tiempo: Alta hospitalaria aproximadamente a los 4 días del ingreso
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La proporción de pacientes con alergia a la penicilina de bajo riesgo que se sometieron a amoxicilina
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Alta hospitalaria aproximadamente a los 4 días del ingreso
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Eventos adversos (en particular, eventos alérgicos informados)
Periodo de tiempo: Alta hospitalaria aproximadamente a los 4 días del ingreso
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La proporción de pacientes alérgicos a la penicilina desafiados con amoxicilina que informaron eventos adversos
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Alta hospitalaria aproximadamente a los 4 días del ingreso
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Comunicado sobre alergia a la penicilina en resumen de alta
Periodo de tiempo: Alta hospitalaria aproximadamente a los 4 días del ingreso
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La proporción de pacientes alérgicos a la penicilina cuyo resumen de alta contiene información sobre la alergia a la penicilina al momento del alta.
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Alta hospitalaria aproximadamente a los 4 días del ingreso
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Utilización de antibióticos por parte de los pacientes
Periodo de tiempo: Alta hospitalaria aproximadamente a los 4 días del ingreso y a los 3-18 meses de seguimiento
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La cantidad de cambios o nuevos inicios de tratamientos con penicilina o cefalosporina como resultado de la eliminación de la etiqueta de alergia a la penicilina y la proporción de pacientes que experimentan este evento, esto se considerará como "Misma hospitalización" que el desafío o "Uso posterior"
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Alta hospitalaria aproximadamente a los 4 días del ingreso y a los 3-18 meses de seguimiento
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Durabilidad de la eliminación de la etiqueta de alergia a la penicilina
Periodo de tiempo: Alta hospitalaria aproximadamente a los 4 días del ingreso y a los 3-18 meses de seguimiento
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La proporción de pacientes alérgicos a la penicilina cuyas etiquetas de alergia a la penicilina se quitaron al momento del alta y cuyas etiquetas no se reingresaron en el gráfico.
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Alta hospitalaria aproximadamente a los 4 días del ingreso y a los 3-18 meses de seguimiento
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Tolerancia a la provocación con amoxicilina
Periodo de tiempo: Dentro de las 24 horas posteriores a la provocación con amoxicilina
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Cualquier evento adverso informado en asociación con la provocación con amoxicilina
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Dentro de las 24 horas posteriores a la provocación con amoxicilina
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Adopción de la herramienta de estratificación de riesgos
Periodo de tiempo: Alta hospitalaria aproximadamente a los 4 días del ingreso
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Determinado por si los pacientes con una etiqueta de alergia a la penicilina recibieron una evaluación de riesgo
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Alta hospitalaria aproximadamente a los 4 días del ingreso
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Es hora de devolver la etiqueta de alergia a la penicilina
Periodo de tiempo: De 3 a 18 meses de seguimiento
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Para aquellos pacientes a los que se les quitó la etiqueta de alergia a la penicilina y regresa, compararemos la fecha en que se devolvió la etiqueta de alergia con la fecha en que se quitó
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De 3 a 18 meses de seguimiento
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
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Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: Cosby Stone, MD, MPH, Vanderbilt University Medical Center
- Silla de estudio: Chris Lindsell, PhD, Vanderbilt University Medical Center
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
11 de noviembre de 2020
Finalización primaria (Actual)
11 de diciembre de 2021
Finalización del estudio (Actual)
11 de mayo de 2023
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
8 de octubre de 2018
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
8 de octubre de 2018
Publicado por primera vez (Actual)
11 de octubre de 2018
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Estimado)
24 de julio de 2023
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
21 de julio de 2023
Última verificación
1 de julio de 2023
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- 181734
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
NO
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .