Het effect van het verstrekken van stratificatie van penicilline-allergieën met een laag risico op het verwijderen van penicilline-allergielabels
3 december 2024 bijgewerkt door: Cosby Stone, Vanderbilt University Medical Center
Momenteel wordt geschat dat ten minste 25 miljoen mensen in de Verenigde Staten zijn bestempeld als allergisch voor penicilline, hoewel minder dan 1,5 miljoen hiervan echt allergisch zijn.
Hoewel gecombineerde huidtesten en orale provocatie een evidence-based de-labeling-strategie is, betekent de hoge last van penicilline-allergielabels dat deze diensten alleen beschikbaar zijn via gespecialiseerde allergiepraktijken.
Er is daarom behoefte aan bewijs voor alternatieve penicilline-de-labeling-strategieën, zoals directe orale provocatie.
Eerdere studies hebben quasi-experimentele ontwerpen gebruikt.
Testdosisuitdagingen worden momenteel aanbevolen als een strategie voor het elimineren van geneesmiddelenallergieën met een laag risico, maar de huidige ervaring is beperkt tot observatiestudies met één arm en evidence-based strategieën voor het identificeren van patiënten met een laag risico ontbreken.
Ons doel is om het voordeel aan te tonen van risicostratificatie bij het verwijderen van penicilline-allergielabels voor penicilline-allergiepatiënten met een laag risico in een gerandomiseerde gecontroleerde studie.
Studie Overzicht
Toestand
Voltooid
Conditie
Interventie / Behandeling
Studietype
Ingrijpend
Inschrijving (Werkelijk)
2052
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studie Locaties
-
-
Tennessee
-
Nashville, Tennessee, Verenigde Staten, 37232
- Vanderbilt University Medical Center
-
-
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
18 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)
Accepteert gezonde vrijwilligers
Ja
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- VUMC-patiënten van 18 jaar of ouder met een penicilline-allergie vermeld in hun dossier, en medisch stabiel, momenteel opgenomen in een stepdown-eenheid of een regulier vloerbed.
Uitsluitingscriteria:
- Patiënten met een penicilline-allergie vermeld in hun dossier, maar die momenteel medisch instabiel zijn.
- Zwangere patiënten
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Behandeling
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Sequentiële toewijzing
- Masker: Geen (open label)
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Experimenteel: Penicilline allergische vloerpatiënten - experimenteel
De interventie zal toegang geven tot een best-practices-waarschuwing met een penicilline-allergierisicostratificatietool en aanbevelingen over het al dan niet gebruiken van een orale amoxicilline-testdosisuitdagingsvolgorde voor patiënten die stratificeren als een laag risico.
|
Het verstrekken van best practice-informatie over het penicilline-allergierisico van een patiënt en hoe verschillende risiconiveaus kunnen worden beheerd.
|
|
Geen tussenkomst: Penicilline Allergische vloerpatiënten - Controle
Patiënten krijgen de huidige zorgstandaard voor penicilline-allergie, waarbij doorgaans een arts oordeelt over uitdagingen versus raadpleging van de allergiedienst.
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Verwijdering van het penicilline-allergielabel
Tijdsspanne: Ontslag uit het ziekenhuis ongeveer 4 dagen na opname
|
Het percentage patiënten met een penicillineallergie met een laag risico bij wie de labels zijn verwijderd uit het allergiegedeelte van de medische kaart.
|
Ontslag uit het ziekenhuis ongeveer 4 dagen na opname
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Bijwerkingen (in het bijzonder gerapporteerde allergische voorvallen)
Tijdsspanne: Ontslag uit het ziekenhuis ongeveer 4 dagen na opname
|
Het percentage penicilline-allergische patiënten die werden uitgedaagd met amoxicilline en die bijwerkingen rapporteerden
|
Ontslag uit het ziekenhuis ongeveer 4 dagen na opname
|
|
Communicatie over penicillineallergie bij ontslag Samenvatting
Tijdsspanne: Ontslag uit het ziekenhuis ongeveer 4 dagen na opname
|
Het percentage penicilline-allergische patiënten bij wie het ontslagoverzicht informatie bevat over penicilline-allergie bij ontslag.
|
Ontslag uit het ziekenhuis ongeveer 4 dagen na opname
|
|
Antibioticagebruik door patiënten
Tijdsspanne: Ontslag uit het ziekenhuis ongeveer 4 dagen na opname en na 3-18 maanden follow-up
|
Het aantal wijzigingen of nieuwe starts van penicilline- of cefalosporinebehandelingen als gevolg van het verwijderen van het penicilline-allergielabel en het percentage patiënten dat deze gebeurtenis ervaart. Dit zal worden beschouwd als 'Dezelfde ziekenhuisopname' als de uitdaging of 'Verder gebruik'.
|
Ontslag uit het ziekenhuis ongeveer 4 dagen na opname en na 3-18 maanden follow-up
|
|
Duurzaamheid van het verwijderen van penicilline-allergielabels
Tijdsspanne: Ontslag uit het ziekenhuis ongeveer 4 dagen na opname en na 3-18 maanden follow-up
|
Het percentage penicilline-allergische patiënten bij wie de penicilline-allergielabels bij ontslag zijn verwijderd en waarvan de labels niet opnieuw in de grafiek zijn ingevoerd.
|
Ontslag uit het ziekenhuis ongeveer 4 dagen na opname en na 3-18 maanden follow-up
|
|
Ontvangst van risicostratificatie-instrumentbeoordeling
Tijdsspanne: Ontslag uit het ziekenhuis ongeveer 4 dagen na opname
|
Aantal patiënten met een penicilline-allergielabel dat een risicobeoordeling heeft gekregen.
|
Ontslag uit het ziekenhuis ongeveer 4 dagen na opname
|
|
Tijd voor terugkeer van het penicilline-allergielabel
Tijdsspanne: Van 3-18 maanden follow-up
|
Voor patiënten die een verwijdering van het penicilline-allergie-etiket hebben ondergaan en dit terugkomt, vergelijken we de datum waarop het allergie-etiket terugkwam met de datum waarop het werd verwijderd
|
Van 3-18 maanden follow-up
|
|
Penicillinegebruik door patiënten
Tijdsspanne: Ontslag uit het ziekenhuis ongeveer 4 dagen na opname en na 3-18 maanden follow-up
|
Het aantal wijzigingen of nieuwe starts van penicillinebehandelingen als gevolg van het verwijderen van het penicilline-allergielabel en het percentage patiënten dat deze gebeurtenis ervaart. Dit zal worden beschouwd als 'Dezelfde ziekenhuisopname' als de uitdaging of 'Verder gebruik'.
|
Ontslag uit het ziekenhuis ongeveer 4 dagen na opname en na 3-18 maanden follow-up
|
|
Cefalosporinegebruik door patiënten
Tijdsspanne: Ontslag uit het ziekenhuis ongeveer 4 dagen na opname en na 3-18 maanden follow-up
|
Het aantal veranderingen of nieuwe starts van cefalosporinebehandelingen als gevolg van het verwijderen van het penicilline-allergielabel en het percentage patiënten dat deze gebeurtenis ervaart. Dit zal worden beschouwd als 'Dezelfde ziekenhuisopname' als de uitdaging of 'Verder gebruik'.
|
Ontslag uit het ziekenhuis ongeveer 4 dagen na opname en na 3-18 maanden follow-up
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Medewerkers
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: Cosby Stone, MD, MPH, Vanderbilt University Medical Center
- Studie stoel: Chris Lindsell, PhD, Vanderbilt University Medical Center
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
11 november 2020
Primaire voltooiing (Werkelijk)
11 december 2021
Studie voltooiing (Werkelijk)
11 mei 2023
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
8 oktober 2018
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
8 oktober 2018
Eerst geplaatst (Werkelijk)
11 oktober 2018
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
25 maart 2025
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
3 december 2024
Laatst geverifieerd
1 december 2024
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- 181734
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
NEE
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Nee
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Nee
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .