Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Effekten av å gi stratifisering av lavrisiko penicillinallergier på fjerning av penicillinallergietiketter

3. desember 2024 oppdatert av: Cosby Stone, Vanderbilt University Medical Center
For tiden er det anslått at minst 25 millioner mennesker i USA er merket som penicillinallergiske, selv om mindre enn 1,5 millioner av disse er virkelig allergiske. Selv om kombinert hudtesting og oral utfordring er en evidensbasert strategi for fjerning av merking, betyr den høye belastningen av etiketter for penicillinallergi at disse tjenestene kun er tilgjengelige gjennom spesialpraksis for allergi. Det er derfor behov for å fremskaffe bevis for alternative penicillin-de-merkingsstrategier som direkte oral utfordring. Tidligere studier har brukt kvasi-eksperimentelle design. Testdoseutfordringer anbefales for tiden som en strategi for fjerning av lavrisiko-legemiddelallergier, men dagens erfaring er begrenset til enkeltarmsobservasjonsstudier og evidensbaserte strategier for å identifisere lavrisikopasienter mangler. Vårt mål er å demonstrere fordelen med å gi risikostratifisering ved å fjerne penicillinallergietiketter for lavrisikopasienter med penicillinallergi i en randomisert kontrollert studie.

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Intervensjon / Behandling

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

2052

Fase

  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Forente stater
    • Tennessee
      • Nashville, Tennessee, Forente stater, 37232
        • Vanderbilt University Medical Center

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Ja

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • VUMC-pasienter i alderen 18 år eller eldre med penicillinallergi rapportert i diagrammet deres, og er medisinsk stabile, for tiden innlagt på stepdown-enhet eller vanlig gulvseng.

Ekskluderingskriterier:

  • Pasienter med penicillinallergi rapportert i deres diagram, men som for tiden er medisinsk ustabile.
  • Gravide pasienter

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Sekvensiell tildeling
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: Penicillin-allergiske gulvpasienter - Eksperimentell
Intervensjonen vil gi tilgang til et varsel om beste praksis som inneholder et stratifiseringsverktøy for penicillinallergirisiko og anbefalinger om hvorvidt en oral amoksicillintestdoseutfordringsrekkefølge skal brukes for pasienter som stratifiserer som lavrisiko.
Annen: Penicillin Allergic Risk Stratification Alert for beste praksis
Gi informasjon om beste praksis om en pasients risiko for penicillinallergi og hvordan man håndterer ulike risikonivåer.
Ingen inngripen: Penicillin-allergiske gulvpasienter- Kontroll
Pasienter vil motta gjeldende behandlingsstandard for penicillinallergi, som vanligvis involverer legens vurdering av utfordringer versus konsultasjon av allergitjeneste.

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Fjerning av penicillinallergietiketter
Tidsramme: Utskrivelse fra sykehus ca 4 dager etter innleggelse
Prosentandelen av pasienter med lavrisiko penicillinallergi hvis etiketter er fjernet fra det medisinske diagrammets allergiseksjon.
Utskrivelse fra sykehus ca 4 dager etter innleggelse

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Uønskede hendelser (spesielt rapporterte allergiske hendelser)
Tidsramme: Utskrivelse fra sykehus ca 4 dager etter innleggelse
Prosentandelen av penicillinallergiske pasienter utfordret med amoxicillin som rapporterte bivirkninger
Utskrivelse fra sykehus ca 4 dager etter innleggelse
Kommunikasjon om penicillinallergi i utflodssammendrag
Tidsramme: Utskrivelse fra sykehus ca 4 dager etter innleggelse
Prosentandelen av penicillinalergiske pasienter hvis utskrivningsoppsummering inneholder informasjon om penicillinallergi ved utskrivning.
Utskrivelse fra sykehus ca 4 dager etter innleggelse
Antibiotikabruk av pasienter
Tidsramme: Sykehusutskrivning ca. 4 dager etter innleggelse og fra 3-18 måneders oppfølging
Antall endringer eller nystart av penicillin- eller cefalosporinbehandlinger som følge av fjerning av penicillinallergietiketten og andelen pasienter som opplever denne hendelsen, vil dette bli sett på som "Samme sykehusinnleggelse" som utfordringen eller "Etterfølgende bruk"
Sykehusutskrivning ca. 4 dager etter innleggelse og fra 3-18 måneders oppfølging
Holdbarhet for fjerning av penicillinallergietiketter
Tidsramme: Sykehusutskrivning ca. 4 dager etter innleggelse og fra 3-18 måneders oppfølging
Prosentandelen av penicillinallergiske pasienter hvis penicillinallergietiketter ble fjernet ved utskrivning, hvis etiketter ikke er lagt inn på nytt i diagrammet.
Sykehusutskrivning ca. 4 dager etter innleggelse og fra 3-18 måneders oppfølging
Mottak av risikostratifiseringsverktøyvurdering
Tidsramme: Utskrivelse fra sykehus ca 4 dager etter innleggelse
Antall pasienter med penicillinallergimerke som fikk risikovurdering.
Utskrivelse fra sykehus ca 4 dager etter innleggelse
På tide å returnere penicillinallergietiketten
Tidsramme: Fra 3-18 måneders oppfølging
For de pasientene som gjennomgikk en penicillinallergi-fjerning og den kommer tilbake, vil vi sammenligne datoen allergietiketten ble returnert med datoen den ble fjernet
Fra 3-18 måneders oppfølging
Penicillinbruk av pasienter
Tidsramme: Sykehusutskrivning ca. 4 dager etter innleggelse og fra 3-18 måneders oppfølging
Antall endringer eller nystart av penicillinbehandlinger som følge av fjerning av penicillinallergietiketten og andelen pasienter som opplever denne hendelsen, vil dette bli sett på som «Samme sykehusinnleggelse» som utfordringen eller «Etterfølgende bruk»
Sykehusutskrivning ca. 4 dager etter innleggelse og fra 3-18 måneders oppfølging
Cefalosporinutnyttelse av pasienter
Tidsramme: Sykehusutskrivning ca. 4 dager etter innleggelse og fra 3-18 måneders oppfølging
Antall endringer eller nystarter av cefalosporinbehandlinger som følge av fjerning av penicillinallergietiketten og andelen pasienter som opplever denne hendelsen, vil dette bli sett på som "Samme sykehusinnleggelse" som utfordringen eller "Etterfølgende bruk"
Sykehusutskrivning ca. 4 dager etter innleggelse og fra 3-18 måneders oppfølging

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Vanderbilt University Medical Center

Samarbeidspartnere

Vanderbilt Institute for Clinical and Translational Research (Learning Healthcare System)

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Cosby Stone, MD, MPH, Vanderbilt University Medical Center
  • Studiestol: Chris Lindsell, PhD, Vanderbilt University Medical Center

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

11. november 2020

Primær fullføring (Faktiske)

11. desember 2021

Studiet fullført (Faktiske)

11. mai 2023

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

8. oktober 2018

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

8. oktober 2018

Først lagt ut (Faktiske)

11. oktober 2018

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

25. mars 2025

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

3. desember 2024

Sist bekreftet

1. desember 2024

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • 181734

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

NEI

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Penicillin allergi

Kliniske studier på Penicillin Allergic Risk Stratification Alert for beste praksis

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

CROs by country

CROs in Venezuela

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

Abonnere