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Die Auswirkung der Stratifizierung von Penicillin-Allergien mit geringem Risiko auf die Entfernung von Penicillin-Allergie-Etiketten

3. Dezember 2024 aktualisiert von: Cosby Stone, Vanderbilt University Medical Center
Gegenwärtig wird geschätzt, dass mindestens 25 Millionen Menschen in den Vereinigten Staaten als Penicillin-Allergiker gekennzeichnet sind, obwohl weniger als 1,5 Millionen davon wirklich allergisch sind. Obwohl kombinierter Hauttest und oraler Provokation eine evidenzbasierte Delabeling-Strategie ist, bedeutet die hohe Belastung durch Penicillin-Allergie-Labels, dass diese Dienstleistungen nur von spezialisierten Allergiepraxen angeboten werden. Es besteht daher die Notwendigkeit, Nachweise für alternative Penicillin-Delabeling-Strategien wie die direkte orale Provokation zu erbringen. Frühere Studien haben quasi-experimentelle Designs verwendet. Testdosis-Herausforderungen werden derzeit als Strategie zur Entfernung von Arzneimittelallergien mit geringem Risiko empfohlen, aber die aktuelle Erfahrung ist auf einarmige Beobachtungsstudien beschränkt, und es fehlen evidenzbasierte Strategien zur Identifizierung von Patienten mit geringem Risiko. Unser Ziel ist es, den Nutzen einer Risikostratifizierung bei der Entfernung von Penicillin-Allergie-Etiketten für Patienten mit Penicillin-Allergie mit geringem Risiko in einer randomisierten kontrollierten Studie aufzuzeigen.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

2052

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • Tennessee
      • Nashville, Tennessee, Vereinigte Staaten, 37232
        • Vanderbilt University Medical Center

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Ja

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • VUMC-Patienten im Alter von 18 Jahren oder älter mit einer Penicillin-Allergie, die in ihrer Krankenakte angegeben ist und medizinisch stabil ist, derzeit in einer Stepdown-Einheit oder einem normalen Bodenbett aufgenommen.

Ausschlusskriterien:

  • Patienten mit einer Penicillinallergie, die in ihrer Krankenakte aufgeführt sind, die jedoch derzeit medizinisch instabil sind.
  • Schwangere Patienten

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Sequenzielle Zuweisung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Bodenpatienten mit Penicillin-Allergie – experimentell
Die Intervention bietet Zugang zu einer Best-Practice-Warnung, die ein Instrument zur Risikostratifizierung bei Penicillin-Allergien und Empfehlungen dazu enthält, ob eine orale Amoxicillin-Testdosis-Challenge-Reihenfolge für Patienten verwendet werden sollte, die als geringes Risiko eingestuft werden.
Sonstiges: Penicillin-Allergie-Risikostratifizierung Best-Practice-Warnung
Bereitstellung von Best-Practice-Informationen zum Risiko einer Penicillin-Allergie eines Patienten und zum Umgang mit unterschiedlichen Risikostufen.
Kein Eingriff: Penicillin-allergische Bodenpatienten – Kontrolle
Die Patienten erhalten den aktuellen Behandlungsstandard für Penicillin-Allergie, was in der Regel eine ärztliche Beurteilung der Herausforderungen gegenüber der Konsultation eines Allergiedienstes beinhaltet.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Entfernung des Penicillin-Allergieetiketts
Zeitfenster: Entlassung aus dem Krankenhaus etwa 4 Tage nach der Aufnahme
Der Prozentsatz der Patienten mit einer Penicillinallergie mit geringem Risiko, deren Etiketten aus dem Allergieabschnitt der Krankenakte entfernt wurden.
Entlassung aus dem Krankenhaus etwa 4 Tage nach der Aufnahme

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Unerwünschte Ereignisse (insbesondere gemeldete allergische Ereignisse)
Zeitfenster: Entlassung aus dem Krankenhaus etwa 4 Tage nach der Aufnahme
Der Prozentsatz der mit Amoxicillin behandelten Patienten mit Penicillinallergie, die über unerwünschte Ereignisse berichteten
Entlassung aus dem Krankenhaus etwa 4 Tage nach der Aufnahme
Mitteilung über Penicillinallergie bei der Entlassung – Zusammenfassung
Zeitfenster: Entlassung aus dem Krankenhaus etwa 4 Tage nach der Aufnahme
Der Prozentsatz der Patienten mit Penicillinallergie, deren Entlassungszusammenfassung Informationen über eine Penicillinallergie bei der Entlassung enthält.
Entlassung aus dem Krankenhaus etwa 4 Tage nach der Aufnahme
Antibiotikaeinsatz durch Patienten
Zeitfenster: Entlassung aus dem Krankenhaus etwa 4 Tage nach der Aufnahme und 3–18 Monate nach der Nachbeobachtung
Die Anzahl der Änderungen oder Neuanfänge von Penicillin- oder Cephalosporin-Behandlungen infolge der Entfernung der Penicillin-Allergiekennzeichnung und der Anteil der Patienten, bei denen dieses Ereignis auftritt. Dies wird als „gleicher Krankenhausaufenthalt“ wie die Herausforderung oder „spätere Inanspruchnahme“ betrachtet.
Entlassung aus dem Krankenhaus etwa 4 Tage nach der Aufnahme und 3–18 Monate nach der Nachbeobachtung
Haltbarkeit der Entfernung des Penicillin-Allergieetiketts
Zeitfenster: Entlassung aus dem Krankenhaus etwa 4 Tage nach der Aufnahme und 3–18 Monate nach der Nachbeobachtung
Der Prozentsatz der Patienten mit Penicillinallergie, deren Penicillinallergie-Etiketten bei der Entlassung entfernt wurden und deren Etiketten nicht erneut in das Diagramm eingetragen werden.
Entlassung aus dem Krankenhaus etwa 4 Tage nach der Aufnahme und 3–18 Monate nach der Nachbeobachtung
Erhalt der Bewertung des Risikostratifizierungstools
Zeitfenster: Entlassung aus dem Krankenhaus etwa 4 Tage nach der Aufnahme
Anzahl der Patienten mit einer Penicillinallergie-Kennzeichnung, die eine Risikobewertung erhielten.
Entlassung aus dem Krankenhaus etwa 4 Tage nach der Aufnahme
Zeit für die Rückgabe des Penicillin-Allergie-Etiketts
Zeitfenster: Nachbeobachtungszeit von 3 bis 18 Monaten
Bei den Patienten, bei denen ein Penicillin-Allergie-Etikett entfernt wurde und dieses zurückkommt, vergleichen wir das Datum, an dem das Allergie-Etikett zurückgegeben wurde, mit dem Datum, an dem es entfernt wurde
Nachbeobachtungszeit von 3 bis 18 Monaten
Penicillin-Nutzung durch Patienten
Zeitfenster: Entlassung aus dem Krankenhaus etwa 4 Tage nach der Aufnahme und 3–18 Monate nach der Nachbeobachtung
Die Anzahl der Änderungen oder Neuanfänge von Penicillin-Behandlungen infolge der Entfernung der Penicillin-Allergiekennzeichnung und der Anteil der Patienten, bei denen dieses Ereignis auftritt. Dies wird als „gleicher Krankenhausaufenthalt“ wie die Herausforderung oder „anschließende Inanspruchnahme“ betrachtet.
Entlassung aus dem Krankenhaus etwa 4 Tage nach der Aufnahme und 3–18 Monate nach der Nachbeobachtung
Verwendung von Cephalosporin durch Patienten
Zeitfenster: Entlassung aus dem Krankenhaus etwa 4 Tage nach der Aufnahme und 3–18 Monate nach der Nachbeobachtung
Die Anzahl der Änderungen oder Neuanfänge von Cephalosporin-Behandlungen infolge der Entfernung der Penicillin-Allergiekennzeichnung und der Anteil der Patienten, bei denen dieses Ereignis auftritt. Dies wird als „gleicher Krankenhausaufenthalt“ wie die Herausforderung oder „anschließende Inanspruchnahme“ betrachtet.
Entlassung aus dem Krankenhaus etwa 4 Tage nach der Aufnahme und 3–18 Monate nach der Nachbeobachtung

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Vanderbilt University Medical Center

Mitarbeiter

Vanderbilt Institute for Clinical and Translational Research (Learning Healthcare System)

Ermittler

  • Hauptermittler: Cosby Stone, MD, MPH, Vanderbilt University Medical Center
  • Studienstuhl: Chris Lindsell, PhD, Vanderbilt University Medical Center

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

11. November 2020

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

11. Dezember 2021

Studienabschluss (Tatsächlich)

11. Mai 2023

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

8. Oktober 2018

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

8. Oktober 2018

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

11. Oktober 2018

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

25. März 2025

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

3. Dezember 2024

Zuletzt verifiziert

1. Dezember 2024

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • 181734

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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