Vliv poskytování stratifikace alergií na penicilin s nízkým rizikem na odstranění štítku s alergií na penicilin
3. prosince 2024 aktualizováno: Cosby Stone, Vanderbilt University Medical Center
V současné době se odhaduje, že nejméně 25 milionů lidí ve Spojených státech je označeno jako alergických na penicilin, ačkoli méně než 1,5 milionu z nich je skutečně alergických.
Přestože je kombinované kožní testování a orální provokace strategií pro odstranění štítků založenou na důkazech, vysoké zatížení štítky s alergií na penicilin znamená, že tyto služby jsou dostupné pouze prostřednictvím speciálních alergií.
Je proto potřeba poskytnout důkazy pro alternativní strategie odstraňování penicilinu, jako je přímá orální expozice.
Předchozí studie využívaly kvazi-experimentální návrhy.
Testovací dávka se v současné době doporučuje jako strategie pro odstranění alergií na léky s nízkým rizikem, ale současné zkušenosti jsou omezeny na jednoramenné observační studie a strategie pro identifikaci pacientů s nízkým rizikem založené na důkazech chybí.
Naším cílem je prokázat přínos poskytování rizikové stratifikace při odstraňování štítků s alergií na penicilin u pacientů s nízkým rizikem alergie na penicilin v randomizované kontrolované studii.
Přehled studie
Postavení
Dokončeno
Podmínky
Typ studie
Intervenční
Zápis (Aktuální)
2052
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní místa
-
-
Tennessee
-
Nashville, Tennessee, Spojené státy, 37232
- Vanderbilt University Medical Center
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ano
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Pacienti s VUMC ve věku 18 let nebo starší s alergií na penicilin uvedenou v jejich grafu a jsou z lékařského hlediska stabilní, v současné době jsou přijímáni na odkládací jednotku nebo běžné podlahové lůžko.
Kritéria vyloučení:
- Pacienti s alergií na penicilin uvedeni ve své tabulce, ale v současné době jsou zdravotně nestabilní.
- Těhotné pacientky
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Sekvenční přiřazení
- Maskování: Žádné (otevřený štítek)
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: Pacienti s alergií na penicilin – experimentální
Intervence poskytne přístup k upozornění o osvědčených postupech, které obsahuje nástroj stratifikace rizika alergie na penicilin a doporučení, zda použít orální testovací dávku amoxicilinu nastavenou u pacientů, kteří se stratifikují jako nízkorizikové.
|
Poskytování informací o osvědčených postupech o riziku alergie na penicilin u pacienta a o tom, jak zvládat různé úrovně rizika.
|
|
Žádný zásah: Pacienti s alergií na penicilin – kontrola
Pacienti obdrží současnou standardní péči o alergii na penicilin, která obvykle zahrnuje posouzení problémů lékařem oproti konzultaci s alergologickou službou.
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Odstranění štítku s alergií na penicilin
Časové okno: Propuštění z nemocnice přibližně 4 dny po přijetí
|
Procento pacientů s alergií na penicilin s nízkým rizikem, jejichž štítky byly odstraněny ze sekce alergie na lékařské tabulce.
|
Propuštění z nemocnice přibližně 4 dny po přijetí
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Nežádoucí příhody (zejména hlášené alergické příhody)
Časové okno: Propuštění z nemocnice přibližně 4 dny po přijetí
|
Procento pacientů alergických na penicilin vystavených amoxicilinu, kteří hlásili nežádoucí účinky
|
Propuštění z nemocnice přibližně 4 dny po přijetí
|
|
Shrnutí sdělení o alergii na penicilin při propuštění
Časové okno: Propuštění z nemocnice přibližně 4 dny po přijetí
|
Procento pacientů alergických na penicilin, jejichž propouštěcí souhrn obsahuje informace o alergii na penicilin při propuštění.
|
Propuštění z nemocnice přibližně 4 dny po přijetí
|
|
Využití antibiotik pacienty
Časové okno: Propuštění z nemocnice přibližně 4 dny po přijetí a od 3 do 18 měsíců sledování
|
Počet změn nebo nových zahájení léčby penicilinem nebo cefalosporiny v důsledku odstranění štítku s alergií na penicilin a podíl pacientů, u kterých se tato událost vyskytla, se bude posuzovat jako „Stejná hospitalizace“ jako výzva nebo „Následné využití“.
|
Propuštění z nemocnice přibližně 4 dny po přijetí a od 3 do 18 měsíců sledování
|
|
Trvanlivost odstranění štítku s alergií na penicilin
Časové okno: Propuštění z nemocnice přibližně 4 dny po přijetí a od 3 do 18 měsíců sledování
|
Procento pacientů alergických na penicilin, kterým byly při propuštění odstraněny štítky s alergií na penicilin, jejichž štítky nejsou znovu zapsány do tabulky.
|
Propuštění z nemocnice přibližně 4 dny po přijetí a od 3 do 18 měsíců sledování
|
|
Příjem nástroje hodnocení stratifikace rizik
Časové okno: Propuštění z nemocnice přibližně 4 dny po přijetí
|
Počet pacientů se štítkem alergie na penicilin, kteří obdrželi hodnocení rizika.
|
Propuštění z nemocnice přibližně 4 dny po přijetí
|
|
Čas na návrat štítku pro alergii na penicilin
Časové okno: Od 3-18 měsíců sledování
|
U pacientů, kteří podstoupili odstranění štítku s alergií na penicilin a ten se vrátí, porovnáme datum vrácení štítku s alergií s datem, kdy bylo odstraněno.
|
Od 3-18 měsíců sledování
|
|
Využití penicilinu pacienty
Časové okno: Propuštění z nemocnice přibližně 4 dny po přijetí a od 3 do 18 měsíců sledování
|
Počet změn nebo nových zahájení léčby penicilinem v důsledku odstranění štítku s alergií na penicilin a podíl pacientů, u kterých se tato událost vyskytla, se bude posuzovat jako „Stejná hospitalizace“ jako výzva nebo „Následné využití“
|
Propuštění z nemocnice přibližně 4 dny po přijetí a od 3 do 18 měsíců sledování
|
|
Využití cefalosporinů pacienty
Časové okno: Propuštění z nemocnice přibližně 4 dny po přijetí a od 3 do 18 měsíců sledování
|
Počet změn nebo nových zahájení léčby cefalosporiny v důsledku odstranění štítku s alergií na penicilin a podíl pacientů, u kterých se tato událost vyskytla, bude posuzováno jako „Stejná hospitalizace“ jako výzva nebo „Následné využití“.
|
Propuštění z nemocnice přibližně 4 dny po přijetí a od 3 do 18 měsíců sledování
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Spolupracovníci
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Cosby Stone, MD, MPH, Vanderbilt University Medical Center
- Studijní židle: Chris Lindsell, PhD, Vanderbilt University Medical Center
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
11. listopadu 2020
Primární dokončení (Aktuální)
11. prosince 2021
Dokončení studie (Aktuální)
11. května 2023
Termíny zápisu do studia
První předloženo
8. října 2018
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
8. října 2018
První zveřejněno (Aktuální)
11. října 2018
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
25. března 2025
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
3. prosince 2024
Naposledy ověřeno
1. prosince 2024
Více informací
Termíny související s touto studií
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- 181734
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
NE
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Ne
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Ne
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .