Влияние стратификации пациентов с аллергией на пенициллин с низким риском на удаление этикетки с аллергией на пенициллин
3 декабря 2024 г. обновлено: Cosby Stone, Vanderbilt University Medical Center
В настоящее время считается, что по крайней мере 25 миллионов человек в Соединенных Штатах имеют аллергию на пенициллин, хотя менее 1,5 миллиона из них действительно страдают аллергией.
Хотя комбинированное кожное тестирование и оральная провокация представляют собой основанную на фактических данных стратегию отмены маркировки, высокое бремя ярлыков на аллергию на пенициллин означает, что эти услуги доступны только в рамках специализированных практик по аллергии.
Следовательно, необходимо представить доказательства альтернативных стратегий удаления метки пенициллина, таких как прямое пероральное введение.
В предыдущих исследованиях использовались квазиэкспериментальные планы.
Тестовые дозы в настоящее время рекомендуются в качестве стратегии для устранения лекарственной аллергии с низким риском, но текущий опыт ограничен обсервационными исследованиями с одной группой, а основанные на доказательствах стратегии для выявления пациентов с низким риском отсутствуют.
Наша цель — продемонстрировать преимущество предоставления стратификации риска при удалении ярлыков об аллергии на пенициллин для пациентов с аллергией на пенициллин с низким риском в рандомизированном контролируемом исследовании.
Обзор исследования
Статус
Завершенный
Условия
Вмешательство/лечение
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Действительный)
2052
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Места учебы
-
-
Tennessee
-
Nashville, Tennessee, Соединенные Штаты, 37232
- Vanderbilt University Medical Center
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
18 лет и старше (Взрослый, Пожилой взрослый)
Принимает здоровых добровольцев
Да
Описание
Критерии включения:
- Пациенты VUMC в возрасте 18 лет и старше с аллергией на пенициллин, зарегистрированной в их карте, и стабильные с медицинской точки зрения, в настоящее время госпитализированы в отделение пониженного уровня или на обычную койку на полу.
Критерий исключения:
- Пациенты с аллергией на пенициллин, зарегистрированные в их картах, но в настоящее время нестабильные с медицинской точки зрения.
- Беременные пациенты
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Последовательное назначение
- Маскировка: Нет (открытая этикетка)
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: Пациенты с аллергией на пенициллин - экспериментальный
Вмешательство предоставит доступ к предупреждению о передовом опыте, содержащему инструмент стратификации риска аллергии на пенициллин и рекомендации о том, следует ли использовать тест-дозу амоксициллина для перорального применения, установленный для пациентов, которые относятся к группе низкого риска.
|
Предоставление передовой информации о риске аллергии на пенициллин у пациента и о том, как управлять различными уровнями риска.
|
|
Без вмешательства: Пациенты с аллергией на пенициллин - контроль
Пациенты получат текущий стандарт ухода за аллергией на пенициллин, который обычно включает оценку врачом проблем, а не консультацию службы аллергии.
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Удаление этикетки с аллергией на пенициллин
Временное ограничение: Выписка из больницы примерно через 4 дня после госпитализации.
|
Процент пациентов с аллергией на пенициллин низкого риска, чьи метки удалены из раздела «Аллергия» медицинской карты.
|
Выписка из больницы примерно через 4 дня после госпитализации.
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Нежелательные явления (в частности, сообщения об аллергических явлениях)
Временное ограничение: Выписка из больницы примерно через 4 дня после госпитализации.
|
Процент пациентов с аллергией на пенициллин, принимавших амоксициллин и сообщивших о нежелательных явлениях
|
Выписка из больницы примерно через 4 дня после госпитализации.
|
|
Сообщение об аллергии на пенициллин при выписке
Временное ограничение: Выписка из больницы примерно через 4 дня после госпитализации.
|
Процент пациентов с аллергией на пенициллин, выписка которых содержит информацию об аллергии на пенициллин при выписке.
|
Выписка из больницы примерно через 4 дня после госпитализации.
|
|
Использование антибиотиков пациентами
Временное ограничение: Выписка из больницы примерно через 4 дня после поступления и через 3–18 месяцев наблюдения.
|
Количество изменений или новых начинаний лечения пенициллином или цефалоспорином в результате удаления этикетки с аллергией на пенициллин и доля пациентов, у которых возникло это событие, будет рассматриваться как «та же госпитализация», что и вызов, или «последующее использование».
|
Выписка из больницы примерно через 4 дня после поступления и через 3–18 месяцев наблюдения.
|
|
Долговечность удаления этикетки с аллергией на пенициллин
Временное ограничение: Выписка из больницы примерно через 4 дня после поступления и через 3–18 месяцев наблюдения.
|
Процент пациентов с аллергией на пенициллин, у которых этикетки с аллергией на пенициллин были удалены при выписке, и эти этикетки не вносятся повторно в таблицу.
|
Выписка из больницы примерно через 4 дня после поступления и через 3–18 месяцев наблюдения.
|
|
Получение оценки инструмента стратификации рисков
Временное ограничение: Выписка из больницы примерно через 4 дня после госпитализации.
|
Число пациентов с маркировкой «аллергия на пенициллин», получивших оценку риска.
|
Выписка из больницы примерно через 4 дня после госпитализации.
|
|
Пришло время вернуть этикетку с указанием аллергии на пенициллин
Временное ограничение: От 3 до 18 месяцев наблюдения
|
Для тех пациентов, у которых была удалена этикетка с аллергией на пенициллин и она возвращается, мы сравним дату возвращения этикетки с аллергией с датой ее удаления.
|
От 3 до 18 месяцев наблюдения
|
|
Использование пенициллина пациентами
Временное ограничение: Выписка из больницы примерно через 4 дня после поступления и через 3–18 месяцев наблюдения.
|
Количество изменений или новых запусков лечения пенициллином в результате удаления этикетки с аллергией на пенициллин и доля пациентов, у которых возникло это событие, будет рассматриваться как «та же госпитализация», что и вызов, или «последующее использование».
|
Выписка из больницы примерно через 4 дня после поступления и через 3–18 месяцев наблюдения.
|
|
Использование цефалоспорина пациентами
Временное ограничение: Выписка из больницы примерно через 4 дня после поступления и через 3–18 месяцев наблюдения.
|
Количество изменений или новых запусков лечения цефалоспоринами в результате удаления этикетки с аллергией на пенициллин и доля пациентов, у которых возникло это событие, будет рассматриваться как «та же госпитализация», что и вызов, или «последующее использование».
|
Выписка из больницы примерно через 4 дня после поступления и через 3–18 месяцев наблюдения.
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Следователи
- Главный следователь: Cosby Stone, MD, MPH, Vanderbilt University Medical Center
- Учебный стул: Chris Lindsell, PhD, Vanderbilt University Medical Center
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
11 ноября 2020 г.
Первичное завершение (Действительный)
11 декабря 2021 г.
Завершение исследования (Действительный)
11 мая 2023 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
8 октября 2018 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
8 октября 2018 г.
Первый опубликованный (Действительный)
11 октября 2018 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
25 марта 2025 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
3 декабря 2024 г.
Последняя проверка
1 декабря 2024 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- 181734
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
НЕТ
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Нет
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Нет
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .