予防接種、治療および制御されたヒト鉤虫感染症 (ITCHHI)
2019年9月2日 更新者：Meta Roestenberg、Leiden University Medical Center
24 人の健康な志願者が 50 匹の L3 幼虫またはプラセボで 3 回免疫され、続いてアルベンダゾールで治療され、続いて 50 匹の L3 幼虫で 2 回攻撃されます。
調査の概要
状態
完了
詳細な説明
鉤虫に感染していない健康なボランティア 24 人が、介入群またはプラセボのいずれかに 2:1 の割合で無作為に割り付けられます。
介入群の志願者は、3週間間隔で50匹のNecator americanusのL3幼虫で3回免疫化されます。
各予防接種の2週間後、ボランティアはアルベンダゾールで治療されます。
最後の治療の 4 週間後、すべてのボランティアは、2 週間の間隔で 50 匹の L3 幼虫の 2 回投与からなる制御されたヒト鉤虫感染で攻撃されます。
最初のチャレンジの16週間後、将来の鉤虫研究のために慢性ドナーとして残るように求められる最大4人のボランティアを除いて、すべてのボランティアはアルベンダゾールで治療されます。
研究の種類
介入
入学 (実際)
23
段階
- 適用できない
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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Leiden、オランダ、2333 ZA
- Leiden University Medical Center
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
18年～45年 (アダルト)
健康ボランティアの受け入れ
はい
受講資格のある性別
全て
説明
包含基準:
この研究に参加する資格を得るには、被験者は次の基準をすべて満たす必要があります。
- -被験者は18歳以上45歳以下で健康です。
- -被験者は研究の手順を十分に理解し、それを厳守することに同意します。
- -被験者は治験責任医師とうまくコミュニケーションをとることができ、すべての研究訪問に参加できます。
- 被験者は、調査期間中、サンキンへの献血またはその他の目的での献血を控えることに同意します。
- 女性被験者の場合：被験者は適切な避妊法を使用し、研究期間中授乳しないことに同意します。
- 被験者は、試験期間中、鉤虫の流行地域への旅行を控えることに同意します。
- -被験者はインフォームドコンセントに署名しています。
除外基準:
-心血管、肺、腎臓、肝臓、神経、皮膚、内分泌、悪性、血液、感染症、研究中のボランティアの健康を損なう可能性がある、または研究結果の解釈を妨げる可能性のある精神障害およびその他の障害。 これらには、次のいずれかが含まれますが、これらに限定されません。
- 陽性のHIV、HBVまたはHCVスクリーニング検査;
- -研究開始前の3か月以内の免疫修飾薬の使用（吸入および局所コルチコステロイドおよび経口抗ヒスタミン薬は免除）または研究期間中のそのような使用が予想される;
- 次の実験室異常のいずれかを有する: フェリチン <10 ug/L、トランスフェリン <2.04 g/L または Hb <6.5 mmol/L (女性) または <7.5 mmol/L (男性)。
- -過去5年以内の、治療または未治療の臓器系（皮膚の限局性基底細胞癌以外）の悪性腫瘍の病歴;
- 過去1年間の精神科医による重度の精神疾患の治療歴;
- -研究開始前の1年間の通常の社会的機能を妨げる薬物またはアルコール乱用の履歴;
- 炎症性腸症候群;
- 定期的な便秘で、週に 3 回以下の排便になります。
- -アルベンダゾール代謝と相互作用することが知られている共投薬を含む、アルベンダゾールの使用に対する既知の過敏症または禁忌（例： カルバマゼピン、フェノバルビタール、フェニトイン、シメチジン、テオフィリン、デキサメタゾン)。
- -アムホテリシンBまたはゲンタマイシンに対する既知のアレルギー。
- 女性被験者の場合：スクリーニング時の尿妊娠検査が陽性。
- -スクリーニング時の鉤虫の糞便qPCR陽性、鉤虫感染の既知の病歴または鉤虫感染の治療。
- LUMC の寄生虫学科の従業員または学生であること。
- 現在または過去の傷跡、入れ墨、または幼虫のアプリケーションの意図された部位での皮膚の完全性の他の混乱。
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：他の
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：平行
- マスキング：トリプル
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：介入
アルベンダゾール治療による 3x 50 L3 幼虫の予防接種と 2x 50 L3 幼虫感染
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0、3、6 週目に Necator americanus L3 幼虫 50 匹を免疫し、2、5、8 週目にアルベンダゾール処理
(模擬) 予防接種後、13 週目と 15 週目に Necator americanus 幼虫 50 匹に感染
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PLACEBO_COMPARATOR：プラセボ
アルベンダゾール治療と 2x 50 L3 幼虫感染による 3x プラセボ予防接種
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(模擬) 予防接種後、13 週目と 15 週目に Necator americanus 幼虫 50 匹に感染
0、3、および 6 週目に水で模擬免疫を行い、2、5、および 8 週目にアルベンダゾール治療を行う
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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介入群とプラセボ群の卵数の差
時間枠：25～29週目
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試験の 25 ～ 29 週目 (制御されたヒト鉤虫感染後 12 ～ 16 週目) の平均卵数の Kato-Katz による介入群とプラセボ群の比較
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25～29週目
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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有害事象の頻度
時間枠：0-29週
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介入群とプラセボ群の間で、予防接種期間中および制御されたヒト鉤虫感染後に収集された有害事象の頻度の比較
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0-29週
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有害事象の重症度
時間枠：0-29週
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介入群とプラセボ群の間で、予防接種期間中および制御されたヒト鉤虫感染後に収集された有害事象の重症度の比較
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0-29週
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
捜査官
- 主任研究者：M. Roestenberg, MD, PhD、Leiden University Medical Center
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2018年12月17日
一次修了 (実際)
2019年9月2日
研究の完了 (実際)
2019年9月2日
試験登録日
最初に提出
2018年8月10日
QC基準を満たした最初の提出物
2018年10月8日
最初の投稿 (実際)
2018年10月11日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2019年9月4日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2019年9月2日
最終確認日
2019年9月1日
詳しくは
本研究に関する用語
追加の関連 MeSH 用語
その他の研究ID番号
- ITCHHI
個々の参加者データ (IPD) の計画
個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?
いいえ
医薬品およびデバイス情報、研究文書
米国FDA規制医薬品の研究
いいえ
米国FDA規制機器製品の研究
いいえ
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