- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT03702530
Immunisierung, Behandlung und kontrollierte menschliche Hakenwurminfektion (ITCHHI)
Studienübersicht
Status
Bedingungen
Detaillierte Beschreibung
Studientyp
Einschreibung (Tatsächlich)
Phase
- Unzutreffend
Kontakte und Standorte
Studienorte
-
-
-
Leiden, Niederlande, 2333 ZA
- Leiden University Medical Center
-
-
Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Studienberechtigte Geschlechter
Beschreibung
Einschlusskriterien:
Um an dieser Studie teilnehmen zu können, muss ein Proband alle folgenden Kriterien erfüllen:
- Das Subjekt ist ≥ 18 und ≤ 45 Jahre alt und bei guter Gesundheit.
- Der Proband hat ein angemessenes Verständnis der Verfahren der Studie und stimmt zu, sich strikt daran zu halten.
- Der Proband kann gut mit dem Prüfarzt kommunizieren und steht für alle Studienbesuche zur Verfügung.
- Der Proband erklärt sich damit einverstanden, während des gesamten Studienzeitraums auf Blutspenden an Sanquin oder für andere Zwecke zu verzichten.
- Für weibliche Probanden: Der Proband stimmt zu, für die Dauer der Studie eine angemessene Empfängnisverhütung anzuwenden und nicht zu stillen.
- Der Proband erklärt sich damit einverstanden, im Verlauf der Studie nicht in ein Endemiegebiet des Hakenwurms zu reisen.
- Das Subjekt hat eine Einverständniserklärung unterschrieben.
Ausschlusskriterien:
Jegliche Anamnese oder Hinweise beim Screening von klinisch signifikanten Symptomen, körperlichen Anzeichen oder anormalen Laborwerten, die auf systemische Erkrankungen hindeuten, wie kardiovaskuläre, pulmonale, renale, hepatische, neurologische, dermatologische, endokrine, bösartige, hämatologische, infektiöse, psychiatrische und andere Störungen, die die Gesundheit des Freiwilligen während der Studie beeinträchtigen oder die Interpretation der Studienergebnisse beeinträchtigen könnten. Dazu gehören unter anderem die folgenden:
- positiver HIV-, HBV- oder HCV-Screening-Test;
- die Verwendung von immunmodifizierenden Arzneimitteln innerhalb von drei Monaten vor Beginn der Studie (inhalative und topische Kortikosteroide und orale Antihistaminika ausgenommen) oder erwartete Verwendung solcher Arzneimittel während des Studienzeitraums;
- mit einer der folgenden Laboranomalien: Ferritin < 10 ug/L, Transferrin < 2,04 g/L oder Hb < 6,5 mmol/L bei Frauen oder < 7,5 mmol/L bei Männern.
- Vorgeschichte von Malignität eines Organsystems (außer lokalisiertem Basalzellkarzinom der Haut), behandelt oder unbehandelt, innerhalb der letzten 5 Jahre;
- jegliche Vorgeschichte einer Behandlung einer schweren psychiatrischen Erkrankung durch einen Psychiater im vergangenen Jahr;
- Vorgeschichte von Drogen- oder Alkoholmissbrauch, der die normale soziale Funktion im Zeitraum von einem Jahr vor Beginn der Studie beeinträchtigt;
- entzündliches Darmsyndrom;
- Regelmäßige Verstopfung, was zu weniger als dreimal wöchentlichem Stuhlgang führt.
- Bekannte Überempfindlichkeit gegen oder Kontraindikationen für die Anwendung von Albendazol, einschließlich Komedikation, von der bekannt ist, dass sie mit dem Albendazol-Metabolismus interagiert (z. Carbamazepin, Phenobarbital, Phenytoin, Cimetidin, Theophyllin, Dexamethason).
- Bekannte Allergie gegen Amphotericin B oder Gentamicin.
- Für weibliche Probanden: positiver Urin-Schwangerschaftstest beim Screening.
- Positive qPCR im Stuhl auf Hakenwurm beim Screening, jede bekannte Vorgeschichte einer Hakenwurminfektion oder Behandlung einer Hakenwurminfektion.
- Als Mitarbeiter oder Student der Abteilung für Parasitologie des LUMC.
- Aktuelle oder frühere Narben, Tätowierungen oder andere Störungen der Hautintegrität an der beabsichtigten Stelle der Larvenapplikation.
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: ANDERE
- Zuteilung: ZUFÄLLIG
- Interventionsmodell: PARALLEL
- Maskierung: VERDREIFACHEN
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
---|---|
EXPERIMENTAL: Intervention
3x 50 L3-Larven-Immunisierung mit Albendazol-Behandlung und 2x 50 L3-Larven-Infektion
|
Immunisierung mit 50 Necator americanus L3-Larven in Woche 0, 3 und 6 mit Albendazol-Behandlung in Woche 2, 5 und 8
Nach (Schein-)Immunisierung Infektion mit 50 Necator americanus-Larven in Woche 13 und 15
|
PLACEBO_COMPARATOR: Placebo
3x Placebo-Immunisierung mit Albendazol-Behandlung und 2x 50 L3-Larven-Infektion
|
Nach (Schein-)Immunisierung Infektion mit 50 Necator americanus-Larven in Woche 13 und 15
Scheinimmunisierung mit Wasser in Woche 0, 3 und 6 mit Albendazol-Behandlung in Woche 2, 5 und 8
|
Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
---|---|---|
Unterschied zwischen Eizahlen zwischen Interventions- und Placebogruppe
Zeitfenster: Woche 25-29
|
Vergleich der durchschnittlichen Eizahl von Woche 25 bis 29 der Studie (das ist Woche 12 bis 16 nach einer kontrollierten menschlichen Hakenwurminfektion) durch Kato-Katz zwischen der Interventionsgruppe und der Placebogruppe
|
Woche 25-29
|
Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
---|---|---|
Häufigkeit unerwünschter Ereignisse
Zeitfenster: Woche 0-29
|
Vergleich der Häufigkeit unerwünschter Ereignisse, die während der Immunisierungsphase und nach einer kontrollierten Infektion mit dem menschlichen Hakenwurm zwischen Interventions- und Placebogruppe erfasst wurden
|
Woche 0-29
|
Schweregrad der unerwünschten Ereignisse
Zeitfenster: Woche 0-29
|
Vergleich der Schwere unerwünschter Ereignisse, die während der Immunisierungsphase und nach einer kontrollierten Infektion mit dem menschlichen Hakenwurm zwischen Interventions- und Placebogruppe erfasst wurden
|
Woche 0-29
|
Mitarbeiter und Ermittler
Sponsor
Ermittler
- Hauptermittler: M. Roestenberg, MD, PhD, Leiden University Medical Center
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn (TATSÄCHLICH)
Primärer Abschluss (TATSÄCHLICH)
Studienabschluss (TATSÄCHLICH)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (TATSÄCHLICH)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (TATSÄCHLICH)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
- Pathologische Prozesse
- Krankheitsattribute
- Parasitäre Krankheiten
- Secernentea-Infektionen
- Nematodeninfektionen
- Helminthiasis
- Strongylida-Infektionen
- Infektionen
- Übertragbare Krankheiten
- Hakenwurminfektionen
- Ankylostomiasis
- Molekulare Mechanismen der pharmakologischen Wirkung
- Antiinfektiva
- Antineoplastische Mittel
- Tubulin-Modulatoren
- Antimitotische Mittel
- Mitose-Modulatoren
- Antiprotozoenmittel
- Antiparasitäre Mittel
- Anthelmintika
- Antiplatyhelmintische Mittel
- Antizestodale Mittel
- Albendazol
Andere Studien-ID-Nummern
- ITCHHI
Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)
Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?
Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .
Klinische Studien zur Necator Americanus-Infektion
-
University GhentUniversity of Nottingham; Oswaldo Cruz Foundation; Institut Pasteur; World Health... und andere MitarbeiterAbgeschlossenAscaris Lumbricoides | Ascaris Suum | Trichuris Trichiura | Trichuris Vulpis | Ancylostoma duodenal | Ancylostoma caninum | Ancylostoma Ceylanicum | Necator AmericanusArgentinien, Australien, Brasilien, Kambodscha, Kamerun, Äthiopien, Tansania, Vietnam
-
University of KelaniyaAbgeschlossenNecator Americanus-InfektionSri Lanka
-
Leiden University Medical CenterAbgeschlossenNecator Americanus-InfektionNiederlande
-
Meta RoestenbergAbgeschlossenNecator Americanus-InfektionNiederlande
-
Stanford UniversityEunice Kennedy Shriver National Institute of Child Health and Human Development... und andere MitarbeiterRekrutierungDurchfall | Necator Americanus-Infektion | Ascaris Lumbricoides-Infektion | Trichuris Trichiura; InfektionBangladesch
-
Duke UniversityAbgeschlossenCentral Line-associated Bloodstream Infection (CLABSI)Vereinigte Staaten
-
Catholic University of the Sacred HeartAbgeschlossenCentral Line-associated Bloodstream Infection (CLABSI)
-
Abbott Medical DevicesThoratec CorporationAbgeschlossenDriveline Heart-assisted Device Related InfectionVereinigte Staaten
-
Princess Maxima Center for Pediatric OncologyUMC Utrecht; Dutch Cancer SocietyRekrutierungCentral Line-associated Bloodstream Infection (CLABSI)Niederlande
-
University of MalayaTeleflexRekrutierungCLABSI – Central Line Associated Bloodstream InfectionMalaysia