免疫、治疗和控制人类钩虫感染 (ITCHHI)
2019年9月2日 更新者：Meta Roestenberg、Leiden University Medical Center
将用 3 次 50 L3 幼虫或安慰剂免疫 24 名健康志愿者，然后用阿苯达唑治疗，随后用 2 次 50 L3 幼虫攻击。
研究概览
详细说明
24 名未感染过钩虫的健康志愿者将以 2:1 的比例随机分配到干预组或安慰剂组。
干预组志愿者每隔三周用 50 只美洲钩虫 L3 幼虫免疫 3 次。
每次免疫后两周，志愿者将接受阿苯达唑治疗。
最后一次治疗后 4 周，所有志愿者都接受受控的人钩虫感染，包括两次剂量的 50 L3 幼虫，间隔两周。
第一次挑战后 16 周，所有志愿者都将接受阿苯达唑治疗，除了最多四名志愿者，他们将被要求继续作为慢性供体用于未来的钩虫研究。
研究类型
介入性
注册 (实际的)
23
阶段
- 不适用
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
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Leiden、荷兰、2333 ZA
- Leiden University Medical Center
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参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
18年 至 45年 (成人)
接受健康志愿者
是的
有资格学习的性别
全部
描述
纳入标准：
为了有资格参加这项研究，受试者必须满足以下所有标准：
- 受试者年龄≥18 岁且≤45 岁且身体健康。
- 受试者充分了解研究程序并同意严格遵守。
- 受试者能够与研究者进行良好的沟通，并且可以参加所有的研究访问。
- 受试者同意在整个研究期间不向 Sanquin 献血或为其他目的献血。
- 对于女性受试者：受试者同意在研究期间采取充分的避孕措施并且不进行母乳喂养。
- 受试者同意在试验过程中避免前往钩虫流行区。
- 受试者已签署知情同意书。
排除标准：
任何提示全身状况的临床显着症状、体征或异常实验室值的病史或筛查证据，例如心血管、肺、肾、肝、神经、皮肤病、内分泌、恶性、血液、感染、免疫缺陷、精神疾病和其他疾病，可能会在研究期间损害志愿者的健康或干扰研究结果的解释。 这些包括但不限于以下任何一项：
- 阳性 HIV、HBV 或 HCV 筛查试验；
- 在研究开始前三个月内使用免疫调节药物（吸入和局部皮质类固醇和口服抗组胺药除外）或预期在研究期间使用此类药物；
- 具有以下实验室异常之一：铁蛋白 <10 ug/L，转铁蛋白 <2.04 g/L 或女性 Hb <6.5 mmol/L 或男性 <7.5 mmol/L。
- 在过去 5 年内任何器官系统的恶性病史（局部皮肤基底细胞癌除外），无论是否接受过治疗；
- 过去一年内有任何精神科医生治疗严重精神疾病的病史；
- 在研究开始前一年内有影响正常社会功能的药物或酒精滥用史；
- 炎症性肠综合征;
- 经常便秘，导致每周排便次数少于 3 次。
- 已知对阿苯达唑过敏或使用禁忌症，包括已知与阿苯达唑代谢相互作用的联合用药（例如 卡马西平、苯巴比妥、苯妥英钠、西咪替丁、茶碱、地塞米松）。
- 已知对两性霉素 B 或庆大霉素过敏。
- 对于女性受试者：筛选时尿妊娠试验阳性。
- 筛查时钩虫粪便 qPCR 阳性，任何已知的钩虫感染史或钩虫感染治疗。
- 作为 LUMC 寄生虫学系的雇员或学生。
- 当前或过去的疤痕、纹身或其他幼虫应用部位的皮肤完整性破坏。
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：其他
- 分配：随机化
- 介入模型：平行线
- 屏蔽：三倍
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
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实验性的：干涉
3x 50 L3 幼虫免疫与阿苯达唑治疗和 2x 50 L3 幼虫感染
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在第 0、3 和 6 周用 50 只美洲钩虫 L3 幼虫免疫，在第 2、5 和 8 周用阿苯达唑处理
（模拟）免疫后，在第 13 周和第 15 周感染 50 只美洲钩虫幼虫
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PLACEBO_COMPARATOR：安慰剂
3x 安慰剂免疫与阿苯达唑治疗和 2x 50 L3 幼虫感染
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（模拟）免疫后，在第 13 周和第 15 周感染 50 只美洲钩虫幼虫
在第 0、3 和 6 周用水模拟免疫，在第 2、5 和 8 周用阿苯达唑治疗
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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干预组和安慰剂组之间卵子计数的差异
大体时间：第 25-29 周
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Kato-Katz 试验第 25-29 周（受控人钩虫感染后第 12-16 周）干预组和安慰剂组之间的平均卵数比较
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第 25-29 周
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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不良事件发生频率
大体时间：0-29周
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比较干预组和安慰剂组在免疫阶段和控制人钩虫感染后收集的不良事件频率
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0-29周
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不良事件的严重程度
大体时间：0-29周
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比较干预组和安慰剂组在免疫阶段和控制人钩虫感染后收集的不良事件的严重程度
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0-29周
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
调查人员
- 首席研究员：M. Roestenberg, MD, PhD、Leiden University Medical Center
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (实际的)
2018年12月17日
初级完成 (实际的)
2019年9月2日
研究完成 (实际的)
2019年9月2日
研究注册日期
首次提交
2018年8月10日
首先提交符合 QC 标准的
2018年10月8日
首次发布 (实际的)
2018年10月11日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2019年9月4日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2019年9月2日
最后验证
2019年9月1日
更多信息
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