- ICH GCP
- Yhdysvaltain kliinisten tutkimusten rekisteri
- Kliininen tutkimus NCT03702530
Rokotus, hoito ja hallittu ihmisen hakamatoinfektio (ITCHHI)
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Yksityiskohtainen kuvaus
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Todellinen)
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Opiskelupaikat
-
-
-
Leiden, Alankomaat, 2333 ZA
- Leiden University Medical Center
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
Ollakseen oikeutettu osallistumaan tähän tutkimukseen, henkilön on täytettävä kaikki seuraavat kriteerit:
- Tutkittava on ≥ 18 ja ≤ 45-vuotias ja hyväkuntoinen.
- Tutkittavalla on riittävä ymmärrys tutkimuksen menettelyistä ja hän sitoutuu noudattamaan niitä tarkasti.
- Tutkittava pystyy kommunikoimaan hyvin tutkijan kanssa ja on käytettävissä kaikille opintokäynneille.
- Tutkittava sitoutuu pidättymään verenluovutuksesta Sanquinille tai muihin tarkoituksiin koko opiskelujakson ajan.
- Naispuoliset koehenkilöt: Tutkittava suostuu käyttämään asianmukaista ehkäisyä ja olemaan imettämättä tutkimuksen ajan.
- Tutkittava suostuu olemaan matkustamatta koekamadon endeemiselle alueelle kokeen aikana.
- Tutkittava on allekirjoittanut tietoisen suostumuksen.
Poissulkemiskriteerit:
Mikä tahansa historia tai näyttö seulonnassa kliinisesti merkittävistä oireista, fyysisistä oireista tai poikkeavista laboratorioarvoista, jotka viittaavat systeemisiin tiloihin, kuten sydän- ja verisuoni-, keuhko-, munuais-, maksa-, neurologisiin, dermatologisiin, endokriinisiin, pahanlaatuisiin, hematologisiin, tarttuviin, immuunivajauksiin, psykiatriset ja muut häiriöt, jotka voivat vaarantaa vapaaehtoisen terveyden tutkimuksen aikana tai häiritä tutkimustulosten tulkintaa. Näitä ovat, mutta ei rajoittuen, mikä tahansa seuraavista:
- positiiviset HIV-, HBV- tai HCV-seulontatestit;
- immuunijärjestelmää modifioivien lääkkeiden käyttö kolmen kuukauden aikana ennen tutkimuksen alkamista (hengitetyt ja paikalliset kortikosteroidit ja oraaliset antihistamiinit vapautettu) tai tällaisten odotettu käyttö tutkimusjakson aikana;
- jolla on jokin seuraavista laboratorioarvoista: ferritiini <10 ug/l, transferriini <2,04 g/l tai Hb <6,5 mmol/L naisilla tai <7,5 mmol/l miehillä.
- jonkin elinjärjestelmän pahanlaatuinen kasvain (muu kuin paikallinen ihon tyvisolusyöpä), hoidettu tai hoitamaton viimeisten 5 vuoden aikana;
- psykiatrin suorittama vakavan psykiatrisen sairauden hoito viimeksi kuluneen vuoden aikana;
- anamneesissa huumeiden tai alkoholin väärinkäyttö, joka häiritsee normaalia sosiaalista toimintaa yhden vuoden aikana ennen tutkimuksen alkamista;
- tulehduksellinen suolen oireyhtymä;
- säännöllinen ummetus, mikä johtaa suolen liikkeisiin harvemmin kuin kolme kertaa viikossa.
- Tunnettu yliherkkyys albendatsolille tai sen käytön vasta-aiheet, mukaan lukien samanaikainen lääkitys, jolla tiedetään olevan yhteisvaikutuksia albendatsolin metabolian kanssa (esim. karbamatsepiini, fenobarbitaali, fenytoiini, simetidiini, teofylliini, deksametasoni).
- Tunnettu allergia amfoterisiini B:lle tai gentamysiinille.
- Naishenkilöt: positiivinen virtsaraskaustesti seulonnassa.
- Positiivinen ulosteen qPCR hakamatolle seulonnassa, mikä tahansa tiedossa oleva hakamatoinfektio tai haukkamatoinfektion hoito.
- LUMC:n parasitologian osaston työntekijä tai opiskelija.
- Nykyiset tai aiemmat arvet, tatuoinnit tai muut ihon eheyden häiriöt aiotussa toukkien levityskohdassa.
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: MUUTA
- Jako: SATUNNAISTUNA
- Inventiomalli: RINNAKKAISET
- Naamiointi: KOLMINKERTAISTAA
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
KOKEELLISTA: Interventio
3 x 50 L3 toukkien immunisointi albendatsolihoidolla ja 2 x 50 L3 toukkatartuntaa
|
Rokotus 50 Necator americanus L3 -toukalla viikolla 0, 3 ja 6 albendatsolihoidolla viikolla 2, 5 ja 8
(Peli)immunisaation jälkeen infektio 50 Necator americanus -toukalla viikolla 13 ja 15
|
|
PLACEBO_COMPARATOR: Plasebo
3 x lumelääkeimmunisaatio albendatsolihoidolla ja 2 x 50 L3-toukkainfektio
|
(Peli)immunisaation jälkeen infektio 50 Necator americanus -toukalla viikolla 13 ja 15
Valeimmunisaatio vedellä viikoilla 0, 3 ja 6 albendatsolihoidolla viikolla 2, 5 ja 8
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Ero munien lukumäärän välillä interventio- ja lumeryhmän välillä
Aikaikkuna: viikko 25-29
|
Kato-Katzin keskimääräisten munasolujen vertailu tutkimuksen viikoilla 25–29 (joka on viikko 12–16 kontrolloidun ihmisen hakamatotartunnan jälkeen) interventioryhmän ja lumelääkeryhmän välillä
|
viikko 25-29
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Haitallisten tapahtumien esiintymistiheys
Aikaikkuna: viikko 0-29
|
Immunisaatiovaiheessa ja kontrolloidun ihmisen hakamatotartunnan jälkeen kerättyjen haittatapahtumien esiintymistiheyden vertailu interventio- ja lumeryhmässä
|
viikko 0-29
|
|
Haitallisten tapahtumien vakavuus
Aikaikkuna: viikko 0-29
|
Immunisaatiovaiheen aikana ja kontrolloidun ihmisen hakamatotartunnan jälkeen kerättyjen haittatapahtumien vakavuuden vertailu interventio- ja lumeryhmässä
|
viikko 0-29
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Tutkijat
- Päätutkija: M. Roestenberg, MD, PhD, Leiden University Medical Center
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (TODELLINEN)
Ensisijainen valmistuminen (TODELLINEN)
Opintojen valmistuminen (TODELLINEN)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (TODELLINEN)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (TODELLINEN)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
- Patologiset prosessit
- Sairauden ominaisuudet
- Parasiittiset sairaudet
- Secernentea-infektiot
- Sukkulamatoinfektiot
- Helmintiaasi
- Strongylida-infektiot
- Infektiot
- Tartuntataudit
- Hookworm-infektiot
- Ankylostomiaasi
- Farmakologisen vaikutuksen molekyylimekanismit
- Infektiota estävät aineet
- Antineoplastiset aineet
- Tubuliinimodulaattorit
- Antimitoottiset aineet
- Mitoosin modulaattorit
- Alkueläinten vastaiset aineet
- Antiparasiittiset aineet
- Anthelmintics
- Levyhelminttiset aineet
- Anticestodal-agentit
- Albendatsoli
Muut tutkimustunnusnumerot
- ITCHHI
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .
Kliiniset tutkimukset Necator Americanus -infektio
-
University GhentUniversity of Nottingham; Oswaldo Cruz Foundation; Institut Pasteur; World Health... ja muut yhteistyökumppanitValmisAscaris Lumbricoides | Ascaris Suum | Trichuris Trichiura | Trichuris Vulpis | Pohjukaissuolen ankylostooma | Ancylostoma Caninum | Ancylostoma Ceylanicum | Necator AmericanusArgentiina, Australia, Brasilia, Kambodža, Kamerun, Etiopia, Tansania, Vietnam
-
University of KelaniyaValmisNecator Americanus -infektioSri Lanka
-
Leiden University Medical CenterValmisNecator Americanus -infektioAlankomaat
-
Meta RoestenbergValmis
-
Leiden University Medical CenterEi vielä rekrytointia
-
Stanford UniversityEunice Kennedy Shriver National Institute of Child Health and Human Development... ja muut yhteistyökumppanitAktiivinen, ei rekrytointiRipuli | Necator Americanus -infektio | Ascaris Lumbricoides -infektio | Trichuris Trichiura; InfektioBangladesh