Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Rokotus, hoito ja hallittu ihmisen hakamatoinfektio (ITCHHI)

maanantai 2. syyskuuta 2019 päivittänyt: Meta Roestenberg, Leiden University Medical Center
24 tervettä vapaaehtoista immunisoidaan kolme kertaa 50 L3-toukalla tai lumelääkettä, jonka jälkeen käsitellään albendatsolilla ja sen jälkeen altistetaan kahdesti 50 L3-toukalla.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Yksityiskohtainen kuvaus

24 tervettä koukkumatoa aiemmin toistamatonta vapaaehtoista satunnaistetaan 2:1 joko interventioryhmään tai lumelääkeryhmään. Interventioryhmän vapaaehtoiset immunisoidaan kolme kertaa 50 Necator americanuksen L3-toukalla kolmen viikon välein. Kaksi viikkoa kunkin immunisoinnin jälkeen vapaaehtoisia hoidetaan albendatsolilla. Neljä viikkoa viimeisen hoidon jälkeen kaikki vapaaehtoiset altistetaan kontrolloidulla ihmisen hakamatoinfektiolla, joka koostuu kahdesta annoksesta 50 L3-toukkia kahden viikon välein. 16 viikkoa ensimmäisen altistuksen jälkeen kaikkia vapaaehtoisia hoidetaan albendatsolilla, lukuun ottamatta enintään neljää vapaaehtoista, joita pyydetään pysymään kroonisina luovuttajina tulevia hakamatotutkimuksia varten.

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

23

Vaihe

  • Ei sovellettavissa

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

      • Leiden, Alankomaat, 2333 ZA
        • Leiden University Medical Center

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

18 vuotta - 45 vuotta (AIKUINEN)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Joo

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

Ollakseen oikeutettu osallistumaan tähän tutkimukseen, henkilön on täytettävä kaikki seuraavat kriteerit:

  1. Tutkittava on ≥ 18 ja ≤ 45-vuotias ja hyväkuntoinen.
  2. Tutkittavalla on riittävä ymmärrys tutkimuksen menettelyistä ja hän sitoutuu noudattamaan niitä tarkasti.
  3. Tutkittava pystyy kommunikoimaan hyvin tutkijan kanssa ja on käytettävissä kaikille opintokäynneille.
  4. Tutkittava sitoutuu pidättymään verenluovutuksesta Sanquinille tai muihin tarkoituksiin koko opiskelujakson ajan.
  5. Naispuoliset koehenkilöt: Tutkittava suostuu käyttämään asianmukaista ehkäisyä ja olemaan imettämättä tutkimuksen ajan.
  6. Tutkittava suostuu olemaan matkustamatta koekamadon endeemiselle alueelle kokeen aikana.
  7. Tutkittava on allekirjoittanut tietoisen suostumuksen.

Poissulkemiskriteerit:

  1. Mikä tahansa historia tai näyttö seulonnassa kliinisesti merkittävistä oireista, fyysisistä oireista tai poikkeavista laboratorioarvoista, jotka viittaavat systeemisiin tiloihin, kuten sydän- ja verisuoni-, keuhko-, munuais-, maksa-, neurologisiin, dermatologisiin, endokriinisiin, pahanlaatuisiin, hematologisiin, tarttuviin, immuunivajauksiin, psykiatriset ja muut häiriöt, jotka voivat vaarantaa vapaaehtoisen terveyden tutkimuksen aikana tai häiritä tutkimustulosten tulkintaa. Näitä ovat, mutta ei rajoittuen, mikä tahansa seuraavista:

    • positiiviset HIV-, HBV- tai HCV-seulontatestit;
    • immuunijärjestelmää modifioivien lääkkeiden käyttö kolmen kuukauden aikana ennen tutkimuksen alkamista (hengitetyt ja paikalliset kortikosteroidit ja oraaliset antihistamiinit vapautettu) tai tällaisten odotettu käyttö tutkimusjakson aikana;
    • jolla on jokin seuraavista laboratorioarvoista: ferritiini <10 ug/l, transferriini <2,04 g/l tai Hb <6,5 mmol/L naisilla tai <7,5 mmol/l miehillä.
    • jonkin elinjärjestelmän pahanlaatuinen kasvain (muu kuin paikallinen ihon tyvisolusyöpä), hoidettu tai hoitamaton viimeisten 5 vuoden aikana;
    • psykiatrin suorittama vakavan psykiatrisen sairauden hoito viimeksi kuluneen vuoden aikana;
    • anamneesissa huumeiden tai alkoholin väärinkäyttö, joka häiritsee normaalia sosiaalista toimintaa yhden vuoden aikana ennen tutkimuksen alkamista;
    • tulehduksellinen suolen oireyhtymä;
    • säännöllinen ummetus, mikä johtaa suolen liikkeisiin harvemmin kuin kolme kertaa viikossa.
  2. Tunnettu yliherkkyys albendatsolille tai sen käytön vasta-aiheet, mukaan lukien samanaikainen lääkitys, jolla tiedetään olevan yhteisvaikutuksia albendatsolin metabolian kanssa (esim. karbamatsepiini, fenobarbitaali, fenytoiini, simetidiini, teofylliini, deksametasoni).
  3. Tunnettu allergia amfoterisiini B:lle tai gentamysiinille.
  4. Naishenkilöt: positiivinen virtsaraskaustesti seulonnassa.
  5. Positiivinen ulosteen qPCR hakamatolle seulonnassa, mikä tahansa tiedossa oleva hakamatoinfektio tai haukkamatoinfektion hoito.
  6. LUMC:n parasitologian osaston työntekijä tai opiskelija.
  7. Nykyiset tai aiemmat arvet, tatuoinnit tai muut ihon eheyden häiriöt aiotussa toukkien levityskohdassa.

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: MUUTA
  • Jako: SATUNNAISTUNA
  • Inventiomalli: RINNAKKAISET
  • Naamiointi: KOLMINKERTAISTAA

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
KOKEELLISTA: Interventio
3 x 50 L3 toukkien immunisointi albendatsolihoidolla ja 2 x 50 L3 toukkatartuntaa
Rokotus 50 Necator americanus L3 -toukalla viikolla 0, 3 ja 6 albendatsolihoidolla viikolla 2, 5 ja 8
(Peli)immunisaation jälkeen infektio 50 Necator americanus -toukalla viikolla 13 ja 15
PLACEBO_COMPARATOR: Plasebo
3 x lumelääkeimmunisaatio albendatsolihoidolla ja 2 x 50 L3-toukkainfektio
(Peli)immunisaation jälkeen infektio 50 Necator americanus -toukalla viikolla 13 ja 15
Valeimmunisaatio vedellä viikoilla 0, 3 ja 6 albendatsolihoidolla viikolla 2, 5 ja 8

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Ero munien lukumäärän välillä interventio- ja lumeryhmän välillä
Aikaikkuna: viikko 25-29
Kato-Katzin keskimääräisten munasolujen vertailu tutkimuksen viikoilla 25–29 (joka on viikko 12–16 kontrolloidun ihmisen hakamatotartunnan jälkeen) interventioryhmän ja lumelääkeryhmän välillä
viikko 25-29

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Haitallisten tapahtumien esiintymistiheys
Aikaikkuna: viikko 0-29
Immunisaatiovaiheessa ja kontrolloidun ihmisen hakamatotartunnan jälkeen kerättyjen haittatapahtumien esiintymistiheyden vertailu interventio- ja lumeryhmässä
viikko 0-29
Haitallisten tapahtumien vakavuus
Aikaikkuna: viikko 0-29
Immunisaatiovaiheen aikana ja kontrolloidun ihmisen hakamatotartunnan jälkeen kerättyjen haittatapahtumien vakavuuden vertailu interventio- ja lumeryhmässä
viikko 0-29

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Tutkijat

  • Päätutkija: M. Roestenberg, MD, PhD, Leiden University Medical Center

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (TODELLINEN)

Maanantai 17. joulukuuta 2018

Ensisijainen valmistuminen (TODELLINEN)

Maanantai 2. syyskuuta 2019

Opintojen valmistuminen (TODELLINEN)

Maanantai 2. syyskuuta 2019

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Perjantai 10. elokuuta 2018

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Maanantai 8. lokakuuta 2018

Ensimmäinen Lähetetty (TODELLINEN)

Torstai 11. lokakuuta 2018

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (TODELLINEN)

Keskiviikko 4. syyskuuta 2019

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Maanantai 2. syyskuuta 2019

Viimeksi vahvistettu

Sunnuntai 1. syyskuuta 2019

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

EI

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Ei

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset Necator Americanus -infektio

Tilaa