Иммунизация, лечение и контролируемая инфекция анкилостомоза человека (ITCHHI)

Критерии включения:

Чтобы иметь право участвовать в этом исследовании, субъект должен соответствовать всем следующим критериям:

1. Возраст субъекта ≥ 18 и ≤ 45 лет, хорошее здоровье.
2. Субъект имеет адекватное понимание процедур исследования и соглашается строго их соблюдать.
3. Субъект может хорошо общаться с исследователем и доступен для посещения во время всех учебных визитов.
4. Субъект соглашается воздерживаться от сдачи крови Санквину или для других целей в течение всего периода исследования.
5. Для субъектов женского пола: субъект соглашается использовать адекватные средства контрацепции и не кормить грудью на время исследования.
6. Субъект соглашается воздержаться от поездок в район, эндемичный по анкилостомозу, в ходе испытания.
7. Субъект подписал информированное согласие.

Критерий исключения:

1. Любой анамнез или доказательства при скрининге клинически значимых симптомов, физических признаков или аномальных лабораторных показателей, свидетельствующих о системных заболеваниях, таких как сердечно-сосудистые, легочные, почечные, печеночные, неврологические, дерматологические, эндокринные, злокачественные, гематологические, инфекционные, иммунодефицитные, психические и другие расстройства, которые могут поставить под угрозу здоровье добровольца во время исследования или помешать интерпретации результатов исследования. К ним относятся, помимо прочего, любое из следующего:

   • положительные скрининговые тесты на ВИЧ, ВГВ или ВГС;
   • использование иммуномодулирующих препаратов в течение трех месяцев до начала исследования (за исключением ингаляционных и местных кортикостероидов и пероральных антигистаминных препаратов) или ожидаемое их использование в течение периода исследования;
   • наличие одного из следующих лабораторных отклонений: ферритин <10 мкг/л, трансферрин <2,04 г/л или гемоглобин <6,5 ммоль/л для женщин или <7,5 ммоль/л для мужчин.
   • Злокачественное новообразование любой системы органов в анамнезе (кроме локализованной базально-клеточной карциномы кожи), леченное или нелеченое, в течение последних 5 лет;
   • любая история лечения тяжелого психического заболевания у психиатра в прошлом году;
   • злоупотребление наркотиками или алкоголем в анамнезе, препятствующее нормальной социальной функции в течение одного года до начала исследования;
   • воспалительный синдром кишечника;
   • регулярные запоры, приводящие к дефекации менее трех раз в неделю.
2. Известная повышенная чувствительность к альбендазолу или противопоказания к его применению, включая сопутствующие препараты, о которых известно, что они взаимодействуют с метаболизмом альбендазола (например, карбамазепин, фенобарбитал, фенитоин, циметидин, теофиллин, дексаметазон).
3. Известная аллергия на амфотерицин В или гентамицин.
4. Для женщин: положительный тест мочи на беременность при скрининге.
5. Положительный результат количественной ПЦР кала на анкилостомоз при скрининге, любая известная история анкилостомоза или лечения анкилостомоза.
6. Быть сотрудником или студентом кафедры паразитологии LUMC.
7. Текущие или прошлые шрамы, татуировки или другие нарушения целостности кожи в предполагаемом месте применения личинок.