이 페이지는 자동 번역되었으며 번역의 정확성을 보장하지 않습니다. 참조하십시오 영문판 원본 텍스트의 경우.

예방접종, 치료 및 통제된 인간 십이지장충 감염 (ITCHHI)

2019년 9월 2일 업데이트: Meta Roestenberg, Leiden University Medical Center
24명의 건강한 지원자는 50 L3 유충 3회 또는 위약으로 예방접종을 받은 후 알벤다졸로 치료한 후 50 L3 유충 2회를 접종합니다.

연구 개요

상세 설명

24명의 건강한 십이지장충을 경험하지 않은 지원자는 개입 그룹 또는 위약에 2:1 할당으로 무작위 배정됩니다. 개입 그룹의 지원자는 3주 간격으로 Necator americanus의 L3 유충 50마리로 3회 예방접종을 받습니다. 각 예방접종 2주 후 지원자는 알벤다졸로 치료를 받게 됩니다. 마지막 치료 4주 후 모든 지원자들은 2주 간격으로 50마리의 L3 유충 2회 용량으로 구성된 통제된 인간 십이지장충 감염으로 챌린지됩니다. 첫 번째 챌린지 16주 후 모든 지원자는 알벤다졸로 치료받게 됩니다. 단, 향후 십이지장충 연구를 위해 만성 기증자로 남아 있어야 하는 최대 4명의 지원자는 예외입니다.

연구 유형

중재적

등록 (실제)

23

단계

  • 해당 없음

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 장소

      • Leiden, 네덜란드, 2333 ZA
        • Leiden University Medical Center

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

18년 (성인)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

연구 대상 성별

모두

설명

포함 기준:

이 연구에 참여할 자격이 있으려면 피험자가 다음 기준을 모두 충족해야 합니다.

  1. 피험자는 18세 이상 45세 이하이며 건강 상태가 양호합니다.
  2. 피험자는 연구 절차를 충분히 이해하고 이를 엄격히 준수할 것에 동의합니다.
  3. 피험자는 조사자와 원활하게 의사소통할 수 있으며 모든 연구 방문에 참석할 수 있습니다.
  4. 피험자는 연구 기간 동안 Sanquin에게 또는 다른 목적으로 헌혈을 하지 않는 데 동의합니다.
  5. 여성 피험자의 경우: 피험자는 적절한 피임법을 사용하고 연구 기간 동안 모유 수유를 하지 않는 데 동의합니다.
  6. 피험자는 실험이 진행되는 동안 십이지장충 유행 지역으로의 여행을 자제하는 데 동의했습니다.
  7. 피험자는 정보에 입각한 동의서에 서명했습니다.

제외 기준:

  1. 심혈관, 폐, 신장, 간, 신경, 피부, 내분비, 악성, 혈액, 감염, 면역결핍, 연구 동안 지원자의 건강을 손상시키거나 연구 결과의 해석을 방해할 수 있는 정신 및 기타 장애. 여기에는 다음이 포함되지만 이에 국한되지는 않습니다.

    • 양성 HIV, HBV 또는 HCV 선별 검사;
    • 연구 개시 전 3개월 이내에 면역 변형 약물의 사용(흡입 및 국소 코르티코스테로이드 및 경구용 항히스타민제 제외) 또는 연구 기간 동안 예상되는 사용;
    • 다음 실험실 이상 중 하나가 있음: 페리틴 <10 ug/L, 트랜스페린 <2.04 g/L 또는 Hb <6.5 mmol/L(여성) 또는 <7.5mmol/L(남성).
    • 지난 5년 이내에 치료를 받거나 받지 않은 모든 기관계(피부의 국소 기저 세포 암종 제외)의 악성 병력;
    • 지난 1년 동안 정신과 의사에 의한 중증 정신 질환 치료 이력;
    • 연구 시작 전 1년 동안 정상적인 사회적 기능을 방해하는 약물 또는 알코올 남용의 병력;
    • 염증성 장 증후군;
    • 규칙적인 변비로 일주일에 세 번 미만으로 배변을 합니다.
  2. 알벤다졸 대사와 상호작용하는 것으로 알려진 공동 약물(예: 카르바마제핀, 페노바르비탈, 페니토인, 시메티딘, 테오필린, 덱사메타손).
  3. 암포테리신 B 또는 겐타마이신에 대한 알려진 알레르기.
  4. 여성 피험자의 경우: 스크리닝 시 양성 소변 임신 테스트.
  5. 스크리닝 시 구충에 대한 양성 대변 qPCR, 알려진 구충 감염 이력 또는 구충 감염 치료.
  6. LUMC 기생충학과의 직원 또는 학생입니다.
  7. 애벌레 적용 부위의 현재 또는 과거 흉터, 문신 또는 기타 피부 완전성 손상.

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 다른
  • 할당: 무작위
  • 중재 모델: 평행한
  • 마스킹: 삼루타

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
실험적: 간섭
알벤다졸 치료 및 2x 50 L3 유충 감염으로 3x 50 L3 유충 면역화
2주, 5주 및 8주차에 알벤다졸 치료로 0주차, 3주차 및 6주차에 50마리의 Necator americanus L3 유충으로 면역화
(모의) 면역화 후, 13주 및 15주에 네카토르 아메리카누스 유충 50마리로 감염
플라시보_COMPARATOR: 위약
알벤다졸 치료 및 2x 50 L3 유충 감염을 통한 3x 위약 면역화
(모의) 면역화 후, 13주 및 15주에 네카토르 아메리카누스 유충 50마리로 감염
2주, 5주 및 8주차에 알벤다졸 치료와 함께 0주차, 3주차 및 6주차에 물로 모의 면역화

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
개입 그룹과 위약 그룹 간의 난자 수 차이
기간: 25-29주
중재 그룹과 위약 그룹 간의 Kato-Katz에 의한 시험 25-29주(제어된 인간 구충 감염 후 12-16주)의 평균 난자 수 비교
25-29주

2차 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
부작용 빈도
기간: 0-29주
개입군과 위약군 사이에서 면역 단계 동안 수집된 이상 반응의 빈도와 제어된 인간 십이지장충 감염 후의 빈도 비교
0-29주
부작용의 심각도
기간: 0-29주
개입군과 위약군 사이에서 면역 단계 동안 수집된 이상 반응의 중증도와 통제된 인간 십이지장충 감염 후의 비교
0-29주

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

수사관

  • 수석 연구원: M. Roestenberg, MD, PhD, Leiden University Medical Center

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (실제)

2018년 12월 17일

기본 완료 (실제)

2019년 9월 2일

연구 완료 (실제)

2019년 9월 2일

연구 등록 날짜

최초 제출

2018년 8월 10일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2018년 10월 8일

처음 게시됨 (실제)

2018년 10월 11일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

2019년 9월 4일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2019년 9월 2일

마지막으로 확인됨

2019년 9월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

개별 참가자 데이터(IPD) 계획

개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?

아니요

약물 및 장치 정보, 연구 문서

미국 FDA 규제 의약품 연구

아니

미국 FDA 규제 기기 제품 연구

아니

이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .

3
구독하다