Immunizzazione, trattamento e infezione da anchilostomi umani controllati (ITCHHI)

Criterio di inclusione:

Per poter partecipare a questo studio, un soggetto deve soddisfare tutti i seguenti criteri:

1. Il soggetto ha un'età ≥ 18 e ≤ 45 anni ed è in buona salute.
2. Il soggetto ha un'adeguata comprensione delle procedure dello studio e si impegna a rispettarle rigorosamente.
3. Il soggetto è in grado di comunicare bene con lo sperimentatore ed è disponibile a partecipare a tutte le visite di studio.
4. Il soggetto accetta di astenersi dalla donazione di sangue a Sanquin o per altri scopi durante il periodo di studio.
5. Per soggetti di sesso femminile: il soggetto accetta di utilizzare una contraccezione adeguata e di non allattare per la durata dello studio.
6. Il soggetto accetta di astenersi dal viaggiare in un'area endemica di anchilostomi durante il corso del processo.
7. Il soggetto ha firmato il consenso informato.

Criteri di esclusione:

1. Qualsiasi storia, o evidenza allo screening, di sintomi clinicamente significativi, segni fisici o valori di laboratorio anormali indicativi di condizioni sistemiche, come cardiovascolari, polmonari, renali, epatiche, neurologiche, dermatologiche, endocrine, maligne, ematologiche, infettive, immunodeficienti, disturbi psichiatrici e di altro tipo, che potrebbero compromettere la salute del volontario durante lo studio o interferire con l'interpretazione dei risultati dello studio. Questi includono, ma non sono limitati a, uno dei seguenti:

   • test di screening positivi per HIV, HBV o HCV;
   • l'uso di farmaci immunomodificanti entro tre mesi prima dell'inizio dello studio (corticosteroidi per via inalatoria e topica e antistaminici orali esenti) o uso previsto di tali farmaci durante il periodo di studio;
   • avere una delle seguenti anomalie di laboratorio: ferritina <10 ug/L, transferrina <2,04 g/L o Hb <6,5 mmol/L per le femmine o <7,5 mmol/L per i maschi.
   • storia di malignità di qualsiasi sistema di organi (diverso dal carcinoma basocellulare localizzato della pelle), trattato o non trattato, negli ultimi 5 anni;
   • qualsiasi storia di trattamento per grave malattia psichiatrica da parte di uno psichiatra nell'ultimo anno;
   • storia di abuso di droghe o alcol che interferisce con la normale funzione sociale nel periodo di un anno prima dell'inizio dello studio;
   • sindrome infiammatoria intestinale;
   • costipazione regolare, con conseguente movimenti intestinali meno di tre volte a settimana.
2. Ipersensibilità nota o controindicazioni all'uso di albendazolo, inclusa la co-medicazione nota per interagire con il metabolismo dell'albendazolo (ad es. carbamazepina, fenobarbital, fenitoina, cimetidina, teofillina, desametasone).
3. Allergia nota all'amfotericina B o alla gentamicina.
4. Per soggetti di sesso femminile: test di gravidanza urinario positivo allo screening.
5. QPCR fecale positiva per anchilostoma allo screening, qualsiasi storia nota di infezione da anchilostoma o trattamento per l'infezione da anchilostoma.
6. Essere un dipendente o uno studente del dipartimento di parassitologia della LUMC.
7. Cicatrici attuali o passate, tatuaggi o altre interruzioni dell'integrità della pelle nel sito previsto per l'applicazione larvale.