Immunizacja, leczenie i kontrolowana infekcja tęgoryjcem u ludzi (ITCHHI)

Kryteria przyjęcia:

Aby kwalifikować się do udziału w tym badaniu, pacjent musi spełniać wszystkie następujące kryteria:

1. Uczestnik jest w wieku ≥ 18 i ≤ 45 lat i jest w dobrym stanie zdrowia.
2. Podmiot ma odpowiednie zrozumienie procedur badania i zgadza się ściśle ich przestrzegać.
3. Badany jest w stanie dobrze komunikować się z badaczem i jest dostępny na wszystkich wizytach studyjnych.
4. Podmiot zgadza się powstrzymać od oddawania krwi firmie Sanquin lub w innych celach przez cały okres badania.
5. Dla kobiet: pacjentka zgadza się stosować odpowiednią antykoncepcję i nie karmić piersią przez czas trwania badania.
6. Uczestnik zgadza się powstrzymać od podróży do obszaru endemicznego tęgoryjca w trakcie trwania badania.
7. Podmiot podpisał świadomą zgodę.

Kryteria wyłączenia:

1. Jakakolwiek historia lub dowody w badaniach przesiewowych klinicznie istotnych objawów, objawów fizycznych lub nieprawidłowych wyników badań laboratoryjnych sugerujących choroby ogólnoustrojowe, takie jak choroby sercowo-naczyniowe, płucne, nerkowe, wątrobowe, neurologiczne, dermatologiczne, hormonalne, złośliwe, hematologiczne, zakaźne, z niedoborem odporności, zaburzenia psychiczne i inne, które mogłyby zagrozić zdrowiu ochotnika podczas badania lub zakłócić interpretację wyników badania. Obejmują one między innymi dowolne z poniższych:

   • pozytywne testy przesiewowe w kierunku HIV, HBV lub HCV;
   • stosowanie leków modyfikujących układ odpornościowy w ciągu trzech miesięcy przed rozpoczęciem badania (z wyłączeniem kortykosteroidów wziewnych i miejscowych oraz doustnych leków przeciwhistaminowych) lub spodziewanego ich stosowania w okresie badania;
   • z jedną z następujących nieprawidłowości laboratoryjnych: ferrytyna <10 ug/l, transferyna <2,04 g/l lub Hb <6,5 mmol/l dla kobiet lub <7,5 mmol/l dla mężczyzn.
   • historia nowotworu dowolnego układu narządów (innego niż miejscowy rak podstawnokomórkowy skóry), leczonego lub nieleczonego, w ciągu ostatnich 5 lat;
   • jakakolwiek historia leczenia ciężkiej choroby psychicznej przez psychiatrę w ciągu ostatniego roku;
   • historia nadużywania narkotyków lub alkoholu zakłócającego normalne funkcjonowanie społeczne w okresie jednego roku przed rozpoczęciem badania;
   • zespół zapalny jelit;
   • regularne zaparcia, powodujące wypróżnienia mniej niż trzy razy w tygodniu.
2. Znana nadwrażliwość lub przeciwwskazania do stosowania albendazolu, w tym jednoczesne stosowanie leków, o których wiadomo, że wpływają na metabolizm albendazolu (np. karbamazepina, fenobarbital, fenytoina, cymetydyna, teofilina, deksametazon).
3. Znana alergia na amfoterycynę B lub gentamycynę.
4. Dla kobiet: pozytywny test ciążowy z moczu podczas badania przesiewowego.
5. Pozytywny wynik testu qPCR w kale na obecność tęgoryjca podczas badania przesiewowego, jakakolwiek znana historia zakażenia tęgoryjcem lub leczenia tęgoryjca.
6. Będąc pracownikiem lub studentem Zakładu Parazytologii LUMC.
7. Obecne lub przeszłe blizny, tatuaże lub inne naruszenia integralności skóry w miejscu zamierzonego zastosowania larw.