Inmunización, tratamiento y anquilostomiasis humana controlada (ITCHHI)

Criterios de inclusión:

Para ser elegible para participar en este estudio, un sujeto debe cumplir con todos los siguientes criterios:

1. El sujeto tiene ≥ 18 años y ≤ 45 años y goza de buena salud.
2. El sujeto tiene una comprensión adecuada de los procedimientos del estudio y acepta cumplirlos estrictamente.
3. El sujeto puede comunicarse bien con el investigador y está disponible para asistir a todas las visitas del estudio.
4. El sujeto acepta abstenerse de donar sangre a Sanquin o para otros fines durante el período de estudio.
5. Para sujetos femeninos: el sujeto acepta usar métodos anticonceptivos adecuados y no amamantar durante la duración del estudio.
6. El sujeto acepta abstenerse de viajar a un área endémica de anquilostomiasis durante el transcurso del ensayo.
7. El sujeto ha firmado el consentimiento informado.

Criterio de exclusión:

1. Cualquier historial, o evidencia en la selección, de síntomas clínicamente significativos, signos físicos o valores de laboratorio anormales que sugieran condiciones sistémicas, tales como cardiovasculares, pulmonares, renales, hepáticas, neurológicas, dermatológicas, endocrinas, malignas, hematológicas, infecciosas, inmunodeficientes, trastornos psiquiátricos y otros, que podrían comprometer la salud del voluntario durante el estudio o interferir con la interpretación de los resultados del estudio. Estos incluyen, pero no se limitan a, cualquiera de los siguientes:

   • pruebas de detección positivas de VIH, VHB o VHC;
   • el uso de medicamentos modificadores del sistema inmunológico dentro de los tres meses anteriores al inicio del estudio (exentos los corticosteroides inhalados y tópicos y los antihistamínicos orales) o el uso previsto de los mismos durante el período del estudio;
   • tener una de las siguientes anomalías de laboratorio: ferritina <10 ug/L, transferrina <2,04 g/L o Hb <6,5 mmol/L para mujeres o <7,5 mmol/L para hombres.
   • antecedentes de malignidad de cualquier sistema orgánico (aparte del carcinoma de células basales localizado de la piel), tratado o no tratado, en los últimos 5 años;
   • cualquier historial de tratamiento por enfermedad psiquiátrica grave por parte de un psiquiatra en el último año;
   • historial de abuso de drogas o alcohol que interfiere con la función social normal en el período de un año anterior al inicio del estudio;
   • síndrome del intestino inflamatorio;
   • estreñimiento regular, lo que resulta en evacuaciones intestinales menos de tres veces por semana.
2. Hipersensibilidad conocida o contraindicaciones para el uso de albendazol, incluida la medicación concomitante que se sabe que interactúa con el metabolismo del albendazol (p. carbamazepina, fenobarbital, fenitoína, cimetidina, teofilina, dexametasona).
3. Alergia conocida a la anfotericina B o la gentamicina.
4. Para sujetos femeninos: prueba de embarazo en orina positiva en la selección.
5. QPCR fecal positiva para anquilostomiasis en la selección, cualquier historial conocido de infección por anquilostomiasis o tratamiento para la anquilostomiasis.
6. Ser empleado o estudiante del departamento de Parasitología de la LUMC.
7. Cicatrices, tatuajes u otras alteraciones de la integridad de la piel actuales o pasadas en el sitio previsto para la aplicación de las larvas.